对急性炎症的认知、情绪和神经反应
2019年6月21日 更新者：University of California, San Francisco
本研究是一项初步研究，旨在使用受试者间、随机、双盲设计检查急性炎症对健康参与者认知和情绪的影响。
研究概览
详细说明
免疫系统的炎症反应对压力有反应，它会影响大脑功能。 动物研究表明，炎症似乎会改变与威胁和奖赏相关的大脑活动。 越来越多的证据表明炎症蛋白，特别是细胞因子，是这种关系中的关键因素。 虽然细胞因子通常太大而无法通过血脑屏障 (BBB)，但它们可以通过将信号从外围系统传输到大脑来影响大脑功能和结构。
在伤寒沙门氏菌疫苗接种的多糖形式中施用内毒素，为研究短期炎症对大脑思维模式（即认知）和情绪的因果影响提供了一个理想的模型。 内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的一种成分，可通过 Toll 样受体促进促炎细胞因子的产生，例如白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子α (TNF-α) 4 (TLR-4) 激活和核因子-κB (NF-κB) 信号传导。
为了检查急性炎症对大脑功能的影响，将招募 24 名健康参与者。 研究人员将随机分配参与者接受安慰剂或使用多糖伤寒疫苗（即内毒素）的炎症挑战，并将使用经过验证的行为任务和问卷来评估威胁和奖励敏感性。 他们将评估慢性静息炎症水平以及对伤寒沙门氏菌疫苗接种的炎症反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康个体（无慢性疾病或终生精神病史）
- 非吸烟者
排除标准：
- 具有精神病特征的精神障碍、双相情感障碍、强迫症、酒精或物质依赖的终生病史，或过去 2 年内的酒精或物质滥用史。
- 当前暴露于复发性创伤或在过去 3 个月内暴露于创伤性事件，或当前诊断为 PTSD。
- 睡眠呼吸暂停、神经系统疾病、影响中枢神经系统功能的全身性疾病和/或贫血的诊断。
- 过去一年内有任何自杀或杀人念头。
- 目前正在接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、苯二氮卓受体激动剂、抗惊厥药、非典型抗精神病药物、任何抗抑郁药物（包括曲唑酮）或任何精神药物的受试者。
- 在上个月终止 SSRIs、苯二氮卓类或苯二氮卓类受体激动剂、抗惊厥药、非典型抗精神病药、包括曲唑酮在内的任何抗抑郁药，或计划在研究过程中开始使用这些药物。
- fMRI 的禁忌症，包括严重的幽闭恐惧症和体内存在会干扰磁共振检查和/或导致安全风险的铁磁物体（例如起搏器、植入式刺激器、泵、广泛的牙科工作、上半身纹身）。
- 伤寒疫苗的禁忌症，包括过去两周内的急性发热性疾病，以缺乏体液或细胞介导的免疫反应能力为特征的疾病，过去六个月内使用抗疟疾药物，过去三个月内使用抗生素月，对伤寒疫苗或任何其他疫苗有超敏反应史，曾接种过全细胞伤寒疫苗或口服伤寒活疫苗，在过去 3 年内接种过伤寒多糖疫苗。
- 可能与炎症相关的物质的状况或使用，包括影响免疫系统的药物。
- 任何慢性疾病。
- 体重指数 (BMI) 超过 30。
- 上夜班的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伤寒 Vi 多糖疫苗
患者将接受一次肌内注射 0.5 mL 伤寒 Vi 多糖疫苗，其中含有 0.025 mg 纯化的 Vi 多糖。
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伤寒沙门氏菌荚膜多糖疫苗（伤寒 Vi 多糖疫苗）：每剂 0.5ml 伤寒沙门氏菌荚膜多糖疫苗（Sanofi Pasteur，SA）配制为在无色等渗磷酸盐缓冲盐水（pH 7±0.3）中含有 25μg 纯化的 Vi 多糖，氯化钠4.150mg，磷酸二钠0.065mg，磷酸二氢钠0.023mg，灭菌注射用水0.5ml。
它适用于 2 岁及以上的人，以预防伤寒。
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受一次肌肉注射 0.5 mL 生理盐水安慰剂。
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安慰剂注射液由 0.5mL 生理盐水组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤寒疫苗引起的炎症标志物
大体时间：5-7小时
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参与者将接受疫苗或安慰剂，研究人员将通过抽血检查三个不同时间点的炎症水平
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5-7小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间的威胁敏感性
大体时间：1-3小时
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参与者将完成调查问卷并执行旨在评估威胁敏感性的计算机化任务
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1-3小时
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群体之间的奖励敏感性
大体时间：1-2小时
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参与者将完成调查问卷并执行旨在评估奖励敏感性的计算机化任务
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1-2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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