腹圧性尿失禁患者における自己脂肪組織リポジェムを用いた脂肪移植技術
腹圧性尿失禁に苦しむ女性患者における自己マイクロフラグメント自己脂肪組織リポジェムを使用した脂肪移植技術の評価
尿失禁は、世界中で 2 億人以上が罹患しています。 女性では、出産または更年期の老化による膣の萎縮、膣の筋肉の膨満感に対するエストロゲン刺激の欠如、泌尿生殖器の横隔膜の緊張の低下、尿道括約筋の弱体化と弱体化により、それぞれ腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、時には混合性尿失禁が発生します。
この研究の目的は、腹圧性尿失禁の女性患者における微小断片化された自己脂肪組織 (Lipogems®) による再建脂肪形成術を評価することです。 これは、1 年間にわたって評価される 25 の被験者の前向き研究です。
治療は、尿道括約筋の領域で患者から事前に抽出された、微細な断片化された脂肪組織の注入から成ります。
患者は、現在までの注射前後の違いを測定するために、尿力学的研究で6か月後に追跡調査を受けます。 ビジュアル アナログ スコア アンケートと、主観的改善、パッドの使用、ストレス咳嗽テストのレポートは、1、3、6、および 12 か月のフォローアップで記録されます。
調査の概要
詳細な説明
尿失禁は、世界中で 2 億人以上が罹患しています。 女性では、出産または更年期の老化による膣の萎縮、膣の筋肉の膨満感に対するエストロゲン刺激の欠如、泌尿生殖器の横隔膜の緊張の低下、尿道括約筋の弱体化と弱体化により、それぞれ腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、時には混合性尿失禁が発生します。 この研究の目的は、腹圧性尿失禁の女性患者における微小断片化された自己脂肪組織 (Lipogems®) による再建脂肪形成術を評価することです。 これは、1 年間にわたって評価される 25 の被験者の前向き研究です。
腹圧性尿失禁 (SUI) のさまざまな利用可能な治療法は外科的です: MMK、RA Z、バーチ (TOT、T VT メッシュ スリング) および尿道バルキング剤。 間葉系幹細胞を使用した新しい治療法は、過去 8 年間テストされており、現在は動物モデルからヒトに移行しており、肯定的な結果が得られています。
被験者は、1人の泌尿器科医による完全な病歴と検査を受けます。 閉経前または閉経後の女性患者の失禁の種類を分類するために、失禁パターンの明確な履歴、PAD カウントに基づく失禁の量、失禁が発生する条件。 出産歴、発症年齢、発生時期、素因、投薬、ホルモンなど。すべての患者が登録され、失禁に従って分類されます。
患者は、微小断片化された自己脂肪組織（Lipogems®）による再建脂肪形成術を受けます。
被験者は注射後すぐに結果を記録し、その後最大 2 年間毎日、現在の問題に気づいた変化を記録します。 6 か月で尿力学的研究が実施され、現在までの注射前後の差が測定されます。 ビジュアル アナログ スコア アンケートと、主観的改善、パッドの使用、ストレス咳嗽テストのレポートは、1、3、6、および 12 か月のフォローアップで記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- 募集
- The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
-
コンタクト：
- Patrizia Curran, MD
- 電話番号：401-793-7824
- メール：pcurran1@lifespan.org
-
コンタクト：
- Janice Santos, MD
- 電話番号：1321 401-421-0710
- メール：janice.santos-cortes@lifespan.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の女性患者：
- 腹圧性尿失禁 (SUI)
- 混合性尿失禁（SUI主成分）
- 内因性括約筋欠損症 (ISD)
除外基準:
- がんの現在の診断（寛解中ではない）
- 未矯正の膣脱（膀胱脱または子宮/膀胱脱）の患者
- 原因不明の失禁（その他の医学的理由） 溢流性尿失禁
- 神経因性膀胱の患者
- -脆弱な集団のメンバーを含む、インフォームドコンセントを与えることができない患者
- 間質性膀胱炎や骨盤底機能障害などの骨盤底障害を併発している患者
- 外陰部皮膚病、単純ヘルペスまたは活動性または再発性尿路感染症
- ステロイドを慢性的に使用している患者
- 17歳以下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腹圧性尿失禁の女性患者
リポジェムを使用した自己脂肪組織の採取/移植および尿道/膀胱頸部への移植を予定している女性患者
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脂肪の微細断片化および処理装置 Lipogems を使用した尿道内の脂肪組織の採取および移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁の解消 アンケートで患者から報告されたアウトカムによって測定
時間枠：2年
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術前と術後の患者報告アウトカムアンケートの比較
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2年
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腹圧性尿失禁の解消 尿力学研究の患者アウトカムによって測定
時間枠：2年
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術前と術後の患者の尿力学研究の比較
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2年
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腹圧性尿失禁の解消 患者から報告されたパッド数で測定
時間枠：2年
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術前と術後の患者パッド数の比較
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2年
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腹圧性尿失禁の解消 患者の咳ストレステストで測定
時間枠：2年
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術前と術後の患者の咳ストレステストの比較
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：2年
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治療に関連すると指定された施設報告の有害事象
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Janice Santos, MD、Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
- スタディディレクター：Patrizia Curran, MD、The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。