Technika przeszczepu tłuszczu z wykorzystaniem autologicznych lipogemów tkanki tłuszczowej u pacjentów cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ocena techniki przeszczepu tłuszczu przy użyciu autologicznych mikrofragmentowanych autologicznych lipogemów tkanki tłuszczowej u pacjentek cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu
Nietrzymanie moczu dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie. U kobiet poród lub starzenie się menopauzy zanik pochwy, brak estrogenowej stymulacji turgoru mięśniowego pochwy, zmniejszenie napięcia przepony moczowo-płciowej, osłabienie i osłabienie zwieracza cewki moczowej skutkują odpowiednio wysiłkowym nietrzymaniem moczu, nietrzymaniem moczu z parcia i czasami mieszanym nietrzymaniem moczu.
Celem pracy jest ocena rekonstrukcyjnej lipoplastyki przy użyciu mikrofragmentowanej autologicznej tkanki tłuszczowej (Lipogems®) u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Jest to prospektywne badanie 25 osób, które będą oceniane przez okres jednego roku.
Zabieg polega na wstrzyknięciu w okolicę zwieracza cewki moczowej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej, pobranej wcześniej od pacjenta.
Po 6 miesiącach pacjenci zostaną poddani badaniu urodynamicznemu w celu zmierzenia dotychczasowych różnic przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu. Wizualny kwestionariusz wyniku analogowego i raport dotyczący subiektywnej poprawy, użycia elektrod i testu wysiłkowego na kaszel zostaną udokumentowane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie. U kobiet poród lub starzenie się menopauzy zanik pochwy, brak estrogenowej stymulacji turgoru mięśniowego pochwy, zmniejszenie napięcia przepony moczowo-płciowej, osłabienie i osłabienie zwieracza cewki moczowej skutkują odpowiednio wysiłkowym nietrzymaniem moczu, nietrzymaniem moczu z parcia i czasami mieszanym nietrzymaniem moczu. Celem pracy jest ocena rekonstrukcyjnej lipoplastyki przy użyciu mikrofragmentowanej autologicznej tkanki tłuszczowej (Lipogems®) u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Jest to prospektywne badanie 25 osób, które będą oceniane przez okres jednego roku.
Różne dostępne metody leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) to zabiegi chirurgiczne: MMK, RAZ, Burch (TOT, T VT-mesh sling) oraz środki zwiększające objętość cewki moczowej. Nowe terapie z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych były testowane przez ostatnie osiem lat i teraz zostały przeniesione z modeli zwierzęcych na ludzi z pozytywnymi wynikami.
Pacjenci otrzymają pełny wywiad i badanie przez jednego urologa. Wyraźna historia ich wzorca nietrzymania moczu, ilość nietrzymania moczu na podstawie liczby PAD, w jakich warunkach występuje nietrzymanie moczu, aby sklasyfikować typ nietrzymania moczu u pacjentki przed lub po menopauzie. Historia porodu, wiek zachorowania, czas wystąpienia, czynniki predysponujące, leki, hormony itp. Wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani i podzieleni na kategorie według nietrzymania moczu.
Pacjenci otrzymają lipoplastykę rekonstrukcyjną z mikrofragmentacją autologicznej tkanki tłuszczowej (Lipogems®).
Pacjenci będą rejestrować swoje wyniki natychmiast po wstrzyknięciu, a następnie codziennie przez okres do dwóch lat, odnotowując wszelkie zmiany, które zauważyli w swoich problemach. W wieku 6 miesięcy zostaną przeprowadzone badania urodynamiczne w celu zmierzenia dotychczasowych różnic przed i po wstrzyknięciu. Wizualny kwestionariusz wyniku analogowego i raport dotyczący subiektywnej poprawy, użycia elektrod i testu wysiłkowego na kaszel zostaną udokumentowane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Rekrutacyjny
- The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
-
Kontakt:
- Patrizia Curran, MD
- Numer telefonu: 401-793-7824
- E-mail: pcurran1@lifespan.org
-
Kontakt:
- Janice Santos, MD
- Numer telefonu: 1321 401-421-0710
- E-mail: janice.santos-cortes@lifespan.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki z:
- wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM)
- mieszane nietrzymanie moczu (główny składnik WNM)
- Niedobór wewnętrznego zwieracza (ISD)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza raka (nie w remisji)
- Pacjentki z nieskorygowanym wypadaniem pochwy (cystocele lub wypadanie macicy/pęcherza moczowego)
- Nietrzymanie moczu o nieznanej etiologii (inne przyczyny medyczne) nietrzymanie moczu z przepełnienia
- Pacjenci z pęcherzem neurogennym
- Wszyscy pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym członkowie wrażliwych populacji
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami dna miednicy, takimi jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub dysfunkcja dna miednicy
- Dermatoza sromu, opryszczka zwykła lub aktywne lub nawracające zakażenie dróg moczowych
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem sterydów
- Pacjenci w wieku 17 lat i młodsi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentki z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Pacjentki, które zostaną poddane autologicznemu pobraniu/przeszczepieniu tkanki tłuszczowej za pomocą Lipogems oraz przeszczepowi cewki moczowej/szyi pęcherza moczowego
|
Pobranie i przeszczep tkanki tłuszczowej do cewki moczowej za pomocą urządzenia do mikrofragmentacji i obróbki tłuszczu Lipogems
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie wysiłkowego nietrzymania moczu Mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów przed i po zabiegu
|
2 lata
|
|
Ustąpienie wysiłkowego nietrzymania moczu Mierzone na podstawie wyników pacjentów w badaniach urodynamicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie badań urodynamicznych pacjentów przed i po zabiegu
|
2 lata
|
|
Ustąpienie wysiłkowego nietrzymania moczu Mierzone na podstawie liczby wkładek zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie liczby elektrod pacjenta przed i po zabiegu
|
2 lata
|
|
Ustąpienie wysiłkowego nietrzymania moczu Mierzone za pomocą wysiłkowego testu kaszlowego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie testu wysiłkowego na kaszel pacjenta przed i po zabiegu
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdarzenia niepożądane zgłaszane przez ośrodek, określone jako związane z leczeniem
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
- Dyrektor Studium: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .