Сбор и характеристика объективных показателей для изучения специфики алгоритмов
26 июня 2020 г. обновлено: Cochlear
Трансимпедансная матрица
Целью этого описательного исследования является сбор и описание характеристик объективных показателей для изучения специфики алгоритмов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Carlton, Австралия
- HEARing CRC
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия
- Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Германия
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Kiel, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Обычные пациенты, перенесшие стандартную кохлеарную имплантацию.
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на кохлеарную имплантацию с помощью устройств CI532 или CI512
- 18 лет или старше на момент регистрации
- Нормальная анатомия улитки, установленная с помощью предоперационной компьютерной томографии.
- Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола
Критерий исключения:
- Предшествующая кохлеарная имплантация в ухо, которое будет имплантировано
- Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки.
- Аномальная анатомия улитки на предоперационной компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии
- Дополнительные препятствия, препятствующие участию в оценках
- Беременные и кормящие женщины, заключенные или лица, находящиеся под стражей
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиенты кохлеарного импланта
|
Объективные измерения, проводимые с помощью программного обеспечения Custom SoundTM EP 5 и звукового процессора серии CP900 у реципиентов кохлеарных имплантов CI532 и CI512.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность (%) измерения трансимпеданса для определения перегиба электрода
Временное ограничение: в хирургии, в течение одной минуты
|
Измерено с помощью Custom SoundTM EP 5. На измерение всех электродов в хирургии ушла одна минута. Для оценки специфичности алгоритма были проанализированы интраоперационные измерения трансимпеданса из 148 ушей без складок (по данным рентгенографического изображения). |
в хирургии, в течение одной минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLTD5676
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .