Coleta e Caracterização de Medidas Objetivas para Explorar a Especificidade de Algoritmos
26 de junho de 2020 atualizado por: Cochlear
Matriz de Transimpedância
O objetivo deste estudo descritivo é coletar e descrever as características de medidas objetivas para explorar a especificidade dos algoritmos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Carlton, Austrália
- HEARing CRC
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de rotina submetidos a um implante coclear padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a implante coclear com os dispositivos CI532 ou CI512
- 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
- Anatomia normal da cóclea, estabelecida por meio de tomografia computadorizada pré-operatória
- Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Implante coclear prévio na orelha a ser implantada
- Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
- Anatomia coclear anormal em tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-operatória
- Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
- Mulheres grávidas e lactantes, presos ou qualquer pessoa sob custódia
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Receptores de Implante Coclear
|
Medidas objetivas a serem realizadas com o software Custom SoundTM EP 5 e o processador de som da série CP900 em usuários de implante coclear CI532 e CI512
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade (%) da medição de transimpedância para identificar a dobra do eletrodo
Prazo: na cirurgia, dentro de um minuto
|
Medido com Custom SoundTM EP 5. Demorou um minuto para medir todos os eletrodos na cirurgia. Medidas de transimpedância intraoperatórias de 148 orelhas sem dobras (conforme evidenciado por imagem radiográfica) foram analisadas para avaliar a especificidade do algoritmo. |
na cirurgia, dentro de um minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5676
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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