Technique de greffe de graisse utilisant des lipogemmes de tissu adipeux autologue chez des patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Évaluation de la technique de greffe de graisse à l'aide de lipogemmes de tissu adipeux autologue micro-fragmenté chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
L'incontinence urinaire touche plus de 200 millions de personnes dans le monde. Chez les femmes, l'accouchement ou le vieillissement ménopausique du vagin atrophique, l'absence de stimulation œstrogénique de la turgescence musculaire du vagin, la diminution du tonus du diaphragme urogénital, l'atténuation et l'affaiblissement du sphincter urétral entraînent tous respectivement une incontinence d'effort, une incontinence par impériosité et parfois une incontinence mixte.
Le but de cette étude est d'évaluer la lipoplastie reconstructive avec du tissu adipeux autologue micro-fragmenté (Lipogems®) chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Il s'agit d'une étude prospective de 25 sujets qui seront évalués sur une période d'un an.
Le traitement consiste en l'injection de tissu adipeux micro fragmenté, préalablement extrait du patient dans la zone du sphyncter urétral.
Les patients auront des suivis à 6 mois avec des études urodynamiques pour mesurer les différences avant et après l'injection à ce jour. Le questionnaire de score analogique visuel et le rapport sur l'amélioration subjective, l'utilisation des serviettes hygiéniques et le test de toux d'effort seront documentés à 1, 3, 6 et 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire touche plus de 200 millions de personnes dans le monde. Chez les femmes, l'accouchement ou le vieillissement ménopausique du vagin atrophique, l'absence de stimulation œstrogénique de la turgescence musculaire du vagin, la diminution du tonus du diaphragme urogénital, l'atténuation et l'affaiblissement du sphincter urétral entraînent tous respectivement une incontinence d'effort, une incontinence par impériosité et parfois une incontinence mixte. Le but de cette étude est d'évaluer la lipoplastie reconstructive avec du tissu adipeux autologue micro-fragmenté (Lipogems®) chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Il s'agit d'une étude prospective de 25 sujets qui seront évalués sur une période d'un an.
Les différents traitements disponibles pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI) sont chirurgicaux : MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-mesh sling) et agents gonflants urétraux. De nouveaux traitements utilisant des cellules souches mésenchymateuses ont été testés au cours des huit dernières années et sont maintenant passés des modèles animaux aux humains avec des résultats positifs.
Les sujets recevront un historique complet et un examen par un seul urologue. Un historique clair de leur modèle d'incontinence, la quantité d'incontinence basée sur le nombre de PAD, dans quelles conditions l'incontinence se produit pour catégoriser le type d'incontinence pour la patiente avant ou après la ménopause. Antécédents d'accouchement, âge d'apparition, heure d'apparition, facteurs prédisposants, médicaments, hormones, etc. tous les patients seront enregistrés et classés en fonction de l'incontinence.
Les patients bénéficieront d'une lipoplastie reconstructive avec du tissu adipeux autologue micro-fragmenté (Lipogems®).
Les sujets enregistreront leurs résultats immédiatement après l'injection, puis quotidiennement pendant jusqu'à deux ans, en notant tout changement qu'ils ont remarqué dans leurs problèmes présentés. À 6 mois, des études urodynamiques seront réalisées pour mesurer les différences pré-post injection à ce jour. Le questionnaire de score analogique visuel et le rapport sur l'amélioration subjective, l'utilisation des serviettes hygiéniques et le test de toux d'effort seront documentés à 1, 3, 6 et 12 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Recrutement
- The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
-
Contact:
- Patrizia Curran, MD
- Numéro de téléphone: 401-793-7824
- E-mail: pcurran1@lifespan.org
-
Contact:
- Janice Santos, MD
- Numéro de téléphone: 1321 401-421-0710
- E-mail: janice.santos-cortes@lifespan.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes avec :
- incontinence d'effort (IUE)
- incontinence urinaire mixte (composante principale de l'IUE)
- Insuffisance sphinctérienne intrinsèque (ISD)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de cancer (pas en rémission)
- Patientes présentant un prolapsus vaginal non corrigé (cystocèle ou prolapsus utéro/vésical)
- Incontinence d'étiologie inconnue (autres raisons médicales) incontinence par regorgement
- Patients atteints de vessie neurogène
- Tout patient incapable de donner un consentement éclairé, y compris les membres de populations vulnérables
- Patients présentant des troubles concomitants du plancher pelvien, comme une cystite interstitielle ou un dysfonctionnement du plancher pelvien
- Dermatose vulvaire, herpès simplex ou infection urinaire active ou récurrente
- Patients avec utilisation chronique de stéroïdes
- Patients de 17 ans et moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patientes souffrant d'incontinence d'effort
Patientes qui subiront une récolte/greffe autologue de tissu adipeux à l'aide de Lipogems et une greffe dans l'urètre/le col de la vessie
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Prélèvement et greffe de tissu adipeux dans l'urètre à l'aide du dispositif de micro-fragmentation et de traitement de la graisse Lipogems
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution de l'incontinence urinaire d'effort Mesurée par les résultats rapportés par le patient sur le questionnaire
Délai: 2 années
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Comparaison du questionnaire sur les résultats rapportés par les patients avant et après l'intervention
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2 années
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Résolution de l'incontinence urinaire d'effort mesurée par les résultats des patients dans les études urodynamiques
Délai: 2 années
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Comparaison des études urodynamiques des patients avant et après l'intervention
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2 années
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Résolution de l'incontinence urinaire à l'effort Mesurée par le nombre de serviettes rapporté par le patient
Délai: 2 années
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Comparaison du nombre de tampons patients avant et après l'intervention
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2 années
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Résolution de l'incontinence urinaire d'effort Mesurée par le test d'effort de toux du patient
Délai: 2 années
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Comparaison du test d'effort de toux du patient avant et après l'intervention
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
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événements indésirables signalés sur le site et désignés comme étant liés au traitement
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
- Directeur d'études: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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