Objektív intézkedések gyűjtése és jellemzése az algoritmusok specifikusságának feltárására
2020. június 26. frissítette: Cochlear
Transz-impedancia mátrix
A leíró tanulmány célja az objektív mérések jellemzőinek összegyűjtése és leírása az algoritmusok sajátosságainak feltárása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
153
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Carlton, Ausztrália
- HEARing CRC
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország
- Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Németország
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Kiel, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rutin betegek, akik standard cochleáris implantáción esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cochlearis beültetésre jelölt CI532 vagy CI512 eszközökkel
- 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
- Normál cochlea anatómia, a műtét előtti számítógépes tomográfia segítségével
- Részvételi hajlandóság és a protokoll összes követelményének való megfelelés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes cochlearis beültetés a beültetendő fülbe
- Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
- Rendellenes cochlearis anatómia a műtét előtti számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás során
- További hátrányok, amelyek megakadályozzák az értékelésekben való részvételt
- Terhes és szoptató nők, fogvatartottak vagy bárki, aki őrizetben van
- Irreális elvárások az alany részéről az eljárásban rejlő lehetséges előnyök, kockázatok és korlátok tekintetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cochleáris implantátum befogadói
|
Objektív intézkedések a Custom SoundTM EP 5 szoftverrel és a CP900 sorozatú hangprocesszorral a CI532 és CI512 cochlear implantátumban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzimpedancia mérés specifitása (%) az elektróda áthajtásának azonosítására
Időkeret: műtétnél egy percen belül
|
Custom SoundTM EP 5-tel mérve. Egy percig tartott az összes elektróda mérése a műtét során. Az algoritmus specifitásának felmérése érdekében 148, ráhajtás nélküli fül intraoperatív transzimpedancia méréseit elemezték (amit a radiográfiás képalkotás igazolt). |
műtétnél egy percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTD5676
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .