Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviset, tunne- ja hermovasteet akuuttiin tulehdukseen

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa tutkitaan akuutin tulehduksen vaikutuksia terveiden osallistujien kognitioon ja tunteisiin käyttämällä koehenkilöiden välistä, satunnaistettua kaksoissokkomallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunijärjestelmän tulehdusreaktio reagoi stressiin ja se vaikuttaa aivojen toimintaan. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että tulehdus näyttää muuttavan uhkiin ja palkkioihin liittyvää aivotoimintaa. Kertyvä näyttö osoittaa tulehduksellisten proteiinien, erityisesti sytokiinien, avaintekijöinä tässä suhteessa. Vaikka sytokiinit ovat tyypillisesti liian suuria läpäistäkseen veri-aivoesteen (BBB), ne voivat vaikuttaa aivojen toimintaan ja rakenteeseen välittämällä signaaleja ääreisjärjestelmistä aivoihin.

Endotoksiinin antaminen Salmonella typhi -rokotteen polysakkaridimuodossa tarjoaa ihanteellisen mallin lyhytaikaisen tulehduksen syy-vaikutusten tutkimiseen ajattelumalleihin (eli kognitioon) ja tunteisiin aivoissa. Endotoksiini on gramnegatiivisten bakteerien soluseinien komponentti, joka edistää tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten interleukiini-6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) tuotantoa tietullin kaltaisten reseptorien kautta. 4 (TLR-4) aktivointi ja ydintekijä-κB (NF-κB) signalointi.

Tutkimaan akuutin tulehduksen vaikutuksia aivojen toimintaan rekrytoidaan 24 tervettä osallistujaa. Tutkijat satunnaistavat osallistujat lumelääkkeeseen tai tulehdusaltistukseen käyttämällä polysakkaridilavantautirokottetta (eli endotoksiinia) ja käyttävät validoituja käyttäytymistehtäviä ja kyselylomakkeita arvioidakseen uhka- ja palkintoherkkyyttä. He arvioivat tulehduksen kroonisen lepotason sekä tulehdusvasteen Salmonella typhi -rokotteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet henkilöt (vapaita kroonisista sairauksista tai elinikäisistä psykiatrisista häiriöistä)
  • Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen psykiatrinen häiriö, johon liittyy psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, alkoholi- tai päihderiippuvuus, tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hän on tällä hetkellä alttiina toistuvalle traumalle tai on altistunut traumaattiselle tapahtumalle viimeisten 3 kuukauden aikana tai hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu PTSD.
  • Uniapnean, neurologisen häiriön, systeemisen sairauden, affektiivisen keskushermoston toiminnan ja/tai anemian diagnoosi.
  • Kaikki itsemurha- tai murha-ajatukset viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), bentsodiatsepiinireseptorin agonisteja, kouristuslääkkeitä, epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mitä tahansa masennuslääkettä, mukaan lukien tratsodonia, tai mitä tahansa psykotrooppista lääkettä.
  • SSRI-lääkkeiden, bentsodiatsepiini- tai bentsodiatsepiinireseptoriagonistien, kouristuslääkkeiden, epätyypillisten psykoosilääkkeiden, minkä tahansa masennuslääkityksen, mukaan lukien tratsodonin, käytön lopettaminen viimeisen kuukauden aikana tai aiot aloittaa näiden lääkkeiden käytön tutkimuksen aikana.
  • FMRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien vakava klaustrofobia ja ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka häiritsevät magneettiresonanssitutkimusta ja/tai aiheuttavat turvallisuusriskin (esim. tahdistimet, implantoidut stimulaattorit, pumput, laaja hammashoito, ylävartalon tatuoinnit).
  • Lavantautirokotteen vasta-aiheet, joihin kuuluvat akuutti kuumeinen sairaus viimeisen kahden viikon aikana, häiriöt, joille on ominaista kyvyttömyys saada aikaan humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivaste, malarialääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, antibiootit viimeisen kolmen kuukauden aikana kuukautta, yliherkkyys lavantautirokotteelle tai jollekin muulle rokotteelle, läpäisevä immunisaatio kokosoluisilla lavantautirokotteilla tai elävillä, oraalisilla lavantautirokotteilla, rokotus lavantautirokotteen polysakkaridiversiolla viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Tulehdukseen mahdollisesti liittyvien aineiden tilat tai käyttö, mukaan lukien immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet.
  • Mikä tahansa krooninen sairaus.
  • joiden painoindeksi (BMI) on yli 30.
  • Yövuorossa työskentelevät henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lavantauti Vi -polysakkaridirokote
Potilaat saavat yhden lihaksensisäisen 0,5 ml:n injektion lavantauti Vi-polysakkaridirokotetta, joka sisältää 0,025 mg puhdistettua Vi-polysakkaridia.
Biologinen: Lavantauti Vi -polysakkaridirokote
Salmonella typhi kapselipolysakkaridirokote (Lavantauti Vi -polysakkaridirokote): Jokainen Salmonella typhi kapselipolysakkaridirokotteen 0,5 ml:n annos (Sanofi Pasteur, SA) on formuloitu sisältämään 25 μg puhdistettua Vi-polysakkaridia värittömässä isotonisessa phosliinipuskurissa (3±0) phosline. , 4,150 mg natriumkloridia, 0,065 mg dinatriumfosfaattia, 0,023 mg mononatriumfosfaattia ja 0,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Se on tarkoitettu 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille suojaamaan lavantautia vastaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat yhden lihaksensisäisen 0,5 ml:n injektion suolaliuosta lumelääkettä.
Biologinen: Plasebo
Plasebo-injektio koostuu 0,5 ml:sta suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lavantautirokotteen aiheuttamat tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 5-7 tuntia
Osallistujat saavat rokotteen tai lumelääkettä ja tutkijat tutkivat tulehdustasoja kolmena eri ajankohdassa verikokeilla
5-7 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uhkaherkkyys ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja suorittavat tietokoneistettuja tehtäviä, jotka on suunniteltu arvioimaan uhkaherkkyyttä
1-3 tuntia
Palkitse herkkyys ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja suorittavat tietokoneistettuja tehtäviä, jotka on suunniteltu arvioimaan palkitsemisherkkyyttä
1-2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-13204
  • K01MH109871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lavantauti Vi -polysakkaridirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa