Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedttransplantationsteknik ved hjælp af autologe fedtvævslipogener hos patienter, der lider af stressurininkontinens

22. september 2017 opdateret af: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Evaluering af fedttransplantationsteknik ved brug af autologe mikrofragmenterede autologe fedtvævslipogener hos kvindelige patienter, der lider af stressurininkontinens

Urininkontinens påvirker mere end 200 millioner mennesker verden over. Hos kvinder resulterer fødslen eller overgangsalderens ældning atrofisk skede, manglende østrogenstimulering af muskulær turgor i skeden, nedsat tonus i den urogenitale mellemgulv, svækkelse og svækkelse af urethral sphincter alt sammen resulterer i stressinkontinens, tranginkontinens og nogle gange blandet ind.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rekonstruktiv lipoplastik med mikrofragmenteret autologt fedtvæv (Lipogems®) hos kvindelige patienter med stressurininkontinens. Dette er en prospektiv undersøgelse af 25 emner, der vil blive evalueret over en periode på et år.

Behandlingen består af indsprøjtning af mikrofragmenteret fedtvæv, tidligere udvundet fra patienten i området af urethral sphyncter.

Patienterne vil have opfølgning efter 6 måneder med urodynamiske undersøgelser for at måle de hidtil præ-post-injektionsforskelle. Visuel analog score spørgeskema og rapport i subjektiv forbedring, brug af puder og stress hostetest vil blive dokumenteret ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens påvirker mere end 200 millioner mennesker verden over. Hos kvinder resulterer fødslen eller overgangsalderens ældning atrofisk skede, manglende østrogenstimulering af muskulær turgor i skeden, nedsat tonus i den urogenitale mellemgulv, svækkelse og svækkelse af urethral sphincter alt sammen resulterer i stressinkontinens, tranginkontinens og nogle gange blandet ind. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rekonstruktiv lipoplastik med mikrofragmenteret autologt fedtvæv (Lipogems®) hos kvindelige patienter med stressurininkontinens. Dette er en prospektiv undersøgelse af 25 emner, der vil blive evalueret over en periode på et år.

Forskellige tilgængelige behandlinger for stress-urininkontinens (SUI) er kirurgiske: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-mesh slynge) og urethrale bulking-midler. Nye behandlinger med mesenkymale stamceller er blevet testet i de sidste otte år og er nu flyttet fra dyremodeller til mennesker med positive resultater.

Forsøgspersonerne vil modtage en fuldstændig historie og undersøgelse af en enkelt urolog. En klar historie om deres inkontinensmønster, mængden af ​​inkontinens baseret på PAD-tal, under hvilke forhold inkontinens opstår for at kategorisere typen af ​​inkontinens for den kvindelige patient før eller efter overgangsalderen. Fødselshistorie, debutalder, tidspunkt for forekomst, disponerende faktorer, medicin, hormoner osv. alle patienter vil blive registreret og kategoriseret efter inkontinens.

Patienterne vil modtage rekonstruktiv lipoplastik med mikrofragmenteret autologt fedtvæv (Lipogems®).

Forsøgspersoner vil logge deres resultater umiddelbart efter injektion og derefter dagligt i op til to år og notere eventuelle ændringer, de har bemærket i deres aktuelle problemer. Efter 6 måneder vil der blive udført urodynamiske undersøgelser for at måle de hidtidige præ-post-injektionsforskelle. Visuel analog score spørgeskema og rapport i subjektiv forbedring, brug af puder og stress hostetest vil blive dokumenteret ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter med:

  1. stressinkontinens (SUI)
  2. blandet urininkontinens (SUI hovedkomponent)
  3. Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af kræft (ikke i remission)
  2. Patienter med ukorrigeret vaginal prolaps (cystocele eller utero/blæreprolaps)
  3. Inkontinens af ukendt ætiologi (andre medicinske årsager) overløbsinkontinens
  4. Patienter med neurogen blære
  5. Alle patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, herunder medlemmer af sårbare befolkningsgrupper
  6. Patienter med samtidige bækkenbundsforstyrrelser, såsom interstitiel blærebetændelse eller bækkenbundsdysfunktion
  7. Vulvar dermatose, herpes simplex eller aktiv eller tilbagevendende urinvejsinfektion
  8. Patienter med kronisk steroidbrug
  9. Patienter 17 og under

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvindelige patienter med stressinkontinens
Kvindelige patienter, som vil gennemgå autologt fedtvævsindsamling/-transplantation ved hjælp af Lipogems og transplantation i urinrøret/blærehalsen
Procedure: Høst/transplantation af autologt fedtvæv ved hjælp af Lipogems
Fedtvævsindsamling og podning i urinrøret ved hjælp af fedtmikrofragmenterings- og behandlingsanordning Lipogems

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af stressurininkontinens Målt ved patientrapporterede resultater på spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af spørgeskema med patientrapporterede resultater før og efter proceduren
2 år
Opløsning af stressurininkontinens Målt ved patientresultater på urodynamiske undersøgelser
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af patient Urodynamiske undersøgelser før og efter proceduren
2 år
Opløsning af anstrengelsesurininkontinens Målt ved patientrapporterede pudeantal
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af patientpudeantal før og efter proceduren
2 år
Opløsning af stress-urininkontinens Målt ved patientens hostestresstest
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af patienthostestresstest før og efter proceduren
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
sted-rapporterede uønskede hændelser udpeget som relateret til behandlingen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Studieleder: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner