Zbieranie i charakterystyka obiektywnych miar w celu zbadania specyfiki algorytmów
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Cochlear
Macierz trans-impedancji
Celem niniejszego opracowania opisowego jest zebranie i opisanie cech obiektywnych miar w celu zbadania specyfiki algorytmów.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carlton, Australia
- HEARing CRC
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy
- Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Kiel, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rutynowi pacjenci poddawani standardowej implantacji ślimakowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do wszczepienia implantu ślimakowego z urządzeniami CI532 lub CI512
- 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
- Normalna anatomia ślimaka, ustalona za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej
- Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy implant ślimakowy w uchu, który ma zostać wszczepiony
- Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
- Nieprawidłowa anatomia ślimaka w przedoperacyjnej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające udział w ewaluacjach
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią, więźniowie lub osoby przebywające w areszcie
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorcy implantu ślimakowego
|
Obiektywne pomiary, które należy przeprowadzić za pomocą oprogramowania Custom SoundTM EP 5 i procesora dźwięku z serii CP900 u pacjentów z implantem ślimakowym CI532 i CI512
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność (%) pomiaru transimpedancji w celu identyfikacji zagięcia elektrody
Ramy czasowe: podczas zabiegu w ciągu jednej minuty
|
Zmierzono za pomocą Custom SoundTM EP 5. Pomiar wszystkich elektrod podczas zabiegu trwał minutę. W celu oceny swoistości algorytmu przeanalizowano śródoperacyjne pomiary transimpedancji ze 148 uszu bez fałdowania (co wykazano w obrazowaniu radiograficznym). |
podczas zabiegu w ciągu jednej minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD5676
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .