Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insamling och karakterisering av objektiva åtgärder för att utforska algoritmernas specificitet

26 juni 2020 uppdaterad av: Cochlear

Transimpedansmatris

Syftet med denna deskriptiva studie är att samla in och beskriva egenskaperna hos objektiva mått för att utforska specificiteten hos algoritmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Carlton, Australien
        • HEARing CRC
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Hals-Nasen-Ohren-Klinik Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig- Holstein - Campus Kiel Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rutinpatienter som genomgår en vanlig cochleaimplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för cochleaimplantation med enheterna CI532 eller CI512
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  • Normal cochlea-anatomi, etablerad via preoperativ datortomografi
  • Villighet att delta i och följa alla krav i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cochleaimplantation i örat som ska implanteras
  • Ossifikation eller någon annan cochlea anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen
  • Onormal cochlea-anatomi på preoperativ datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
  • Ytterligare handikapp som skulle hindra deltagande i utvärderingar
  • Gravida och ammande kvinnor, fångar eller någon som är häktad
  • Orealistiska förväntningar från försökspersonens sida om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i förfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cochleaimplantatmottagare
Enhet: Objektiva åtgärder med CSEP
Objektiva åtgärder ska genomföras med Custom SoundTM EP 5-programvaran och CP900-seriens ljudprocessor i CI532 och CI512 Cochlea Implant-mottagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet (%) av transimpedansmätning för att identifiera elektrodvikning
Tidsram: vid operationen, inom en minut

Mätt med Custom SoundTM EP 5. Det tog en minut att mäta alla elektroder i operationen.

Intraoperativa transimpedansmått från 148 öron utan övervikningar (vilket framgår av röntgenbilder) analyserades för att bedöma specificiteten hos algoritmen.
vid operationen, inom en minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Utredare

  • Studierektor: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLTD5676

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera