Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettympningsteknik med användning av autologa fettvävnadslipogem hos patienter som lider av ansträngningsinkontinens

22 september 2017 uppdaterad av: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Utvärdering av fettympningsteknik med autologa mikrofragmenterade autologa fettvävnader hos kvinnliga patienter som lider av ansträngningsurininkontinens

Urininkontinens drabbar mer än 200 miljoner människor världen över. Hos kvinnor, förlossning eller åldrande i klimakteriet, avsaknad av östrogenstimulering av slidans muskelkraft, minskad tonus i den urogenitala diafragman, försvagning och försvagning av urethral sfinkter leder alla till ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens och ibland inblandad.

Syftet med denna studie är att utvärdera rekonstruktiv lipoplastik med mikrofragmenterad autolog fettvävnad (Lipogems®) hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens. Detta är en prospektiv studie av 25 ämnen som kommer att utvärderas under en period av ett år.

Behandlingen består av injektion av mikrofragmenterad fettvävnad, som tidigare extraherats från patienten i området kring urethral sphyncter.

Patienterna kommer att ha uppföljningar efter 6 månader med urodynamiska studier för att mäta skillnaderna före injektionen hittills. Frågeformulär för visuella analoga poäng och rapport i subjektiv förbättring, padanvändning och stresshosttest kommer att dokumenteras vid 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens drabbar mer än 200 miljoner människor världen över. Hos kvinnor, förlossning eller åldrande i klimakteriet, avsaknad av östrogenstimulering av slidans muskelkraft, minskad tonus i den urogenitala diafragman, försvagning och försvagning av urethral sfinkter leder alla till ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens och ibland inblandad. Syftet med denna studie är att utvärdera rekonstruktiv lipoplastik med mikrofragmenterad autolog fettvävnad (Lipogems®) hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens. Detta är en prospektiv studie av 25 ämnen som kommer att utvärderas under en period av ett år.

Olika tillgängliga behandlingar för ansträngningsurininkontinens (SUI) är kirurgiska: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-mesh sling) och urethral bulkmedel. Nya behandlingar med mesenkymala stamceller har testats under de senaste åtta åren och har nu flyttats från djurmodeller till människor med positiva resultat.

Försökspersonerna kommer att få en fullständig historia och undersökning av en enda urolog. En tydlig historia av deras inkontinensmönster, mängden inkontinens baserat på PAD-tal, under vilka förhållanden inkontinens inträffar för att kategorisera typ av inkontinens för den kvinnliga patienten före eller efter klimakteriet. Förlossningsanamnes, debutålder, tidpunkt för uppkomsten, predisponerande faktorer, mediciner, hormoner etc. alla patienter kommer att registreras och kategoriseras efter inkontinens.

Patienterna kommer att få rekonstruktiv lipoplastik med mikrofragmenterad autolog fettvävnad (Lipogems®).

Försökspersonerna kommer att logga sina resultat omedelbart efter injektionen och sedan dagligen i upp till två år och notera eventuella förändringar som de har märkt i sina problem. Efter 6 månader kommer urodynamiska studier att utföras för att mäta skillnaderna före injektionen till dags dato. Frågeformulär för visuella analoga poäng och rapport i subjektiv förbättring, padanvändning och stresshosttest kommer att dokumenteras vid 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga patienter med:

  1. stressinkontinens (SUI)
  2. blandad urininkontinens (SUI huvudkomponent)
  3. Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande diagnos av cancer (inte i remission)
  2. Patienter med okorrigerat vaginalt framfall (cystocele eller utero/blåsa framfall)
  3. Inkontinens av okänd etiologi (andra medicinska orsaker) översvämningsinkontinens
  4. Patienter med neurogen urinblåsa
  5. Alla patienter som inte kan ge informerat samtycke, inklusive medlemmar av utsatta befolkningsgrupper
  6. Patienter med samtidiga bäckenbottensjukdomar, som interstitiell cystit eller bäckenbottendysfunktion
  7. Vulvardermatos, herpes simplex eller aktiv eller återkommande urinvägsinfektion
  8. Patienter med kronisk steroidanvändning
  9. Patienter 17 och under

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnliga patienter med stressinkontinens
Kvinnliga patienter som kommer att genomgå skörd/transplantation av autolog fettvävnad med Lipogems och transplantation i urinröret/blåshalsen
Procedur: Skörd/transplantation av autolog fettvävnad med Lipogems
Skörd av fettvävnad och ympning i urinröret med hjälp av fettmikrofragmenterings- och bearbetningsanordning Lipogems

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av ansträngningsinkontinens Mätt av patientrapporterade resultat på frågeformulär
Tidsram: 2 år
Jämförelse av frågeformulär för patientrapporterade resultat före och efter proceduren
2 år
Upplösning av ansträngningsinkontinens mätt med patientresultat på urodynamiska studier
Tidsram: 2 år
Jämförelse av urodynamiska studier av patienter före och efter proceduren
2 år
Upplösning av ansträngningsinkontinens Mäts av patientrapporterat antal dynor
Tidsram: 2 år
Jämförelse av antalet patientkuddar före och efter proceduren
2 år
Upplösning av ansträngningsinkontinens Mäts med patientens hoststresstest
Tidsram: 2 år
Jämförelse av stresstest för patienthosta före och efter proceduren
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
platsrapporterade biverkningar som betecknas som relaterade till behandlingen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Studierektor: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, stress

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera