Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive, følelsesmæssige og neurale reaktioner på akut inflammation

21. juni 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette studie er et pilotstudie for at undersøge virkningerne af akut inflammation på kognition og følelser hos raske deltagere ved hjælp af et mellem-fag, randomiseret, dobbeltblindt design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunsystemets inflammatoriske respons reagerer på stress og påvirker hjernens funktion. Dyreforsøg har vist, at betændelse ser ud til at ændre trussel- og belønningsrelateret hjerneaktivitet. Akkumulerende beviser peger på inflammatoriske proteiner, specifikt cytokiner, som nøglespillere i dette forhold. Selvom cytokiner typisk er for store til at passere gennem blodhjernebarrieren (BBB), kan de påvirke hjernens funktion og struktur ved at transmittere signaler fra perifere systemer til hjernen.

Administrationen af ​​endotoksin i polysaccharidformen af ​​Salmonella typhi-vaccination giver en ideel model til at studere årsagsvirkningerne af kortvarig inflammation på tankemønstre (dvs. kognition) og følelser i hjernen. Endotoksin er en komponent i cellevæggene i gramnegative bakterier, som fremmer produktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner, såsom interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) via toll-lignende receptor- 4 (TLR-4) aktivering og nuklear faktor- κB (NF-κB) signalering.

For at undersøge virkningerne af akut inflammation på hjernens funktion, vil 24 raske deltagere blive rekrutteret. Efterforskerne vil randomisere deltagere til placebo eller inflammatorisk udfordring ved hjælp af polysaccharid tyfusvaccine (dvs. endotoksin) og vil bruge validerede adfærdsmæssige opgaver og spørgeskemaer til at vurdere trussels- og belønningsfølsomhed. De vil vurdere kroniske hvileniveauer af inflammation såvel som den inflammatoriske reaktion på Salmonella typhi-vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer (fri for kronisk sygdom eller livslang historie med psykiatrisk lidelse)
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med en psykiatrisk lidelse med psykotiske træk, bipolar lidelse, tvangslidelse, alkohol- eller stofafhængighed eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • I øjeblikket udsat for tilbagevendende traumer eller har været udsat for en traumatisk hændelse inden for de seneste 3 måneder, eller har den aktuelle diagnose PTSD.
  • Diagnose af søvnapnø, neurologisk lidelse, systemisk sygdom, affektiv centralnervesystemfunktion og/eller anæmi.
  • Enhver selvmordstanker eller mordtanker inden for det seneste år.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), benzodiazepinreceptoragonister, antikonvulsiva, atypisk antipsykotisk medicin, enhver antidepressiv medicin inklusive trazodon eller enhver psykotrop medicin.
  • Afbrydelse af SSRI'er, benzodiazepin- eller benzodiazepinreceptoragonister, antikonvulsiva, atypisk antipsykotisk medicin, enhver antidepressiv medicin inklusive trazodon inden for den sidste måned, eller planlægger at starte disse medikamenter i løbet af undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til fMRI, herunder svær klaustrofobi og tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som ville forstyrre magnetisk resonansundersøgelse og/eller forårsage en sikkerhedsrisiko (f.eks. pacemakere, implanterede stimulatorer, pumper, omfattende tandarbejde, tatoveringer på overkroppen).
  • Kontraindikationer til tyfusvaccine, som omfatter akut febersygdom inden for de seneste to uger, lidelser karakteriseret ved manglende evne til at igangsætte et humoralt eller cellemedieret immunrespons, brug af anti-malariamedicin inden for de seneste seks måneder, antibiotika i de seneste tre måneder, en historie med overfølsomhed over for tyfusvaccine eller enhver anden vaccine, pervious immunisering med helcellet tyfus eller levende, orale tyfusvacciner, vaccination med polysaccharidversionen af ​​tyfusvaccinen inden for de seneste 3 år.
  • Tilstande eller brug af stoffer, der kan være forbundet med betændelse, herunder lægemidler, der påvirker immunsystemet.
  • Enhver kronisk medicinsk sygdom.
  • At have et kropsmasseindeks (BMI) over 30.
  • Personer, der arbejder nattevagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tyfus Vi polysaccharidvaccine
Patienterne vil modtage en intramuskulær 0,5 ml injektion af Tyfus Vi-polysaccharidvaccine indeholdende 0,025 mg oprenset Vi-polysaccharid.
Biologisk: Tyfus Vi polysaccharidvaccine
Salmonella typhi kapselpolysaccharidvaccine (Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine): Hver dosis på 0,5 ml Salmonella typhi kapselpolysaccharidvaccine (Sanofi Pasteur, SA) er formuleret til at indeholde 25μg oprenset Vi-polysaccharid i en farveløs isotonisk saltvandsfosfatbuffer (±0H7) ±0H7. , 4,150 mg natriumchlorid, 0,065 mg dinatriumphosphat, 0,023 mg mononatriumphosphat og 0,5 ml sterilt vand til injektion. Det er indiceret til brug af mennesker i alderen 2 år og ældre til beskyttelse mod tyfus.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage én intramuskulær 0,5 ml injektion af saltvandsplacebo.
Biologisk: Placebo
Placebo-injektionen vil bestå af 0,5 ml saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører fremkaldt af tyfusvaccinen
Tidsramme: 5-7 timer
Deltagerne vil modtage en vaccine eller placebo, og efterforskerne vil undersøge inflammationsniveauer på tre forskellige tidspunkter via blodprøver
5-7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trusselsfølsomhed mellem grupper
Tidsramme: 1-3 timer
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og udføre computeriserede opgaver designet til at vurdere trusselsfølsomhed
1-3 timer
Belønne følsomhed mellem grupper
Tidsramme: 1-2 timer
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og udføre computeriserede opgaver designet til at vurdere belønningsfølsomhed
1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-13204
  • K01MH109871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyfus Vi polysaccharidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner