Техника липофилинга с использованием аутологичных липогем жировой ткани у пациентов, страдающих стрессовым недержанием мочи
Оценка методики липофилинга с использованием аутологичных микрофрагментированных липогем аутологичной жировой ткани у пациенток, страдающих стрессовым недержанием мочи
Недержанием мочи страдают более 200 миллионов человек во всем мире. У женщин роды или менопаузальное старение, атрофия влагалища, отсутствие стимуляции эстрогенами мышечного тургора влагалища, снижение тонуса мочеполовой диафрагмы, ослабление и ослабление уретрального сфинктера приводят к стрессовому недержанию мочи, императивному недержанию мочи и иногда к смешанному недержанию мочи соответственно.
Целью данного исследования является оценка реконструктивной липопластики микрофрагментированной аутологичной жировой тканью (Lipogems®) у пациенток со стрессовым недержанием мочи. Это проспективное исследование 25 субъектов, которые будут оцениваться в течение одного года.
Лечение заключается в инъекции микрофрагментированной жировой ткани, предварительно извлеченной у пациента, в область уретрального сфинктера.
Через 6 месяцев пациенты будут обследованы с помощью уродинамических исследований, чтобы измерить различия до и после инъекций на сегодняшний день. Анкета визуальной аналоговой оценки и отчет о субъективном улучшении, использовании прокладок и тесте на стрессовый кашель будут задокументированы через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержанием мочи страдают более 200 миллионов человек во всем мире. У женщин роды или менопаузальное старение, атрофия влагалища, отсутствие стимуляции эстрогенами мышечного тургора влагалища, снижение тонуса мочеполовой диафрагмы, ослабление и ослабление уретрального сфинктера приводят к стрессовому недержанию мочи, императивному недержанию мочи и иногда к смешанному недержанию мочи соответственно. Целью данного исследования является оценка реконструктивной липопластики микрофрагментированной аутологичной жировой тканью (Lipogems®) у пациенток со стрессовым недержанием мочи. Это проспективное исследование 25 субъектов, которые будут оцениваться в течение одного года.
Различные доступные методы лечения стрессового недержания мочи (СНМ) являются хирургическими: MMK, RAZ, Burch, (TOT, T VT-mesh sling) и уретральные наполнители. Новые методы лечения с использованием мезенхимальных стволовых клеток тестировались в течение последних восьми лет и теперь перенесены с животных моделей на людей с положительными результатами.
Субъекты получат полный анамнез и осмотр у одного уролога. Четкая история характера их недержания мочи, степень недержания мочи на основе подсчета PAD, при каких условиях возникает недержание мочи для классификации типа недержания мочи у пациенток до или после менопаузы. История родов, возраст начала, время возникновения, предрасполагающие факторы, лекарства, гормоны и т. д. Все пациенты будут зарегистрированы и классифицированы в соответствии с недержанием мочи.
Пациентам будет проведена реконструктивная липопластика микрофрагментированной аутологичной жировой тканью (Lipogems®).
Субъекты будут регистрировать свои результаты сразу после инъекции, а затем ежедневно в течение двух лет, отмечая любые изменения, которые они заметили в своих проблемах. Через 6 месяцев будут проведены уродинамические исследования для измерения различий до и после инъекции на сегодняшний день. Анкета визуальной аналоговой оценки и отчет о субъективном улучшении, использовании прокладок и тесте на стрессовый кашель будут задокументированы через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Рекрутинг
- The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
-
Контакт:
- Patrizia Curran, MD
- Номер телефона: 401-793-7824
- Электронная почта: pcurran1@lifespan.org
-
Контакт:
- Janice Santos, MD
- Номер телефона: 1321 401-421-0710
- Электронная почта: janice.santos-cortes@lifespan.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты женского пола с:
- стрессовое недержание мочи (СНМ)
- смешанное недержание мочи (основной компонент СНМ)
- Внутренний дефицит сфинктера (ISD)
Критерий исключения:
- Текущий диагноз рака (не в стадии ремиссии)
- Пациенты с нескорректированным вагинальным пролапсом (цистоцеле или выпадение матки/мочевого пузыря)
- Недержание мочи неизвестной этиологии (другие медицинские причины) недержание мочи из-за переполнения
- Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем
- Любые пациенты, которые не могут дать информированное согласие, включая представителей уязвимых групп населения
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями тазового дна, такими как интерстициальный цистит или дисфункция тазового дна
- Вульварный дерматоз, простой герпес или активная или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей
- Пациенты с хроническим употреблением стероидов
- Пациенты 17 лет и младше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентки со стрессовым недержанием мочи
Пациенты женского пола, которым предстоит забор/трансплантация аутологичной жировой ткани с использованием Lipogems и трансплантация уретры/шейки мочевого пузыря.
|
Сбор и трансплантация жировой ткани в уретре с использованием устройства для микрофрагментации и обработки жира Lipogems
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение стрессового недержания мочи Измеряется по результатам, о которых сообщает пациент в анкете.
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение результатов опроса пациентов до и после процедуры
|
2 года
|
|
Разрешение стрессового недержания мочи, измеряемое результатами пациентов в уродинамических исследованиях
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение уродинамических исследований пациентов до и после процедуры
|
2 года
|
|
Разрешение стрессового недержания мочи, измеряемое пациентом по подсчету прокладок
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение количества прокладок пациента до и после процедуры
|
2 года
|
|
Разрешение стрессового недержания мочи, измеренное пациентом с помощью стресс-теста на кашель
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение кашлевого стресс-теста пациента до и после процедуры
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
сообщаемые сайтом нежелательные явления, обозначенные как связанные с лечением
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
- Директор по исследованиям: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Недержание мочи, стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты