Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettpodeteknikk ved bruk av autologe fettvevslipogener hos pasienter som lider av stressurininkontinens

22. september 2017 oppdatert av: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Evaluering av fettpodeteknikk ved bruk av autologe mikrofragmenterte autologe fettvevslipogener hos kvinnelige pasienter som lider av stressurininkontinens

Urininkontinens påvirker mer enn 200 millioner mennesker over hele verden. Hos kvinner fører fødsel eller aldrende atrofisk vagina i overgangsalderen, manglende østrogenstimulering av muskulær turgor i skjeden, redusert tonus i den urogenitale diafragma, svekkelse og svekkelse av urethral sphincter alle i henholdsvis stressinkontinens, urgeinkontinens og noen ganger blandet inn.

Formålet med denne studien er å evaluere rekonstruktiv lipoplastikk med mikrofragmentert autologt fettvev (Lipogems®) hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens. Dette er en prospektiv studie av 25 emner som vil bli evaluert over en periode på ett år.

Behandlingen består av injeksjon av mikrofragmentert fettvev, tidligere ekstrahert fra pasienten i området av urethral sphyncter.

Pasienter vil ha oppfølging etter 6 måneder med urodynamiske studier for å måle forskjellene før etter injeksjon til dags dato. Visuell analog score spørreskjema og rapport i subjektiv forbedring, bruk av pads og stresshostetest vil bli dokumentert ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens påvirker mer enn 200 millioner mennesker over hele verden. Hos kvinner fører fødsel eller aldrende atrofisk vagina i overgangsalderen, manglende østrogenstimulering av muskulær turgor i skjeden, redusert tonus i den urogenitale diafragma, svekkelse og svekkelse av urethral sphincter alle i henholdsvis stressinkontinens, urgeinkontinens og noen ganger blandet inn. Formålet med denne studien er å evaluere rekonstruktiv lipoplastikk med mikrofragmentert autologt fettvev (Lipogems®) hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens. Dette er en prospektiv studie av 25 emner som vil bli evaluert over en periode på ett år.

Ulike tilgjengelige behandlinger for stressurininkontinens (SUI) er kirurgiske: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-mesh-slynge) og urethrale bulking-midler. Nye behandlinger med mesenkymale stamceller har blitt testet de siste åtte årene og nå flyttet fra dyremodeller til mennesker med positive resultater.

Forsøkspersonene vil motta en fullstendig anamnese og undersøkelse av en enkelt urolog. En klar historie om deres inkontinensmønster, mengden av inkontinens basert på PAD-teller, under hvilke forhold inkontinens oppstår for å kategorisere type inkontinens for den kvinnelige pasienten før eller postmenopause. Fødselsanamnese, debutalder, tidspunkt for forekomst, disponerende faktorer, medisiner, hormoner etc. alle pasienter vil bli registrert og kategorisert etter inkontinens.

Pasientene vil få rekonstruktiv lipoplastikk med mikrofragmentert autologt fettvev (Lipogems®).

Forsøkspersonene vil logge resultatene sine umiddelbart etter injeksjon og deretter daglig i opptil to år, og notere eventuelle endringer de har lagt merke til i problemene de har. Etter 6 måneder vil urodynamiske studier bli utført for å måle forskjellene før injeksjonen til dags dato. Visuell analog score spørreskjema og rapport i subjektiv forbedring, bruk av pads og stresshostetest vil bli dokumentert ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter med:

  1. stressinkontinens (SUI)
  2. blandet urininkontinens (SUI hovedkomponent)
  3. Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av kreft (ikke i remisjon)
  2. Pasienter med ukorrigert vaginal prolaps (cystocele eller utero/blære prolaps)
  3. Inkontinens av ukjent etiologi (andre medisinske årsaker) overløpsinkontinens
  4. Pasienter med nevrogen blære
  5. Alle pasienter som ikke kan gi informert samtykke, inkludert medlemmer av sårbare populasjoner
  6. Pasienter med samtidig bekkenbunnslidelser, som interstitiell cystitt eller bekkenbunnsdysfunksjon
  7. Vulvar dermatose, herpes simplex eller aktiv eller tilbakevendende urinveisinfeksjon
  8. Pasienter med kronisk steroidbruk
  9. Pasienter 17 og under

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinnelige pasienter med stressinkontinens
Kvinnelige pasienter som skal gjennomgå autologt fettvevshøsting/-transplantasjon ved bruk av Lipogems og poding i urinrøret/blærehalsen
Fremgangsmåte: Høsting/transplantasjon av autologt fettvev ved bruk av Lipogems
Innhøsting av fettvev og poding i urinrøret ved hjelp av fettmikrofragmenterings- og prosesseringsutstyr Lipogems

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av stressurininkontinens Målt etter pasientrapporterte resultater på spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av spørreskjema for pasientrapporterte resultater før og etter prosedyren
2 år
Oppløsning av stressurinkontinens Målt etter pasientresultater på urodynamiske studier
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av urodynamiske studier av pasienter før og etter prosedyren
2 år
Oppløsning av anstrengelsesurinkontinens Målt ved pasientens rapporterte antall elektrode
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av antall pasientputer før og etter prosedyren
2 år
Oppløsning av stressurininkontinens Målt ved pasientens hostestresstest
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av hostestresstest for pasient før og etter prosedyren
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
stedsrapporterte uønskede hendelser angitt som relatert til behandlingen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Studieleder: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens, stress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere