アルゴリズムの特異性を調査するための客観的尺度の収集と特徴付け
2020年6月26日 更新者：Cochlear
トランスインピーダンスマトリックス
この記述的研究の目的は、アルゴリズムの特異性を調査するための客観的尺度の特性を収集して記述することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Carlton、オーストラリア
- HEARing CRC
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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Erlangen、ドイツ
- Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な人工内耳移植を受けている通常の患者。
説明
包含基準:
- CI532 または CI512 デバイスを使用した人工内耳の候補
- 入学時の年齢が18歳以上
- 術前のコンピュータ断層撮影によって確立された正常な蝸牛の解剖学
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲
除外基準:
- -移植される耳への事前の人工内耳移植
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常
- 術前のコンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法における蝸牛の解剖学的異常
- 評価への参加を妨げる追加のハンディキャップ
- 妊娠中および授乳中の女性、囚人、または拘留中の人
- 手順に固有の可能性のある利点、リスク、および制限に関する、被験者側の非現実的な期待
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人工内耳のレシピエント
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CI532 および CI512 人工内耳装用者に Custom SoundTM EP 5 ソフトウェアと CP900 シリーズ サウンド プロセッサを使用して実施する客観的な測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電極フォールドオーバーを識別するためのトランスインピーダンス測定の特異性 (%)
時間枠：手術時、1分以内
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Custom SoundTM EP 5で測定。 手術ですべての電極を測定するのに 1 分かかりました。 アルゴリズムの特異性を評価するために、折り畳みのない 148 の耳からの術中トランスインピーダンス測定値 (X 線画像で証明) を分析しました。 |
手術時、1分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bart Volckaerts, PhD、Cochlear
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月3日
一次修了 (実際)
2019年5月29日
研究の完了 (実際)
2019年5月29日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
2017年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。