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Fetttransplantationstechnik unter Verwendung von Lipogemen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit Belastungsharninkontinenz

22. September 2017 aktualisiert von: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Bewertung der Fetttransplantationstechnik unter Verwendung von autologen, mikrofragmentierten Lipogemen aus autologem Fettgewebe bei weiblichen Patienten, die an Stressharninkontinenz leiden

Harninkontinenz betrifft weltweit mehr als 200 Millionen Menschen. Bei Frauen führen Geburt oder menopausale Alterung atrophische Vagina, Mangel an Östrogenstimulation des muskulären Turgors der Vagina, Abnahme des Tonus des Urogenitaldiaphragmas, Dämpfung und Schwächung des Harnröhrenschließmuskels zu Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz bzw. manchmal Mischinkontinenz.

Ziel dieser Studie ist es, die rekonstruktive Lipoplastik mit mikrofragmentiertem autologem Fettgewebe (Lipogems®) bei Patientinnen mit Belastungsinkontinenz zu evaluieren. Dies ist eine prospektive Studie mit 25 Probanden, die über einen Zeitraum von einem Jahr evaluiert werden.

Die Behandlung besteht aus der Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe, das dem Patienten zuvor im Bereich des Harnröhrenschließmuskels entnommen wurde.

Die Patienten werden nach 6 Monaten mit urodynamischen Studien nachuntersucht, um die bisherigen Unterschiede vor und nach der Injektion zu messen. Der Fragebogen zur visuellen Analogbewertung und der Bericht zur subjektiven Verbesserung, zur Verwendung von Pads und zum Stress-Hustentest werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz betrifft weltweit mehr als 200 Millionen Menschen. Bei Frauen führen Geburt oder menopausale Alterung atrophische Vagina, Mangel an Östrogenstimulation des muskulären Turgors der Vagina, Abnahme des Tonus des Urogenitaldiaphragmas, Dämpfung und Schwächung des Harnröhrenschließmuskels zu Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz bzw. manchmal Mischinkontinenz. Ziel dieser Studie ist es, die rekonstruktive Lipoplastik mit mikrofragmentiertem autologem Fettgewebe (Lipogems®) bei Patientinnen mit Belastungsinkontinenz zu evaluieren. Dies ist eine prospektive Studie mit 25 Probanden, die über einen Zeitraum von einem Jahr evaluiert werden.

Verschiedene verfügbare Behandlungen für Stressharninkontinenz (SUI) sind chirurgisch: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-Netzschlinge) und Harnröhrenfüllmittel. Neue Behandlungen mit mesenchymalen Stammzellen wurden in den letzten acht Jahren getestet und nun mit positiven Ergebnissen von Tiermodellen auf Menschen übertragen.

Die Probanden erhalten eine vollständige Anamnese und Untersuchung durch einen einzigen Urologen. Eine klare Anamnese ihres Inkontinenzmusters, das Ausmaß der Inkontinenz basierend auf PAD-Zählungen, unter welchen Bedingungen Inkontinenz auftritt, um die Art der Inkontinenz für die weibliche Patientin vor oder nach der Menopause zu kategorisieren. Geburtsanamnese, Erkrankungsalter, Zeitpunkt des Auftretens, prädisponierende Faktoren, Medikamente, Hormone etc. Alle Patientinnen werden erfasst und nach Inkontinenz kategorisiert.

Die Patienten erhalten eine rekonstruktive Lipoplastik mit mikrofragmentiertem Eigenfettgewebe (Lipogems®).

Die Probanden protokollieren ihre Ergebnisse unmittelbar nach der Injektion und dann täglich für bis zu zwei Jahre und notieren alle Änderungen, die sie bei ihren vorliegenden Problemen festgestellt haben. Nach 6 Monaten werden urodynamische Studien durchgeführt, um die bisherigen Unterschiede vor und nach der Injektion zu messen. Der Fragebogen zur visuellen Analogbewertung und der Bericht zur subjektiven Verbesserung, zur Verwendung von Pads und zum Stress-Hustentest werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit:

  1. Belastungsinkontinenz (SUI)
  2. Mischharninkontinenz (SUI-Hauptkomponente)
  3. Intrinsischer Schließmuskelmangel (ISD)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Krebsdiagnose (nicht in Remission)
  2. Patientinnen mit unkorrigiertem Vaginalprolaps (Zystozele oder Uterus-/Blasenprolaps)
  3. Inkontinenz unbekannter Ätiologie (andere medizinische Gründe) Überlaufinkontinenz
  4. Patienten mit neurogener Blase
  5. Alle Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich Mitglieder gefährdeter Bevölkerungsgruppen
  6. Patienten mit begleitenden Beckenbodenerkrankungen wie interstitieller Zystitis oder Beckenbodendysfunktion
  7. Vulva-Dermatose, Herpes simplex oder aktive oder wiederkehrende Harnwegsinfektion
  8. Patienten mit chronischem Steroidgebrauch
  9. Patienten unter 17 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientinnen mit Belastungsinkontinenz
Weibliche Patienten, die sich einer autologen Fettgewebeentnahme/-transplantation unter Verwendung von Lipogemen und einer Transplantation in Harnröhre/Blasenhals unterziehen
Verfahren: Entnahme/Transplantation von autologem Fettgewebe mit Lipogems
Entnahme und Transplantation von Fettgewebe in die Harnröhre mit Hilfe des Fettmikrofragmentierungs- und Verarbeitungsgeräts Lipogems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösung der Stressharninkontinenz Gemessen anhand der vom Patienten im Fragebogen gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Fragebogens zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen vor und nach dem Eingriff
2 Jahre
Auflösung von Stressharninkontinenz Gemessen anhand von Patientenergebnissen in urodynamischen Studien
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von urodynamischen Patientenstudien vor und nach dem Eingriff
2 Jahre
Auflösung der Belastungsharninkontinenz Gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Pad-Anzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Anzahl der Patientenpads vor und nach dem Eingriff
2 Jahre
Auflösung der Belastungsharninkontinenz Gemessen durch den Hustenbelastungstest des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Hustenbelastungstests vor und nach dem Eingriff
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
vor Ort gemeldete unerwünschte Ereignisse, die als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend bezeichnet werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Studienleiter: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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