Vettransplantatietechniek met behulp van lipogems van autoloog vetweefsel bij patiënten die lijden aan stress-urine-incontinentie
Evaluatie van vettransplantatietechniek met behulp van autologe micro-gefragmenteerde autologe vetweefsel-lipogems bij vrouwelijke patiënten die lijden aan stress-urine-incontinentie
Urine-incontinentie treft wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen. Bij vrouwen, geboorte of menopauze veroudering atrofische vagina, gebrek aan oestrogeenstimulatie van spierturgor van de vagina, verminderde tonus van het urogenitale diafragma, verzwakking en verzwakking van de urethrale sfincter resulteren allemaal in respectievelijk stress-incontinentie, aandrangincontinentie en soms gemengde incontinentie.
Het doel van deze studie is het evalueren van reconstructieve lipoplastiek met micro-gefragmenteerd autoloog vetweefsel (Lipogems®) bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie. Dit is een prospectieve studie van 25 proefpersonen die over een periode van een jaar zal worden geëvalueerd.
De behandeling bestaat uit het injecteren van micro-gefragmenteerd vetweefsel, dat eerder uit de patiënt is gehaald in het gebied van de urethrale sphyncter.
Patiënten zullen na 6 maanden worden gecontroleerd met urodynamische onderzoeken om de pre-post-injectieverschillen tot nu toe te meten. Visuele analoge scorevragenlijst en rapport over subjectieve verbetering, padgebruik en stresshoesttest zullen worden gedocumenteerd na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie treft wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen. Bij vrouwen, geboorte of menopauze veroudering atrofische vagina, gebrek aan oestrogeenstimulatie van spierturgor van de vagina, verminderde tonus van het urogenitale diafragma, verzwakking en verzwakking van de urethrale sfincter resulteren allemaal in respectievelijk stress-incontinentie, aandrangincontinentie en soms gemengde incontinentie. Het doel van deze studie is het evalueren van reconstructieve lipoplastiek met micro-gefragmenteerd autoloog vetweefsel (Lipogems®) bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie. Dit is een prospectieve studie van 25 proefpersonen die over een periode van een jaar zal worden geëvalueerd.
Verschillende beschikbare behandelingen voor stress-urine-incontinentie (SUI) zijn chirurgisch: MMK, RAZ, Burch, (TOT, T VT-mesh sling) en urethrale vulmiddelen. Nieuwe behandelingen met mesenchymale stamcellen zijn de afgelopen acht jaar getest en zijn nu met positieve resultaten overgestapt van diermodellen naar mensen.
Onderwerpen krijgen een volledige geschiedenis en onderzoek door een enkele uroloog. Een duidelijke geschiedenis van hun incontinentiepatroon, de hoeveelheid incontinentie op basis van PAD-tellingen, onder welke omstandigheden incontinentie optreedt om het type incontinentie voor de vrouwelijke patiënt vóór of na de menopauze te categoriseren. Bevallingsgeschiedenis, aanvangsleeftijd, tijdstip van optreden, predisponerende factoren, medicijnen, hormonen, enz. Alle patiënten worden geregistreerd en gecategoriseerd op basis van incontinentie.
De patiënten krijgen een reconstructieve lipoplastiek met micro-gefragmenteerd autoloog vetweefsel (Lipogems®).
Proefpersonen loggen hun resultaten onmiddellijk na de injectie en daarna dagelijks gedurende maximaal twee jaar en noteren alle veranderingen die ze hebben opgemerkt in hun huidige problemen. Na 6 maanden zullen urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd om de pre-post injectie verschillen tot nu toe te meten. Visuele analoge scorevragenlijst en rapport over subjectieve verbetering, padgebruik en stresshoesttest zullen worden gedocumenteerd na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrizia Curran, MD
- Telefoonnummer: 401-793-7824
- E-mail: pcurran1@lifespan.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Janice Santos, MD
- Telefoonnummer: 1321 401-421-0710
- E-mail: janice.santos-cortes@lifespan.org
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Werving
- The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
-
Contact:
- Patrizia Curran, MD
- Telefoonnummer: 401-793-7824
- E-mail: pcurran1@lifespan.org
-
Contact:
- Janice Santos, MD
- Telefoonnummer: 1321 401-421-0710
- E-mail: janice.santos-cortes@lifespan.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten met:
- stress-incontinentie (SUI)
- gemengde urine-incontinentie (hoofdbestanddeel SUI)
- Intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van kanker (niet in remissie)
- Patiënten met ongecorrigeerde vaginale prolaps (cystocele of utero/blaas prolaps)
- Incontinentie van onbekende etiologie (andere medische redenen) overloopincontinentie
- Patiënten met een neurogene blaas
- Alle patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, inclusief leden van kwetsbare bevolkingsgroepen
- Patiënten met bijkomende bekkenbodemaandoeningen, zoals interstitiële cystitis of bekkenbodemdisfunctie
- Vulvaire dermatose, herpes simplex of actieve of terugkerende urineweginfectie
- Patiënten met chronisch gebruik van steroïden
- Patiënten van 17 jaar en jonger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwelijke patiënten met stressincontinentie
Vrouwelijke patiënten die autoloog vetweefsel zullen oogsten/transplanteren met behulp van Lipogems en transplanteren in urethra/blaashals
|
Vetweefsel oogsten en transplanteren in de urethra met behulp van vetmicrofragmentatie en verwerkingsapparaat Lipogems
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van stress-urine-incontinentie Gemeten door patiënt gerapporteerde uitkomsten op vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van vragenlijst over door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vóór en na de procedure
|
2 jaar
|
|
Oplossing van stress-urine-incontinentie Gemeten aan de hand van patiëntuitkomsten in urodynamische onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van urodynamische onderzoeken bij patiënten vóór en na de procedure
|
2 jaar
|
|
Oplossing van stress-urine-incontinentie Gemeten aan de hand van het door de patiënt gerapporteerde aantal maandverbanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van het aantal patiëntpads voor en na de procedure
|
2 jaar
|
|
Oplossing van stress-urine-incontinentie Gemeten door de hoeststresstest van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de hoeststresstest voor en na de procedure
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
site-reported bijwerkingen die zijn aangemerkt als gerelateerd aan de behandeling
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
- Studie directeur: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .