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Kognitive, emotionale und neuronale Reaktionen auf akute Entzündungen

21. Juni 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer akuten Entzündung auf Kognition und Emotionen bei gesunden Teilnehmern unter Verwendung eines randomisierten Doppelblind-Designs zwischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entzündungsreaktion des Immunsystems reagiert auf Stress und beeinträchtigt die Gehirnfunktion. Tierstudien haben gezeigt, dass Entzündungen offenbar die bedrohungs- und belohnungsbezogene Gehirnaktivität verändern. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Entzündungsproteine, insbesondere Zytokine, eine Schlüsselrolle in diesem Zusammenhang spielen. Obwohl Zytokine typischerweise zu groß sind, um die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​zu passieren, können sie die Funktion und Struktur des Gehirns beeinflussen, indem sie Signale von peripheren Systemen an das Gehirn übertragen.

Die Verabreichung von Endotoxin in der Polysaccharidform der Salmonella-typhi-Impfung bietet ein ideales Modell für die Untersuchung der kausalen Auswirkungen kurzfristiger Entzündungen auf Denkmuster (d. h. Kognition) und Emotionen im Gehirn. Endotoxin ist ein Bestandteil der Zellwände gramnegativer Bakterien, der über Toll-like-Rezeptoren die Produktion entzündungsfördernder Zytokine wie Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) fördert. 4 (TLR-4)-Aktivierung und Kernfaktor-κB (NF-κB)-Signalisierung.

Um die Auswirkungen einer akuten Entzündung auf die Gehirnfunktion zu untersuchen, werden 24 gesunde Teilnehmer rekrutiert. Die Forscher werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem Placebo oder einer entzündlichen Herausforderung unter Verwendung eines Polysaccharid-Typhus-Impfstoffs (d. h. Endotoxin) zuordnen und validierte Verhaltensaufgaben und Fragebögen verwenden, um die Bedrohungs- und Belohnungsempfindlichkeit zu bewerten. Sie werden das chronische Entzündungsniveau im Ruhezustand sowie die Entzündungsreaktion auf die Impfung gegen Salmonella typhi beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen (ohne chronische Krankheiten oder lebenslange psychiatrische Störungen)
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung mit psychotischen Merkmalen, einer bipolaren Störung, einer Zwangsstörung, einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Derzeit wiederkehrenden Traumata ausgesetzt oder in den letzten 3 Monaten einem traumatischen Ereignis ausgesetzt gewesen oder es wurde aktuell eine PTSD diagnostiziert.
  • Diagnose von Schlafapnoe, neurologischen Störungen, systemischen Erkrankungen, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinträchtigen, und/oder Anämie.
  • Jegliche Selbstmord- oder Tötungsgedanken im letzten Jahr.
  • Personen, die derzeit selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten, Antikonvulsiva, atypische Antipsychotika, Antidepressiva einschließlich Trazodon oder andere psychotrope Medikamente erhalten.
  • Absetzen von SSRIs, Benzodiazepinen oder Benzodiazepinrezeptoragonisten, Antikonvulsiva, atypischen Antipsychotika, Antidepressiva einschließlich Trazodon im letzten Monat oder geplante Einnahme dieser Medikamente im Verlauf der Studie.
  • Kontraindikationen für die fMRT, darunter schwere Klaustrophobie und das Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper, die die Magnetresonanzuntersuchung beeinträchtigen und/oder ein Sicherheitsrisiko darstellen würden (z. B. Herzschrittmacher, implantierte Stimulatoren, Pumpen, umfangreiche zahnärztliche Eingriffe, Tätowierungen am Oberkörper).
  • Zu den Kontraindikationen für die Typhusimpfung zählen akute fieberhafte Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Wochen, Erkrankungen, die durch mangelnde Fähigkeit zur Auslösung einer humoralen oder zellvermittelten Immunantwort gekennzeichnet sind, die Einnahme von Malariamedikamenten in den letzten sechs Monaten und die Einnahme von Antibiotika in den letzten drei Monaten Monate, eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Typhus-Impfstoff oder einen anderen Impfstoff, vorherige Impfung mit Ganzzell-Typhus- oder Lebend-Typhus-Impfstoffen, orale Typhus-Impfstoffe, Impfung mit der Polysaccharid-Version des Typhus-Impfstoffs innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Erkrankungen oder die Einnahme von Substanzen, die mit Entzündungen verbunden sein können, einschließlich Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.
  • Jede chronische medizinische Erkrankung.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) über 30 haben.
  • Personen, die in der Nachtschicht arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Die Patienten erhalten eine intramuskuläre 0,5-ml-Injektion eines Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs mit 0,025 mg gereinigtem Vi-Polysaccharid.
Biologisch: Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Salmonella typhi-Kapselpolysaccharid-Impfstoff (Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine): Jede Dosis von 0,5 ml Salmonella typhi-Kapselpolysaccharid-Impfstoff (Sanofi Pasteur, SA) ist so formuliert, dass sie 25 μg gereinigtes Vi-Polysaccharid in einer farblosen isotonischen phosphatgepufferten Kochsalzlösung (pH 7±0,3) enthält. , 4,150 mg Natriumchlorid, 0,065 mg Dinatriumphosphat, 0,023 mg Mononatriumphosphat und 0,5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke. Es ist für die Anwendung bei Menschen ab 2 Jahren zum Schutz vor Typhus angezeigt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine intramuskuläre 0,5-ml-Injektion eines Kochsalzlösung-Placebos.
Biologisch: Placebo
Die Placebo-Injektion besteht aus 0,5 ml Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker, die durch den Typhus-Impfstoff hervorgerufen werden
Zeitfenster: 5-7 Stunden
Die Teilnehmer erhalten einen Impfstoff oder ein Placebo und die Forscher werden die Entzündungswerte zu drei verschiedenen Zeitpunkten anhand von Blutabnahmen untersuchen
5-7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedrohungssensitivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1-3 Stunden
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und führen computergestützte Aufgaben aus, um die Bedrohungsempfindlichkeit zu bewerten
1-3 Stunden
Belohnen Sie Sensibilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und führen computergestützte Aufgaben aus, um die Belohnungssensitivität zu beurteilen
1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-13204
  • K01MH109871 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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