在患有压力性尿失禁的患者中使用自体脂肪组织 Lipogems 的脂肪移植技术
使用自体微碎片自体脂肪组织 Lipogems 对患有压力性尿失禁的女性患者进行脂肪移植技术的评价
尿失禁影响着全世界 2 亿多人。 在女性中，分娩或更年期老化阴道萎缩、缺乏雌激素对阴道肌肉膨胀的刺激、泌尿生殖膈肌张力下降、尿道括约肌变细和变弱都会分别导致压力性尿失禁、急迫性尿失禁，有时还会导致混合性尿失禁。
本研究的目的是评估使用微碎片自体脂肪组织 (Lipogems®) 对患有压力性尿失禁的女性患者进行的重建脂肪成形术。 这是一项针对 25 名受试者的前瞻性研究，将在一年内进行评估。
治疗包括注射微碎片脂肪组织，这些脂肪组织先前是从患者尿道括约肌区域提取的。
患者将在 6 个月时接受尿流动力学研究的随访，以测量迄今为止注射前后的差异。 将在 1、3、6 和 12 个月的随访中记录视觉模拟评分问卷和主观改善、垫使用和压力性咳嗽测试的报告。
研究概览
详细说明
尿失禁影响着全世界 2 亿多人。 在女性中，分娩或更年期老化阴道萎缩、缺乏雌激素对阴道肌肉膨胀的刺激、泌尿生殖膈肌张力下降、尿道括约肌变细和变弱都会分别导致压力性尿失禁、急迫性尿失禁，有时还会导致混合性尿失禁。 本研究的目的是评估使用微碎片自体脂肪组织 (Lipogems®) 对患有压力性尿失禁的女性患者进行的重建脂肪成形术。 这是一项针对 25 名受试者的前瞻性研究，将在一年内进行评估。
压力性尿失禁 (SUI) 的不同可用治疗方法是手术：MMK、R A Z、Burch、（TOT、T VT 网状吊带）和尿道填充剂。 使用间充质干细胞的新疗法已经在过去八年中进行了测试，现在已经从动物模型转移到人类身上并取得了积极的结果。
受试者将接受单一泌尿科医师的完整病史和检查。 他们的失禁模式的明确历史，基于 PAD 计数的失禁量，在什么情况下发生失禁，以对绝经前或绝经后女性患者的失禁类型进行分类。 分娩史、发病年龄、发生时间、诱发因素、药物、激素等，所有患者将根据尿失禁进行登记和分类。
患者将接受微碎片自体脂肪组织 (Lipogems®) 的重建脂肪成形术。
受试者将在注射后立即记录他们的结果，然后在长达两年的时间里每天记录他们在当前问题中注意到的任何变化。 在 6 个月时，将进行尿动力学研究以测量迄今为止注射前后的差异。 将在 1、3、6 和 12 个月的随访中记录视觉模拟评分问卷和主观改善、垫使用和压力性咳嗽测试的报告。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02904
- 招聘中
- The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
-
接触：
- Patrizia Curran, MD
- 电话号码：401-793-7824
- 邮箱：pcurran1@lifespan.org
-
接触：
- Janice Santos, MD
- 电话号码：1321 401-421-0710
- 邮箱：janice.santos-cortes@lifespan.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
女性患者：
- 压力性尿失禁 (SUI)
- 混合性尿失禁（SUI主要成分）
- 内在括约肌缺陷 (ISD)
排除标准：
- 目前诊断为癌症（未缓解）
- 阴道脱垂未矫正（膀胱膨出或子宫/膀胱脱垂）的患者
- 不明原因的尿失禁（其他医学原因）溢出性尿失禁
- 神经源性膀胱患者
- 任何无法给予知情同意的患者，包括弱势群体成员
- 伴有盆底疾病的患者，如间质性膀胱炎或盆底功能障碍
- 外阴皮肤病、单纯疱疹或活动性或复发性尿路感染
- 长期使用类固醇的患者
- 17 岁及以下患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：女性压力性尿失禁患者
将使用 Lipogems 进行自体脂肪组织采集/移植并移植到尿道/膀胱颈的女性患者
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使用脂肪微破碎和处理设备 Lipogems 在尿道中获取和移植脂肪组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力性尿失禁的解决由患者在问卷调查中报告的结果来衡量
大体时间：2年
|
手术前后患者报告结果问卷的比较
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2年
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通过尿动力学研究的患者结果测量压力性尿失禁的解决方案
大体时间：2年
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患者手术前后尿流动力学研究的比较
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2年
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通过患者报告的尿垫计数测量压力性尿失禁的解决方案
大体时间：2年
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手术前后患者垫片计数的比较
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2年
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通过患者咳嗽压力测试测量压力性尿失禁的解决方案
大体时间：2年
|
患者手术前后咳嗽压力测试的比较
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：2年
|
指定为与治疗相关的现场报告的不良事件
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Janice Santos, MD、Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
- 研究主任：Patrizia Curran, MD、The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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