Poznawcze, emocjonalne i neuronalne reakcje na ostre zapalenie
21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie wpływu ostrego stanu zapalnego na funkcje poznawcze i emocje u zdrowych uczestników przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego projektu między podmiotami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiedź zapalna układu odpornościowego reaguje na stres i wpływa na funkcjonowanie mózgu. Badania na zwierzętach wykazały, że stan zapalny wydaje się zmieniać aktywność mózgu związaną z zagrożeniem i nagrodą. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że białka zapalne, w szczególności cytokiny, odgrywają kluczową rolę w tym związku. Chociaż cytokiny są zazwyczaj zbyt duże, aby przejść przez barierę krew-mózg (BBB), mogą wpływać na funkcje i strukturę mózgu poprzez przekazywanie sygnałów z układów obwodowych do mózgu.
Podawanie endotoksyny w polisacharydowej postaci szczepionki Salmonella typhi stanowi idealny model do badania przyczynowego wpływu krótkotrwałego stanu zapalnego na wzorce myślenia (tj. funkcje poznawcze) i emocje w mózgu. Endotoksyna jest składnikiem ścian komórkowych bakterii Gram-ujemnych, który promuje produkcję cytokin prozapalnych, takich jak interleukina-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) poprzez receptor toll-podobny- 4 (TLR-4) aktywacja i sygnalizacja czynnika jądrowego κB (NF-κB).
Aby zbadać wpływ ostrego stanu zapalnego na funkcjonowanie mózgu, zrekrutowanych zostanie 24 zdrowych uczestników. Badacze losowo przydzielą uczestników do prowokacji placebo lub prowokacji zapalnej przy użyciu szczepionki polisacharydowej duru brzusznego (tj. Ocenią przewlekłe stany zapalne w stanie spoczynku, a także odpowiedź zapalną na szczepienie przeciwko Salmonella typhi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby (wolne od chorób przewlekłych lub zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia)
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzenia psychicznego o cechach psychotycznych w ciągu całego życia, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, uzależnienia od alkoholu lub innych substancji lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
- Obecnie narażony na powracającą traumę lub był narażony na traumatyczne wydarzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma aktualne rozpoznanie zespołu stresu pourazowego.
- Rozpoznanie bezdechu sennego, zaburzeń neurologicznych, chorób ogólnoustrojowych wpływających na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego i/lub niedokrwistości.
- Jakiekolwiek myśli samobójcze lub samobójcze w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci otrzymujący obecnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), agoniści receptora benzodiazepinowego, leki przeciwdrgawkowe, atypowe leki przeciwpsychotyczne, wszelkie leki przeciwdepresyjne, w tym trazodon, lub jakiekolwiek leki psychotropowe.
- Odstawienie leków z grupy SSRI, benzodiazepin lub agonistów receptora benzodiazepinowego, leków przeciwdrgawkowych, atypowych leków przeciwpsychotycznych, jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych, w tym trazodonu, w ciągu ostatniego miesiąca lub planuje rozpocząć te leki w trakcie badania.
- Przeciwwskazania do fMRI, w tym ciężka klaustrofobia i obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, które mogłyby zakłócić badanie rezonansu magnetycznego i/lub spowodować zagrożenie bezpieczeństwa (np. rozruszniki serca, wszczepione stymulatory, pompy, rozległe prace dentystyczne, tatuaże górnej części ciała).
- Przeciwwskazania do szczepionki przeciw durowi brzusznemu, które obejmują ostrą chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zaburzenia charakteryzujące się niedoborem zdolności do wywołania humoralnej lub komórkowej odpowiedzi immunologicznej, stosowanie leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy, nadwrażliwość na szczepionkę przeciw durowi brzusznemu lub jakąkolwiek inną szczepionkę, przebyte szczepienia pełnokomórkowymi lub żywymi, doustnymi szczepionkami przeciw durowi brzusznemu, szczepienie polisacharydową wersją szczepionki przeciw durowi brzusznemu w ciągu ostatnich 3 lat.
- Warunki lub stosowanie substancji, które mogą być związane ze stanem zapalnym, w tym leków wpływających na układ odpornościowy.
- Każda przewlekła choroba medyczna.
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) powyżej 30.
- Osoby pracujące na nocną zmianę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionka polisacharydowa duru brzusznego Vi
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki polisacharydowej duru brzusznego Vi zawierającej 0,025 mg oczyszczonego polisacharydu Vi.
|
Polisacharydowa szczepionka otoczkowa Salmonella typhi (szczepionka polisacharydowa duru brzusznego Vi): Każda dawka 0,5 ml polisacharydowej szczepionki otoczkowej Salmonella typhi (Sanofi Pasteur, SA) zawiera 25 μg oczyszczonego polisacharydu Vi w bezbarwnej izotonicznej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (pH 7 ± 0,3). , 4,150 mg chlorku sodu, 0,065 mg fosforanu disodu, 0,023 mg fosforanu jednosodowego i 0,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Jest wskazany do stosowania przez ludzi w wieku 2 lat i starszych w celu ochrony przed durem brzusznym.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml soli fizjologicznej placebo.
|
Wstrzyknięcie placebo będzie się składać z 0,5 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery zapalne wywołane przez szczepionkę przeciw durowi brzusznemu
Ramy czasowe: 5-7 godzin
|
Uczestnicy otrzymają szczepionkę lub placebo, a badacze zbadają poziom stanu zapalnego w trzech różnych punktach czasowych poprzez pobranie krwi
|
5-7 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na zagrożenia między grupami
Ramy czasowe: 1-3 godziny
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wykonają komputerowe zadania mające na celu ocenę wrażliwości na zagrożenia
|
1-3 godziny
|
|
Wrażliwość na nagrody między grupami
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wykonają komputerowe zadania mające na celu ocenę wrażliwości na nagrodę
|
1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-13204
- K01MH109871 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .