Collecte et caractérisation de mesures objectives pour explorer la spécificité des algorithmes
26 juin 2020 mis à jour par: Cochlear
Matrice de transimpédance
Le but de cette étude descriptive est de collecter et de décrire les caractéristiques de mesures objectives pour explorer la spécificité des algorithmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne
- Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Kiel, Allemagne
- Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Carlton, Australie
- HEARing CRC
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Pamplona, Espagne
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de routine subissant une implantation cochléaire standard.
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à l'implantation cochléaire avec les dispositifs CI532 ou CI512
- 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Anatomie normale de la cochlée, établie par tomodensitométrie préopératoire
- Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Implantation cochléaire préalable dans l'oreille à implanter
- Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
- Anatomie cochléaire anormale sur tomodensitométrie préopératoire ou imagerie par résonance magnétique
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations
- Femmes enceintes et allaitantes, prisonniers ou toute personne en détention
- Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les éventuels bénéfices, risques et limitations inhérents à la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Porteurs d'implants cochléaires
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Mesures objectives à effectuer avec le logiciel Custom SoundTM EP 5 et le processeur de son de la série CP900 chez les porteurs d'implants cochléaires CI532 et CI512
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité (%) de la mesure de transimpédance pour identifier le repliement de l'électrode
Délai: à la chirurgie, dans la minute
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Mesuré avec Custom SoundTM EP 5. Il a fallu une minute pour mesurer toutes les électrodes en chirurgie. Les mesures de transimpédance peropératoires de 148 oreilles sans repli (comme en témoigne l'imagerie radiographique) ont été analysées pour évaluer la spécificité de l'algorithme. |
à la chirurgie, dans la minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2017
Première publication (Réel)
27 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5676
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .