Recopilación y caracterización de medidas objetivas para explorar la especificidad de los algoritmos
26 de junio de 2020 actualizado por: Cochlear
Matriz de transimpedancia
El objetivo de este estudio descriptivo es recoger y describir las características de las medidas objetivas para explorar la especificidad de los algoritmos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Alemania
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Kiel, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Carlton, Australia
- HEARing CRC
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Pamplona, España
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de rutina que se someten a un implante coclear estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para implante coclear con los dispositivos CI532 o CI512
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción
- Anatomía normal de la cóclea, establecida mediante tomografía computarizada preoperatoria
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Implante coclear previo en el oído a implantar
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos
- Anatomía coclear anormal en la tomografía computarizada o resonancia magnética preoperatoria
- Obstáculos adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
- Mujeres embarazadas y lactantes, presos o cualquier persona bajo custodia.
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes al procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de implantes cocleares
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Medidas objetivas que se llevarán a cabo con el software Custom SoundTM EP 5 y el procesador de sonido de la serie CP900 en receptores de implantes cocleares CI532 y CI512
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad (%) de la medición de transimpedancia para identificar el pliegue del electrodo
Periodo de tiempo: en la cirugía, dentro de un minuto
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Medido con Custom SoundTM EP 5. Se tardó un minuto en medir todos los electrodos en la cirugía. Se analizaron las medidas de transimpedancia intraoperatoria de 148 oídos sin pliegues (como se evidencia por imágenes radiográficas) para evaluar la especificidad del algoritmo. |
en la cirugía, dentro de un minuto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5676
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .