Indsamling og karakterisering af objektive foranstaltninger til at udforske specificiteten af algoritmer
26. juni 2020 opdateret af: Cochlear
Transimpedans Matrix
Formålet med denne deskriptive undersøgelse er at indsamle og beskrive karakteristika ved objektive mål for at udforske specificiteten af algoritmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
153
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Carlton, Australien
- HEARing CRC
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rutinepatienter, der gennemgår en standard cochlear implantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til cochlear implantation med CI532- eller CI512-enhederne
- 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
- Normal cochlea-anatomi, etableret via præoperativ computertomografi
- Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående cochlear implantation i øret, der skal implanteres
- Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
- Unormal cochlear anatomi på præoperativ computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
- Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer
- Gravide og ammende kvinder, fanger eller nogen i varetægt
- Urealistiske forventninger fra emnets side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende i proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cochleaimplantatmodtagere
|
Objektive foranstaltninger skal udføres med Custom SoundTM EP 5-software og CP900-seriens lydprocessor i CI532 og CI512 Cochlear Implant-modtagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet (%) af transimpedansmåling for at identificere elektrodefoldning
Tidsramme: ved operationen inden for et minut
|
Målt med Custom SoundTM EP 5. Det tog et minut at måle alle elektroder i operationen. Intraoperative transimpedansmålinger fra 148 ører uden fold-over (som påvist ved røntgenbillede) blev analyseret for at vurdere specificiteten af algoritmen. |
ved operationen inden for et minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2017
Først opslået (Faktiske)
27. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLTD5676
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .