Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr a charakterizace objektivních opatření k prozkoumání specifičnosti algoritmů

26. června 2020 aktualizováno: Cochlear

Trans-impedanční matice

Cílem této deskriptivní studie je shromáždit a popsat charakteristiky objektivních opatření za účelem prozkoumání specifičnosti algoritmů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Carlton, Austrálie
        • HEARing CRC
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
  • Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rutinní pacienti podstupující standardní kochleární implantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na kochleární implantaci pomocí zařízení CI532 nebo CI512
  • 18 let nebo starší v době zápisu
  • Normální anatomie kochley, stanovená předoperační počítačovou tomografií
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kochleární implantace do ucha, které má být implantováno
  • Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
  • Abnormální kochleární anatomie na předoperační počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci
  • Další handicapy, které by bránily účasti v hodnoceních
  • Těhotné a kojící ženy, vězni nebo kdokoli ve vazbě
  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou s postupem vlastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci kochleárního implantátu
Přístroj: Objektivní opatření s CSEP
Objektivní měření, která mají být provedena pomocí softwaru Custom SoundTM EP 5 a zvukového procesoru řady CP900 u příjemců kochleárního implantátu CI532 a CI512

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost (%) měření transimpedance k identifikaci přeložení elektrody
Časové okno: při operaci do jedné minuty

Měřeno pomocí Custom SoundTM EP 5. Měření všech elektrod v chirurgii trvalo jednu minutu.

Pro posouzení specifičnosti algoritmu byla analyzována intraoperační transimpedanční měření ze 148 uší bez fold-overů (jak bylo prokázáno radiografickým zobrazením).
při operaci do jedné minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5676

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit