Raccolta e caratterizzazione di misure oggettive per esplorare la specificità degli algoritmi
26 giugno 2020 aggiornato da: Cochlear
Matrice di transimpedenza
Lo scopo di questo studio descrittivo è quello di raccogliere e descrivere le caratteristiche delle misure oggettive per esplorare la specificità degli algoritmi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
153
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Carlton, Australia
- HEARing CRC
-
-
-
-
-
Erlangen, Germania
- Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Germania
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Kiel, Germania
- Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Pamplona, Spagna
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di routine sottoposti a impianto cocleare standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato all'impianto cocleare con i dispositivi CI532 o CI512
- 18 anni o più al momento dell'iscrizione
- Normale anatomia della coclea, stabilita tramite tomografia computerizzata preoperatoria
- Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Precedente impianto cocleare nell'orecchio da impiantare
- Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi
- Anatomia cocleare anormale su tomografia computerizzata preoperatoria o risonanza magnetica
- Ulteriori svantaggi che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
- Donne incinte e che allattano, detenuti o chiunque sia detenuto
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, circa i possibili benefici, rischi e limiti che sono insiti nella procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Destinatari di impianto cocleare
|
Misure oggettive da condurre con il software Custom SoundTM EP 5 e l'elaboratore del suono della serie CP900 nei portatori di impianto cocleare CI532 e CI512
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Specificità (%) della misurazione della transimpedenza per identificare il ripiegamento dell'elettrodo
Lasso di tempo: in chirurgia, entro un minuto
|
Misurato con Custom SoundTM EP 5. Ci è voluto un minuto per misurare tutti gli elettrodi in chirurgia. Sono state analizzate le misure di transimpedenza intraoperatoria da 148 orecchie senza ripiegamenti (come evidenziato dall'imaging radiografico) per valutare la specificità dell'algoritmo. |
in chirurgia, entro un minuto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5676
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .