Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling og karakterisering av objektive tiltak for å utforske spesifisiteten til algoritmer

26. juni 2020 oppdatert av: Cochlear

Transimpedansmatrise

Målet med denne deskriptive studien er å samle og beskrive egenskapene til objektive mål for å utforske spesifisiteten til algoritmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • HEARing CRC
  • Spania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rutinepasienter som gjennomgår en standard cochleaimplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for cochleaimplantasjon med CI532- eller CI512-enhetene
  • 18 år eller eldre ved påmelding
  • Normal cochlea-anatomi, etablert via preoperativ Computer Tomography
  • Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cochleaimplantasjon i øret som skal implanteres
  • Ossifikasjon eller annen cochlear anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
  • Unormal cochlea-anatomi på preoperativ datatomografi eller magnetisk resonansavbildning
  • Ytterligere handikap som ville hindre deltakelse i evalueringer
  • Gravide og ammende kvinner, fanger eller noen i varetekt
  • Urealistiske forventninger fra fagpersonen om mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cochleaimplantatmottakere
Enhet: Objektive tiltak med CSEP
Objektive tiltak skal utføres med Custom SoundTM EP 5-programvaren og CP900-seriens lydprosessor i CI532 og CI512 cochleaimplantatmottakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet (%) av transimpedansmåling for å identifisere elektrodefolding
Tidsramme: ved operasjonen, innen ett minutt

Målt med Custom SoundTM EP 5. Det tok ett minutt å måle alle elektrodene i operasjonen.

Intraoperative transimpedansmål fra 148 ører uten fold-over (som vist ved røntgenbilde) ble analysert for å vurdere spesifisiteten til algoritmen.
ved operasjonen, innen ett minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Etterforskere

  • Studieleder: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTD5676

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere