Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive, emosjonelle og nevrale responser på akutt betennelse

21. juni 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien er en pilotstudie for å undersøke effekten av akutt betennelse på kognisjon og følelser hos friske deltakere ved å bruke et mellom-fag, randomisert, dobbeltblind design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den inflammatoriske responsen til immunsystemet reagerer på stress og påvirker hjernens funksjon. Dyrestudier har vist at betennelse ser ut til å endre trussel- og belønningsrelatert hjerneaktivitet. Akkumulerende bevis peker på inflammatoriske proteiner, spesielt cytokiner, som nøkkelspillere i dette forholdet. Selv om cytokiner vanligvis er for store til å passere gjennom blod-hjernebarrieren (BBB), kan de påvirke hjernens funksjon og struktur ved å overføre signaler fra perifere systemer til hjernen.

Administrering av endotoksin i polysakkaridformen av Salmonella typhi-vaksinasjon gir en ideell modell for å studere årsaksvirkningene av kortvarig betennelse på tankemønstre (dvs. kognisjon) og følelser i hjernen. Endotoksin er en komponent i celleveggene til gramnegative bakterier, som fremmer produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner, slik som interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) via tolllignende reseptor- 4 (TLR-4) aktivering og nukleær faktor- κB (NF-κB) signalering.

For å undersøke effekten av akutt betennelse på hjernens funksjon, skal 24 friske deltakere rekrutteres. Etterforskerne vil randomisere deltakerne til placebo eller inflammatorisk utfordring ved bruk av polysakkarid tyfusvaksine (dvs. endotoksin) og vil bruke validerte atferdsoppgaver og spørreskjemaer for å vurdere trussel- og belønningsfølsomhet. De vil vurdere kroniske hvilenivåer av betennelse så vel som den inflammatoriske responsen på Salmonella typhi-vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske individer (fri for kronisk sykdom eller livslang historie med psykiatrisk lidelse)
  • Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med en psykiatrisk lidelse med psykotiske trekk, bipolar lidelse, tvangslidelse, alkohol- eller rusavhengighet, eller en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • For tiden utsatt for tilbakevendende traumer eller har vært utsatt for en traumatisk hendelse i løpet av de siste 3 månedene, eller har nåværende diagnose PTSD.
  • Diagnose av søvnapné, nevrologisk lidelse, systemisk sykdom, affektiv sentralnervesystemfunksjon og/eller anemi.
  • Alle selvmordstanker eller drapstanker i løpet av det siste året.
  • Personer som for tiden mottar selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), benzodiazepinreseptoragonister, antikonvulsiva, atypiske antipsykotiske medisiner, alle antidepressive medisiner inkludert trazodon eller psykotrope medisiner.
  • Avslutning av SSRI-er, benzodiazepin- eller benzodiazepinreseptoragonister, antikonvulsiva, atypiske antipsykotiske medisiner, enhver antidepressiv medisin inkludert trazodon i løpet av den siste måneden, eller planlegger å starte disse medisinene i løpet av studien.
  • Kontraindikasjoner for fMRI, inkludert alvorlig klaustrofobi og tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen som kan forstyrre magnetisk resonansundersøkelse og/eller forårsake en sikkerhetsrisiko (f.eks. pacemakere, implanterte stimulatorer, pumper, omfattende tannarbeid, tatoveringer på overkroppen).
  • Kontraindikasjoner for tyfusvaksine, som inkluderer akutt febersykdom i løpet av de siste to ukene, lidelser karakterisert ved manglende evne til å sette i gang en humoral eller cellemediert immunrespons, bruk av anti-malariamedisiner i løpet av de siste seks månedene, antibiotika de siste tre måneder, en historie med overfølsomhet overfor tyfoidvaksine eller annen vaksine, gjennomgående immunisering med helcellet tyfus eller levende, orale tyfusvaksiner, vaksinasjon med polysakkaridversjonen av tyfusvaksinen i løpet av de siste 3 årene.
  • Tilstander eller bruk av stoffer som kan være assosiert med betennelse, inkludert legemidler som påvirker immunsystemet.
  • Enhver kronisk medisinsk sykdom.
  • Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) over 30.
  • Personer som jobber nattskift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tyfus Vi polysakkaridvaksine
Pasienter vil få én intramuskulær 0,5 ml injeksjon av Tyfus Vi-polysakkaridvaksine som inneholder 0,025 mg renset Vi-polysakkarid.
Biologisk: Tyfus Vi polysakkaridvaksine
Salmonella typhi kapselpolysakkaridvaksine (Typhoid Vi Polysaccharide Vaksine): Hver dose på 0,5 ml Salmonella typhi kapselpolysakkaridvaksine (Sanofi Pasteur, SA) er formulert for å inneholde 25μg renset Vi-polysakkarid i en fargeløs isotonisk saltfosfatbuffret (±0H7) ±0H7. , 4,150 mg natriumklorid, 0,065 mg dinatriumfosfat, 0,023 mg mononatriumfosfat og 0,5 ml sterilt vann til injeksjon. Det er indisert for bruk av mennesker i alderen 2 år og eldre for beskyttelse mot tyfoidfeber.
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få én intramuskulær 0,5 ml injeksjon av saltvannsplacebo.
Biologisk: Placebo
Placebo-injeksjonen vil bestå av 0,5 ml saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører fremkalt av tyfusvaksinen
Tidsramme: 5-7 timer
Deltakerne vil motta en vaksine eller placebo, og etterforskerne vil undersøke betennelsesnivåer i løpet av tre forskjellige tidspunkter via blodprøver
5-7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trusselfølsomhet mellom grupper
Tidsramme: 1-3 timer
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og utføre datastyrte oppgaver designet for å vurdere trusselfølsomhet
1-3 timer
Belønn følsomhet mellom grupper
Tidsramme: 1-2 timer
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og utføre datastyrte oppgaver designet for å vurdere belønningsfølsomhet
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-13204
  • K01MH109871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Tyfus Vi polysakkaridvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere