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Sammlung und Charakterisierung objektiver Maße zur Untersuchung der Spezifität von Algorithmen

26. Juni 2020 aktualisiert von: Cochlear

Transimpedanz-Matrix

Das Ziel dieser deskriptiven Studie ist es, die Eigenschaften objektiver Maße zu sammeln und zu beschreiben, um die Spezifität von Algorithmen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Carlton, Australien
        • HEARing CRC
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Routinepatienten, die sich einer Standard-Cochlea-Implantation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Cochlea-Implantation mit den Geräten CI532 oder CI512
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Normale Cochlea-Anatomie, festgestellt durch präoperative Computertomographie
  • Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Cochlea-Implantation in das zu implantierende Ohr
  • Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten
  • Abnormale Cochlea-Anatomie in der präoperativen Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an Evaluationen verhindern würden
  • Schwangere und stillende Frauen, Gefangene oder Personen in Haft
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Verfahren innewohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Cochlea-Implantaten
Gerät: Objektive Messungen mit CSEP
Objektive Messungen, die mit der Software Custom SoundTM EP 5 und dem Soundprozessor der CP900-Serie bei Trägern von CI532- und CI512-Cochlea-Implantaten durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität (%) der Transimpedanzmessung zur Identifizierung von Elektrodenfalten
Zeitfenster: bei der Operation innerhalb einer Minute

Gemessen mit Custom SoundTM EP 5. Es dauerte eine Minute, um alle Elektroden in der Operation zu messen.

Intraoperative Transimpedanzmessungen von 148 Ohren ohne Umklappungen (wie durch Röntgenbildgebung nachgewiesen) wurden analysiert, um die Spezifität des Algorithmus zu bewerten.
bei der Operation innerhalb einer Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Ermittler

  • Studienleiter: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5676

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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