Técnica de injerto graso utilizando lipogemas autólogas de tejido adiposo en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo
Evaluación de la técnica de injerto de grasa utilizando lipogemas de tejido adiposo autólogo microfragmentado en pacientes mujeres que sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo
La incontinencia urinaria afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo. En las mujeres, el parto o el envejecimiento de la menopausia atrofian la vagina, la falta de estimulación con estrógenos de la turgencia muscular de la vagina, la disminución del tono del diafragma urogenital, la atenuación y el debilitamiento del esfínter uretral dan como resultado incontinencia de esfuerzo, incontinencia de urgencia y, a veces, incontinencia mixta, respectivamente.
El propósito de este estudio es evaluar la lipoplastia reconstructiva con tejido adiposo autólogo microfragmentado (Lipogems®) en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Se trata de un estudio prospectivo de 25 sujetos que serán evaluados durante un período de un año.
El tratamiento consiste en la inyección de tejido adiposo microfragmentado, previamente extraído del paciente, en la zona del esfínter uretral.
Los pacientes tendrán seguimientos a los 6 meses con estudios urodinámicos para medir las diferencias antes y después de la inyección hasta la fecha. El cuestionario de puntuación analógica visual y el informe sobre la mejora subjetiva, el uso de toallas higiénicas y la prueba de tos por esfuerzo se documentarán al mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo. En las mujeres, el parto o el envejecimiento de la menopausia atrofian la vagina, la falta de estimulación con estrógenos de la turgencia muscular de la vagina, la disminución del tono del diafragma urogenital, la atenuación y el debilitamiento del esfínter uretral dan como resultado incontinencia de esfuerzo, incontinencia de urgencia y, a veces, incontinencia mixta, respectivamente. El propósito de este estudio es evaluar la lipoplastia reconstructiva con tejido adiposo autólogo microfragmentado (Lipogems®) en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Se trata de un estudio prospectivo de 25 sujetos que serán evaluados durante un período de un año.
Los diferentes tratamientos disponibles para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) son quirúrgicos: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-sling de malla) y agentes de carga uretral. Durante los últimos ocho años se han probado nuevos tratamientos que utilizan células madre mesenquimales y ahora se han trasladado de modelos animales a humanos con resultados positivos.
Los sujetos recibirán un historial completo y un examen por parte de un solo urólogo. Un historial claro de su patrón de incontinencia, la cantidad de incontinencia basada en los recuentos de PAD, bajo qué condiciones ocurre la incontinencia para categorizar el tipo de incontinencia para el paciente femenino antes o después de la menopausia. Antecedentes de parto, edad de inicio, tiempo de ocurrencia, factores predisponentes, medicamentos, hormonas, etc. Se registrarán todas las pacientes y se categorizará según su incontinencia.
Los pacientes recibirán lipoplastia reconstructiva con tejido adiposo autólogo microfragmentado (Lipogems®).
Los sujetos registrarán sus resultados inmediatamente después de la inyección y luego diariamente durante un máximo de dos años, anotando cualquier cambio que hayan notado en sus problemas de presentación. A los 6 meses se realizarán estudios urodinámicos para medir las diferencias pre-post inyección hasta la fecha. El cuestionario de puntuación analógica visual y el informe sobre la mejora subjetiva, el uso de toallas higiénicas y la prueba de tos por esfuerzo se documentarán al mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Reclutamiento
- The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
-
Contacto:
- Patrizia Curran, MD
- Número de teléfono: 401-793-7824
- Correo electrónico: pcurran1@lifespan.org
-
Contacto:
- Janice Santos, MD
- Número de teléfono: 1321 401-421-0710
- Correo electrónico: janice.santos-cortes@lifespan.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mujeres con:
- incontinencia de esfuerzo (IUE)
- incontinencia urinaria mixta (componente principal IUE)
- Deficiencia intrínseca del esfínter (ISD)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de cáncer (no en remisión)
- Pacientes con prolapso vaginal no corregido (cistocele o prolapso de útero/vejiga)
- Incontinencia de etiología desconocida (otras razones médicas) incontinencia por rebosamiento
- Pacientes con vejiga neurogénica
- Cualquier paciente que no pueda dar su consentimiento informado, incluidos los miembros de poblaciones vulnerables
- Pacientes con trastornos concomitantes del suelo pélvico, como cistitis intersticial o disfunción del suelo pélvico
- Dermatosis vulvar, herpes simple o infección urinaria activa o recurrente
- Pacientes con uso crónico de esteroides
- Pacientes menores de 17 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de sexo femenino con incontinencia de esfuerzo
Pacientes de sexo femenino que se someterán a la recolección/injerto de tejido adiposo autólogo utilizando Lipogems e injerto en uretra/cuello vesical
|
Obtención e injerto de tejido adiposo en la uretra mediante dispositivo de microfragmentación y procesamiento de grasa Lipogems
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de la incontinencia urinaria de esfuerzo Medida por los resultados informados por el paciente en el cuestionario
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación del cuestionario de resultados informados por el paciente antes y después del procedimiento
|
2 años
|
|
Resolución de la incontinencia urinaria de esfuerzo medida por los resultados del paciente en estudios urodinámicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de estudios urodinámicos de pacientes antes y después del procedimiento
|
2 años
|
|
Resolución de la incontinencia urinaria de esfuerzo Medida por el recuento de almohadillas informado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación del recuento de electrodos del paciente antes y después del procedimiento
|
2 años
|
|
Resolución de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Medida por prueba de esfuerzo de tos del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de la prueba de estrés de tos del paciente antes y después del procedimiento
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
eventos adversos informados en el sitio designados como relacionados con el tratamiento
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
- Director de estudio: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .