Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling en karakterisering van objectieve maatregelen om de specificiteit van algoritmen te onderzoeken

26 juni 2020 bijgewerkt door: Cochlear

Trans-impedantie Matrix

Het doel van deze beschrijvende studie is het verzamelen en beschrijven van de kenmerken van objectieve metingen om de specificiteit van algoritmen te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Carlton, Australië
        • HEARing CRC
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
  • Spanje
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Routinepatiënten die een standaard cochleaire implantatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor cochleaire implantatie met de CI532- of CI512-apparaten
  • 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  • Normale anatomie van het slakkenhuis, vastgesteld via preoperatieve computertomografie
  • Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cochleaire implantatie in het te implanteren oor
  • Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
  • Abnormale cochleaire anatomie bij preoperatieve computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
  • Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, gevangenen of iemand in hechtenis
  • Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangers van cochleaire implantaten
Apparaat: Objectieve maatregelen met CSEP
Objectieve maatregelen die moeten worden uitgevoerd met Custom SoundTM EP 5-software en de geluidsprocessor uit de CP900-serie bij gebruikers van CI532- en CI512-cochleaire implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit (%) van transimpedantiemeting om omgevouwen elektroden te identificeren
Tijdsspanne: bij een operatie, binnen een minuut

Gemeten met Custom SoundTM EP 5. Het duurde een minuut om alle elektroden tijdens de operatie te meten.

Intraoperatieve transimpedantiemetingen van 148 oren zonder fold-overs (zoals blijkt uit radiografische beeldvorming) werden geanalyseerd om de specificiteit van het algoritme te beoordelen.
bij een operatie, binnen een minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTD5676

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren