Técnica de enxerto de gordura usando lipogemas de tecido adiposo autólogo em pacientes que sofrem de incontinência urinária de esforço
Avaliação da técnica de lipoenxertia utilizando lipogemas autólogas microfragmentadas de tecido adiposo autólogo em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço
A incontinência urinária afeta mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo. Nas mulheres, o parto ou o envelhecimento da menopausa, vagina atrófica, falta de estimulação estrogênica do turgor muscular da vagina, diminuição do tônus do diafragma urogenital, atenuação e enfraquecimento do esfíncter uretral resultam em incontinência de esforço, incontinência de urgência e, às vezes, incontinência mista, respectivamente.
O objetivo deste estudo é avaliar a lipoplastia reconstrutiva com tecido adiposo autólogo microfragmentado (Lipogems®) em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço. Trata-se de um estudo prospectivo de 25 sujeitos que serão avaliados no período de um ano.
O tratamento consiste na injeção de tecido adiposo microfragmentado, previamente extraído do paciente na região do esfíncter uretral.
Os pacientes terão acompanhamentos em 6 meses com estudos urodinâmicos para medir as diferenças pré-pós-injeção até o momento. Questionário de pontuação visual analógica e relatório de melhora subjetiva, uso de absorvente e teste de tosse de estresse serão documentados em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária afeta mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo. Nas mulheres, o parto ou o envelhecimento da menopausa, vagina atrófica, falta de estimulação estrogênica do turgor muscular da vagina, diminuição do tônus do diafragma urogenital, atenuação e enfraquecimento do esfíncter uretral resultam em incontinência de esforço, incontinência de urgência e, às vezes, incontinência mista, respectivamente. O objetivo deste estudo é avaliar a lipoplastia reconstrutiva com tecido adiposo autólogo microfragmentado (Lipogems®) em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço. Trata-se de um estudo prospectivo de 25 sujeitos que serão avaliados no período de um ano.
Os diferentes tratamentos disponíveis para incontinência urinária de esforço (IUE) são cirúrgicos: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-mesh sling) e agentes de volume uretral. Novos tratamentos usando células-tronco mesenquimais foram testados nos últimos oito anos e agora passaram de modelos animais para humanos com resultados positivos.
Os indivíduos receberão uma história completa e exame por um único urologista. Uma história clara de seu padrão de incontinência, a quantidade de incontinência com base na contagem de PAD, sob quais condições a incontinência ocorre para categorizar o tipo de incontinência para a paciente do sexo feminino antes ou depois da menopausa. História do parto, idade de início, tempo de ocorrência, fatores predisponentes, medicamentos, hormônios, etc. todas as pacientes serão registradas e categorizadas de acordo com a incontinência.
Os pacientes receberão lipoplastia reconstrutiva com tecido adiposo autólogo microfragmentado (Lipogems®).
Os indivíduos registrarão seus resultados imediatamente após a injeção e, a seguir, diariamente por até dois anos, observando quaisquer alterações que tenham notado em seus problemas atuais. Aos 6 meses, estudos urodinâmicos serão realizados para medir as diferenças pré-pós-injeção até o momento. Questionário de pontuação visual analógica e relatório de melhora subjetiva, uso de absorvente e teste de tosse de estresse serão documentados em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrizia Curran, MD
- Número de telefone: 401-793-7824
- E-mail: pcurran1@lifespan.org
Estude backup de contato
- Nome: Janice Santos, MD
- Número de telefone: 1321 401-421-0710
- E-mail: janice.santos-cortes@lifespan.org
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Recrutamento
- The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
-
Contato:
- Patrizia Curran, MD
- Número de telefone: 401-793-7824
- E-mail: pcurran1@lifespan.org
-
Contato:
- Janice Santos, MD
- Número de telefone: 1321 401-421-0710
- E-mail: janice.santos-cortes@lifespan.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo feminino com:
- incontinência de esforço (IUE)
- incontinência urinária mista (componente principal da IUE)
- Deficiência do Esfíncter Intrínseco (ISD)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de câncer (não em remissão)
- Pacientes com prolapso vaginal não corrigido (cistocele ou prolapso útero/bexiga)
- Incontinência de etiologia desconhecida (outras razões médicas) incontinência por transbordamento
- Pacientes com bexiga neurogênica
- Qualquer paciente incapaz de dar consentimento informado, incluindo membros de populações vulneráveis
- Pacientes com distúrbios concomitantes do assoalho pélvico, como cistite intersticial ou disfunção do assoalho pélvico
- Dermatose vulvar, herpes simples ou infecção do trato urinário ativa ou recorrente
- Pacientes com uso crônico de esteroides
- Pacientes até 17 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes do sexo feminino com incontinência de esforço
Pacientes do sexo feminino que serão submetidas à coleta/enxertia de tecido adiposo autólogo com Lipogems e enxertia em uretra/colo vesical
|
Coleta e enxerto de tecido adiposo na uretra usando dispositivo de microfragmentação e processamento de gordura Lipogems
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução da incontinência urinária de esforço medida pelos resultados relatados pelo paciente no questionário
Prazo: 2 anos
|
Comparação do questionário de resultados relatados pelo paciente antes e depois do procedimento
|
2 anos
|
|
Resolução da incontinência urinária de esforço medida pelos resultados do paciente em estudos urodinâmicos
Prazo: 2 anos
|
Comparação dos estudos urodinâmicos pré e pós-procedimento do paciente
|
2 anos
|
|
Resolução da incontinência urinária de esforço medida pela contagem de absorventes relatada pelo paciente
Prazo: 2 anos
|
Comparação da contagem de absorventes pré e pós-procedimento
|
2 anos
|
|
Resolução da Incontinência Urinária de Esforço Medida pelo Teste de Esforço da Tosse do Paciente
Prazo: 2 anos
|
Comparação do teste de esforço de tosse do paciente antes e depois do procedimento
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
eventos adversos relatados no local designados como relacionados ao tratamento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
- Diretor de estudo: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .