Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírbeültetési technika autológ zsírszöveti lipogénekkel stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél

2017. szeptember 22. frissítette: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Zsírbeültetési technika értékelése autológ mikro-fragmentált autológ zsírszöveti lipogénekkel stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél

A vizelet inkontinencia több mint 200 millió embert érint világszerte. Nőknél a szülés vagy a menopauza korában bekövetkező atrófiás vagina, a hüvely izomturgorának ösztrogén stimulációjának hiánya, az urogenitális rekeszizom tónusának csökkenése, a húgycső záróizom gyengülése és gyengülése mind stressz-inkontinenciát, kényszerinkontinenciát és néha vegyes inkontinenciát eredményez.

A tanulmány célja a mikro-fragmentált autológ zsírszövettel (Lipogems®) végzett rekonstrukciós lipoplasztika értékelése stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél. Ez egy 25 alanyból álló prospektív tanulmány, amelyet egy éven keresztül értékelnek.

A kezelés a páciensből előzetesen kinyert, mikro töredezett zsírszövet injekciójából áll a húgycső záróizom területére.

A betegeket 6 hónap elteltével urodinamikai vizsgálatokkal követik nyomon, hogy mérjék az injekció beadása előtti eddigi különbségeket. A vizuális analóg pontszám kérdőívet és a szubjektív javulásról, a betéthasználatról és a stresszes köhögési tesztről szóló jelentést 1, 3, 6 és 12 hónapos követéskor dokumentáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizelet inkontinencia több mint 200 millió embert érint világszerte. Nőknél a szülés vagy a menopauza korában bekövetkező atrófiás vagina, a hüvely izomturgorának ösztrogén stimulációjának hiánya, az urogenitális rekeszizom tónusának csökkenése, a húgycső záróizom gyengülése és gyengülése mind stressz-inkontinenciát, kényszerinkontinenciát és néha vegyes inkontinenciát eredményez. A tanulmány célja a mikro-fragmentált autológ zsírszövettel (Lipogems®) végzett rekonstrukciós lipoplasztika értékelése stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél. Ez egy 25 alanyból álló prospektív tanulmány, amelyet egy éven keresztül értékelnek.

A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) különböző kezelési módjai sebésziek: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-hálós heveder) és húgycső térfogatnövelő szerek. Az elmúlt nyolc évben új, mezenchimális őssejteket használó kezeléseket teszteltek, és most pozitív eredménnyel kerültek át az állatmodellekről az emberekre.

Az alanyok teljes anamnézist és egyetlen urológus által végzett vizsgálatot kapnak. Az inkontinencia mintázatának egyértelmű története, az inkontinencia mennyisége a PAD-számok alapján, és az inkontinencia milyen körülmények között fordul elő, hogy besorolják a nőbeteg inkontinencia típusát a menopauza előtt vagy után. Szülési előzmények, kezdeti életkor, előfordulási idő, hajlamosító tényezők, gyógyszerek, hormonok stb. minden beteget nyilvántartásba veszünk és inkontinencia szerint kategorizálunk.

A betegek rekonstrukciós lipoplasztikát kapnak mikro-fragmentált autológ zsírszövettel (Lipogems®).

Az alanyok azonnal naplózzák eredményeiket az injekció beadása után, majd naponta legfeljebb két éven keresztül, és feljegyzik az általuk észlelt változásokat a problémáikban. 6 hónapos korban urodinamikai vizsgálatokat végeznek az injekció beadása előtti eddigi különbségek mérésére. A vizuális analóg pontszám kérdőívet és a szubjektív javulásról, a betéthasználatról és a stresszes köhögési tesztről szóló jelentést 1, 3, 6 és 12 hónapos követéskor dokumentáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Női betegek:

  1. stressz inkontinencia (SUI)
  2. vegyes vizelet inkontinencia (SUI fő komponens)
  3. Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Kizárási kritériumok:

  1. A rák jelenlegi diagnózisa (nem remisszióban)
  2. Nem korrigált hüvelyi prolapsusban (cystocele vagy méh/hólyag prolapsus) szenvedő betegek
  3. Ismeretlen etiológiájú inkontinencia (egyéb orvosi okok) túlfolyó inkontinencia
  4. Neurogén hólyagban szenvedő betegek
  5. Minden olyan beteg, aki nem tud beleegyezését adni, beleértve a veszélyeztetett populáció tagjait is
  6. Egyidejű medencefenéki rendellenességben szenvedő betegek, mint például intersticiális cystitis vagy medencefenéki diszfunkció
  7. Vulva dermatosis, herpes simplex vagy aktív vagy visszatérő húgyúti fertőzés
  8. Krónikus szteroidhasználatban szenvedő betegek
  9. 17 éves és fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stressz-inkontinenciában szenvedő nőbetegek
Női betegek, akiknél autológ zsírszövet-begyűjtésen/-átültetésen vesznek részt Lipogems-szel, valamint húgycső-/hólyagnyak-beültetésen
Eljárás: Autológ zsírszövet begyűjtése/átültetése Lipogems segítségével
Zsírszövet begyűjtése és beültetése a húgycsőben zsír mikro-fragmentáló és feldolgozó berendezéssel Lipogems

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stresszes vizelet inkontinencia feloldása A páciens kérdőíven közölt eredményei alapján mérve
Időkeret: 2 év
A beavatkozás előtti és utáni betegek által bejelentett eredmények kérdőívének összehasonlítása
2 év
A stressz vizelet inkontinencia felbontása a betegek urodinamikai vizsgálatok eredményei alapján
Időkeret: 2 év
A műtét előtti és utáni páciensek urodinamikai vizsgálatainak összehasonlítása
2 év
A stresszes vizelet-inkontinencia felbontása A páciens által jelentett betétszám alapján mérve
Időkeret: 2 év
A műtét előtti és utáni betegbetétek számának összehasonlítása
2 év
A stresszes vizelet inkontinencia feloldása A páciens köhögési stressztesztjével mérve
Időkeret: 2 év
A műtét előtti és utáni páciens köhögési stressztesztjének összehasonlítása
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
helyen jelentett nemkívánatos események, amelyek a kezeléssel kapcsolatosak voltak
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Miriam Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelet inkontinencia, stressz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel