Rasvansiirtotekniikka autologisten rasvakudosten lipogeemillä potilailla, jotka kärsivät stressivirtsankarkailusta
Rasvansiirtotekniikan arviointi käyttämällä autologisia mikrofragmentoituja autologisia rasvakudoslipogeemejä naispotilailla, jotka kärsivät stressivirtsankarkailusta
Virtsankarkailu vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Naisilla synnytyksen tai vaihdevuosien ikääntymisen atrofinen emätin, emättimen lihasturgorin estrogeenistimulaation puute, urogenitaalisen pallean heikentyminen, virtsaputken sulkijalihaksen heikkeneminen ja heikkeneminen johtavat kaikki stressiinkontinenssiin, pakkoinkontinenssiin ja joskus sekoitettuun inkontinenssiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korjaavaa lipoplastiaa mikrofragmentoidulla autologisella rasvakudoksella (Lipogems®) naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi. Tämä on 25 kohteen tuleva prospektiivinen tutkimus, jota arvioidaan yhden vuoden aikana.
Hoito koostuu potilaasta aiemmin erotetun mikrofragmentoidun rasvakudoksen injektiosta virtsaputken sulkijalihaksen alueelle.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua urodynaamisilla tutkimuksilla, jotta voidaan mitata eroja ennen injektiota tähän mennessä. Visuaalinen analoginen pisteytyslomake ja raportti subjektiivisesta paranemisesta, tyynyn käytöstä ja rasitusyskätestistä dokumentoidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Naisilla synnytyksen tai vaihdevuosien ikääntymisen atrofinen emätin, emättimen lihasturgorin estrogeenistimulaation puute, urogenitaalisen pallean heikentyminen, virtsaputken sulkijalihaksen heikkeneminen ja heikkeneminen johtavat kaikki stressiinkontinenssiin, pakkoinkontinenssiin ja joskus sekoitettuun inkontinenssiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korjaavaa lipoplastiaa mikrofragmentoidulla autologisella rasvakudoksella (Lipogems®) naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi. Tämä on 25 kohteen tuleva prospektiivinen tutkimus, jota arvioidaan yhden vuoden aikana.
Erilaisia stressiinkontinenssin (SUI) hoitomuotoja ovat kirurgiset: MMK, RA Z, Burch, (TOT, T VT-verkkosilmukka) ja virtsaputken täyteaineet. Uusia mesenkymaalisia kantasoluja käyttäviä hoitoja on testattu viimeiset kahdeksan vuotta, ja nyt niitä on siirretty eläinmalleista ihmisiin positiivisin tuloksin.
Koehenkilöt saavat täydellisen historian ja yhden urologin tutkimuksen. Selkeä inkontinenssimallin historia, inkontinenssin määrä PAD-lukujen perusteella, millaisissa olosuhteissa inkontinenssia esiintyy, jotta voidaan luokitella inkontinenssin tyyppi naispotilaalla ennen vaihdevuosia tai sen jälkeen. Synnytyshistoria, alkamisikä, esiintymisaika, altistavat tekijät, lääkkeet, hormonit jne. kaikki potilaat rekisteröidään ja luokitellaan inkontinenssin mukaan.
Potilaat saavat korjaavan lipoplastian mikrofragmentoidulla autologisella rasvakudoksella (Lipogems®).
Koehenkilöt kirjaavat tulokset välittömästi injektion jälkeen ja sen jälkeen päivittäin enintään kahden vuoden ajan ja panevat merkille kaikki muutokset, joita he ovat havainneet esiintyvissä ongelmissaan. Kuuden kuukauden iässä suoritetaan urodynaamiset tutkimukset, joilla mitataan tähän mennessä injektiota edeltävät erot. Visuaalinen analoginen pisteytyslomake ja raportti subjektiivisesta paranemisesta, tyynyn käytöstä ja rasitusyskätestistä dokumentoidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Rekrytointi
- The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Curran, MD
- Puhelinnumero: 401-793-7824
- Sähköposti: pcurran1@lifespan.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Janice Santos, MD
- Puhelinnumero: 1321 401-421-0710
- Sähköposti: janice.santos-cortes@lifespan.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispotilaat, joilla on:
- stressiinkontinenssi (SUI)
- sekoitettu virtsankarkailu (SUI:n pääkomponentti)
- Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen syöpädiagnoosi (ei remissiossa)
- Potilaat, joilla on korjaamaton emättimen prolapsi (kystocele tai kohdun/virtsarakon prolapsi)
- Inkontinenssi, jonka etiologiaa ei tunneta (muut lääketieteelliset syyt) ylivuotoinkontinenssi
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko
- Kaikki potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien haavoittuvien väestöryhmien jäsenet
- Potilaat, joilla on samanaikaisia lantionpohjan häiriöitä, kuten interstitiaalinen kystiitti tai lantionpohjan toimintahäiriö
- Epäsuora dermatoosi, herpes simplex tai aktiivinen tai toistuva virtsatieinfektio
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista steroideja
- Potilaat 17 ja sitä nuoremmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naispotilaat, joilla on stressiinkontinenssi
Naispotilaat, joille tehdään autologisen rasvakudoksen talteenotto/siirrännäinen käyttämällä Lipogemsia ja siirto virtsaputkeen/virtsarakon kaulaan
|
Rasvakudoksen kerääminen ja siirtäminen virtsaputkeen käyttämällä rasvan mikrofragmentointi- ja käsittelylaitetta Lipogems
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi-inkontinenssin erottelukyky Mitattu potilaiden kyselylomakkeella raportoimien tulosten perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tuloskyselyiden vertailu ennen ja jälkeen toimenpidettä
|
2 vuotta
|
|
Stressivirtsankarkailun erottelukyky mitattuna potilaiden tuloksilla urodynaamisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden urodynaamisten tutkimusten vertailu ennen ja jälkeen toimenpidettä
|
2 vuotta
|
|
Stressi-inkontinenssin erottelukyky Mitattu potilaan ilmoittamalla tyynyn määrällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilastyynyjen lukumäärän vertailu ennen ja jälkeen toimenpidettä
|
2 vuotta
|
|
Stressi-inkontinenssin erottelukyky Mitattu potilaan yskän rasitustestillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan yskän rasitustestin vertailu ennen ja jälkeen toimenpidettä
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
- Opintojohtaja: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .