收集和表征客观度量以探索算法的特异性
2020年6月26日 更新者：Cochlear
跨阻矩阵
这项描述性研究的目的是收集和描述客观测量的特征，以探索算法的特异性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国
- Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main、德国
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Kiel、德国
- Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Carlton、澳大利亚
- HEARing CRC
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受标准人工耳蜗植入术的常规患者。
描述
纳入标准：
- 使用 CI532 或 CI512 设备进行人工耳蜗植入的候选人
- 入学时年满 18 岁
- 正常耳蜗解剖结构，通过术前计算机断层扫描建立
- 愿意参与并遵守协议的所有要求
排除标准：
- 之前在要植入的耳朵中植入人工耳蜗
- 可能阻止电极阵列完全插入的骨化或任何其他耳蜗异常
- 术前计算机断层扫描或磁共振成像的异常耳蜗解剖
- 妨碍参与评价的其他障碍
- 孕妇和哺乳期妇女、囚犯或任何在押人员
- 受试者对手术固有的可能益处、风险和限制的不切实际的期望
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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人工耳蜗接受者
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在 CI532 和 CI512 人工耳蜗接受者中使用 Custom SoundTM EP 5 软件和 CP900 系列声音处理器进行的客观测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别电极折叠的互阻抗测量的特异性 (%)
大体时间：手术时，一分钟内
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使用 Custom SoundTM EP 5 测量。 测量手术中的所有电极需要一分钟。 分析了 148 个没有折叠的耳朵的术中跨阻抗测量值（如放射成像所证明），以评估算法的特异性。 |
手术时，一分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bart Volckaerts, PhD、Cochlear
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月3日
初级完成 (实际的)
2019年5月29日
研究完成 (实际的)
2019年5月29日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.