Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve, emotionele en neurale reacties op acute ontsteking

21 juni 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie is een pilootstudie om de effecten van acute ontsteking op cognitie en emotie bij gezonde deelnemers te onderzoeken met behulp van een tussenproefpersonen, gerandomiseerd, dubbelblind ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontstekingsreactie van het immuunsysteem reageert op stress en beïnvloedt de hersenfunctie. Dierstudies hebben aangetoond dat ontsteking de aan dreiging en beloning gerelateerde hersenactiviteit lijkt te veranderen. Steeds meer bewijs wijst erop dat inflammatoire eiwitten, met name cytokines, belangrijke spelers zijn in deze relatie. Hoewel cytokines meestal te groot zijn om door de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​te gaan, kunnen ze de hersenfunctie en -structuur beïnvloeden door signalen van perifere systemen naar de hersenen over te brengen.

De toediening van endotoxine in de polysaccharidevorm van de vaccinatie tegen Salmonella typhi biedt een ideaal model voor het bestuderen van de oorzakelijke effecten van kortdurende ontsteking op denkpatronen (d.w.z. cognitie) en emoties in de hersenen. Endotoxine is een component van de celwanden van Gram-negatieve bacteriën, die de productie van pro-inflammatoire cytokines bevordert, zoals interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) via toll-like receptor- 4 (TLR-4) activering en nucleaire factor-KB (NF-KB) signalering.

Om de effecten van acute ontsteking op het functioneren van de hersenen te onderzoeken, zullen 24 gezonde deelnemers worden geworven. De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig verdelen over een placebo of een inflammatoire uitdaging met behulp van een polysaccharidetyfusvaccin (d.w.z. endotoxine) en zullen gevalideerde gedragstaken en vragenlijsten gebruiken om de gevoeligheid voor bedreiging en beloning te beoordelen. Ze zullen chronische ontstekingsniveaus in rust beoordelen, evenals de ontstekingsreactie op vaccinatie tegen Salmonella typhi.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde individuen (vrij van chronische ziekte of levenslange geschiedenis van psychiatrische stoornis)
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van een psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, alcohol- of drugsverslaving, of een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Momenteel blootgesteld aan terugkerend trauma of blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden, of heeft momenteel de diagnose PTSS.
  • Diagnose van slaapapneu, neurologische aandoening, systemische ziekte, affectieve functie van het centrale zenuwstelsel en/of bloedarmoede.
  • Elke zelfmoord- of moordgedachte in het afgelopen jaar.
  • Onderwerpen die momenteel selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), benzodiazepinereceptoragonisten, anticonvulsiva, atypische antipsychotica, antidepressiva inclusief trazodon of psychotrope medicatie krijgen.
  • Beëindiging van SSRI's, benzodiazepine- of benzodiazepinereceptoragonisten, anticonvulsiva, atypische antipsychotica, antidepressiva waaronder trazodon in de afgelopen maand, of plannen om deze medicijnen in de loop van het onderzoek te starten.
  • Contra-indicaties voor fMRI, waaronder ernstige claustrofobie en aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam die het onderzoek met magnetische resonantie kunnen verstoren en/of een veiligheidsrisico kunnen vormen (bijv. Pacemakers, geïmplanteerde stimulatoren, pompen, uitgebreid tandheelkundig werk, tatoeages op het bovenlichaam).
  • Contra-indicaties voor tyfusvaccin, waaronder acute koortsachtige ziekte in de afgelopen twee weken, aandoeningen die worden gekenmerkt door een tekort aan het vermogen om een ​​humorale of celgemedieerde immuunrespons op te wekken, gebruik van antimalariamedicijnen in de afgelopen zes maanden, antibiotica in de afgelopen drie maanden, een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het tyfusvaccin of een ander vaccin, doorlaatbare immunisatie met tyfusvaccins met hele cellen of levende, orale tyfusvaccins, vaccinatie met de polysaccharideversie van het tyfusvaccin in de afgelopen 3 jaar.
  • Aandoeningen of gebruik van stoffen die in verband kunnen worden gebracht met ontstekingen, waaronder geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
  • Elke chronische medische aandoening.
  • Een body mass index (BMI) van meer dan 30 hebben.
  • Personen die nachtdiensten draaien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tyfus Vi Polysaccharide Vaccin
Patiënten krijgen één intramusculaire injectie van 0,5 ml Tyfus Vi-polysaccharidevaccin met 0,025 mg gezuiverd Vi-polysaccharide.
Biologisch: Tyfus Vi Polysaccharide Vaccin
Salmonella typhi capsulair polysaccharidevaccin (tyfus Vi-polysaccharidevaccin): Elke dosis van 0,5 ml Salmonella typhi capsulair polysaccharidevaccin (Sanofi Pasteur, SA) bevat 25 μg gezuiverd Vi-polysaccharide in een kleurloze isotone fosfaatgebufferde zoutoplossing (pH 7 ± 0,3) , 4,150 mg natriumchloride, 0,065 mg dinatriumfosfaat, 0,023 mg mononatriumfosfaat en 0,5 ml steriel water voor injectie. Het is geïndiceerd voor gebruik door mensen van 2 jaar en ouder voor bescherming tegen buiktyfus.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen één intramusculaire injectie van 0,5 ml zoutoplossing-placebo.
Biologisch: Placebo
De placebo-injectie bestaat uit 0,5 ml zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers veroorzaakt door het tyfusvaccin
Tijdsspanne: 5-7 uur
Deelnemers krijgen een vaccin of placebo en onderzoekers zullen de ontstekingsniveaus op drie verschillende tijdstippen onderzoeken via bloedafnames
5-7 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dreigingsgevoeligheid tussen groepen
Tijdsspanne: 1-3 uur
Deelnemers vullen vragenlijsten in en voeren geautomatiseerde taken uit die zijn ontworpen om de gevoeligheid voor bedreigingen te beoordelen
1-3 uur
Beloon gevoeligheid tussen groepen
Tijdsspanne: 1-2 uur
Deelnemers vullen vragenlijsten in en voeren geautomatiseerde taken uit die zijn ontworpen om beloningsgevoeligheid te beoordelen
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-13204
  • K01MH109871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tyfus Vi Polysaccharide Vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren