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Tecnica di innesto di grasso con lipogemi di tessuto adiposo autologo in pazienti affetti da incontinenza urinaria da sforzo

22 settembre 2017 aggiornato da: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Valutazione della tecnica di innesto di grasso utilizzando lipogemi di tessuto adiposo autologo autologo microframmentato in pazienti di sesso femminile che soffrono di incontinenza urinaria da sforzo

L'incontinenza urinaria colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo. Nelle donne, il parto o l'invecchiamento della menopausa vagina atrofica, la mancanza di stimolazione estrogenica del turgore muscolare della vagina, la diminuzione del tono del diaframma urogenitale, l'attenuazione e l'indebolimento dello sfintere uretrale provocano rispettivamente incontinenza da stress, incontinenza da urgenza e talvolta incontinenza mista.

Lo scopo di questo studio è valutare la lipoplastica ricostruttiva con tessuto adiposo autologo microframmentato (Lipogems®) in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo. Questo è uno studio prospettico di 25 soggetti che saranno valutati per un periodo di un anno.

Il trattamento consiste nell'iniezione di tessuto adiposo micro frammentato, precedentemente estratto dal paziente nella zona dello sfintere uretrale.

I pazienti avranno follow-up a 6 mesi con studi urodinamici per misurare le differenze pre-post iniezione fino ad oggi. Il questionario sul punteggio analogico visivo e il rapporto sul miglioramento soggettivo, l'uso del tampone e il test della tosse da stress saranno documentati a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo. Nelle donne, il parto o l'invecchiamento della menopausa vagina atrofica, la mancanza di stimolazione estrogenica del turgore muscolare della vagina, la diminuzione del tono del diaframma urogenitale, l'attenuazione e l'indebolimento dello sfintere uretrale provocano rispettivamente incontinenza da stress, incontinenza da urgenza e talvolta incontinenza mista. Lo scopo di questo studio è valutare la lipoplastica ricostruttiva con tessuto adiposo autologo microframmentato (Lipogems®) in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo. Questo è uno studio prospettico di 25 soggetti che saranno valutati per un periodo di un anno.

I diversi trattamenti disponibili per l'incontinenza urinaria da stress (SUI) sono chirurgici: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-mesh sling) e agenti volumizzanti uretrali. Nuovi trattamenti che utilizzano cellule staminali mesenchimali sono stati testati negli ultimi otto anni e ora sono passati da modelli animali a esseri umani con risultati positivi.

I soggetti riceveranno una storia completa e un esame da parte di un singolo urologo. Una storia chiara del loro modello di incontinenza, la quantità di incontinenza basata sui conteggi PAD, in quali condizioni si verifica l'incontinenza per classificare il tipo di incontinenza per la paziente prima o dopo la menopausa. Storia del parto, età di insorgenza, momento dell'evento, fattori predisponenti, farmaci, ormoni, ecc. tutti i pazienti saranno registrati e classificati in base all'incontinenza.

I pazienti verranno sottoposti a lipoplastica ricostruttiva con tessuto adiposo autologo microframmentato (Lipogems®).

I soggetti registreranno i loro risultati immediatamente dopo l'iniezione e poi quotidianamente per un massimo di due anni, annotando eventuali cambiamenti che hanno notato nei loro problemi di presentazione. A 6 mesi verranno eseguiti studi urodinamici per misurare le differenze pre-post iniezione fino ad oggi. Il questionario sul punteggio analogico visivo e il rapporto sul miglioramento soggettivo, l'uso del tampone e il test della tosse da stress saranno documentati a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile con:

  1. incontinenza da sforzo (SUI)
  2. incontinenza urinaria mista (componente principale SUI)
  3. Deficit intrinseco dello sfintere (ISD)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di cancro (non in remissione)
  2. Pazienti con prolasso vaginale non corretto (cistocele o prolasso utero/vescicale)
  3. Incontinenza di eziologia sconosciuta (altri motivi medici) incontinenza da overflow
  4. Pazienti con vescica neurogena
  5. Tutti i pazienti incapaci di dare il consenso informato, compresi i membri delle popolazioni vulnerabili
  6. Pazienti con disturbi concomitanti del pavimento pelvico, come cistite interstiziale o disfunzione del pavimento pelvico
  7. Dermatosi vulvare, herpes simplex o infezione del tratto urinario attiva o ricorrente
  8. Pazienti con uso cronico di steroidi
  9. Pazienti di età pari o inferiore a 17 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti di sesso femminile con incontinenza da stress
Pazienti di sesso femminile che verranno sottoposte a prelievo/innesto di tessuto adiposo autologo utilizzando Lipogems e innesto in uretra/collo vescicale
Procedura: Prelievo/innesto di tessuto adiposo autologo mediante Lipogems
Prelievo e innesto di tessuto adiposo nell'uretra mediante dispositivo di microframmentazione e lavorazione del grasso Lipogems

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'incontinenza urinaria da sforzo Misurata dai risultati riportati dal paziente sul questionario
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del questionario sugli esiti riportati dal paziente prima e dopo la procedura
2 anni
Risoluzione dell'incontinenza urinaria da sforzo misurata dai risultati dei pazienti negli studi urodinamici
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra studi urodinamici di pazienti pre e post procedura
2 anni
Risoluzione dell'incontinenza urinaria da sforzo Misurata dal conteggio degli elettrodi riportato dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del numero di tamponi paziente prima e dopo la procedura
2 anni
Risoluzione dell'incontinenza urinaria da sforzo Misurata mediante stress test della tosse del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra test di stress della tosse del paziente prima e dopo la procedura
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
eventi avversi segnalati dal sito designati come correlati al trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Direttore dello studio: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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