Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika tukového štěpu s použitím autologních lipogémů z tukové tkáně u pacientů trpících stresovou inkontinencí moči

22. září 2017 aktualizováno: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Hodnocení techniky tukového štěpu s použitím autologních mikrofragmentovaných autologních lipogémů z tukové tkáně u pacientek trpících stresovou inkontinencí moči

Močová inkontinence postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě. U žen, porod nebo menopauzální stárnutí atrofická vagina, nedostatek estrogenní stimulace svalového turgoru pochvy, snížení tonusu urogenitální bránice, útlum a oslabení uretrálního svěrače, to vše vede ke stresové inkontinenci, urgentní inkontinenci a někdy smíšené inkontinenci.

Cílem této studie je zhodnotit rekonstrukční lipoplastiku s mikrofragmentovanou autologní tukovou tkání (Lipogems®) u pacientek se stresovou inkontinencí moči. Jedná se o prospektivní studii 25 subjektů, které budou hodnoceny po dobu jednoho roku.

Léčba spočívá v injekci mikrofragmentované tukové tkáně, předem extrahované pacientovi v oblasti uretrálního svěrače.

Pacienti budou po 6 měsících sledováni pomocí urodynamických studií, aby se změřily dosavadní rozdíly před podáním injekce. Dotazník vizuálního analogového skóre a zpráva o subjektivním zlepšení, používání vložek a zátěžovém testu kašle budou dokumentovány po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Močová inkontinence postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě. U žen, porod nebo menopauzální stárnutí atrofická vagina, nedostatek estrogenní stimulace svalového turgoru pochvy, snížení tonusu urogenitální bránice, útlum a oslabení uretrálního svěrače, to vše vede ke stresové inkontinenci, urgentní inkontinenci a někdy smíšené inkontinenci. Cílem této studie je zhodnotit rekonstrukční lipoplastiku s mikrofragmentovanou autologní tukovou tkání (Lipogems®) u pacientek se stresovou inkontinencí moči. Jedná se o prospektivní studii 25 subjektů, které budou hodnoceny po dobu jednoho roku.

Různé dostupné způsoby léčby stresové inkontinence moči (SUI) jsou chirurgické: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-mesh sling) a uretrální objemová činidla. Nová léčba pomocí mezenchymálních kmenových buněk byla testována posledních osm let a nyní se přesunula ze zvířecích modelů na lidi s pozitivními výsledky.

Subjekty obdrží úplnou anamnézu a vyšetření jediným urologem. Jasná historie jejich vzorce inkontinence, množství inkontinence na základě počtu PAD, za jakých podmínek k inkontinenci dochází, aby bylo možné kategorizovat typ inkontinence u pacientky před nebo po menopauze. Porodní anamnéza, věk začátku, doba výskytu, predisponující faktory, léky, hormony atd. všechny pacientky budou evidovány a kategorizovány podle inkontinence.

Pacientům bude provedena rekonstrukční lipoplastika s mikrofragmentovanou autologní tukovou tkání (Lipogems®).

Subjekty budou zaznamenávat své výsledky ihned po injekci a poté denně po dobu až dvou let a zaznamenávat změny, kterých si všimli ve svých problémech s projevy. Po 6 měsících budou provedeny urodynamické studie k měření dosavadních rozdílů před aplikací injekce. Dotazník vizuálního analogového skóre a zpráva o subjektivním zlepšení, používání vložek a zátěžovém testu kašle budou dokumentovány po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s:

  1. stresová inkontinence (SUI)
  2. smíšená inkontinence moči (hlavní složka SUI)
  3. Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza rakoviny (ne v remisi)
  2. Pacientky s nekorigovaným vaginálním prolapsem (cystokéla nebo prolaps dělohy/močového měchýře)
  3. Inkontinence neznámé etiologie (jiné zdravotní důvody) inkontinence z přetečení
  4. Pacienti s neurogenním měchýřem
  5. Všichni pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, včetně příslušníků zranitelné populace
  6. Pacienti se souběžnými poruchami pánevního dna, jako je intersticiální cystitida nebo dysfunkce pánevního dna
  7. Vulvální dermatóza, herpes simplex nebo aktivní či recidivující infekce močových cest
  8. Pacienti s chronickým užíváním steroidů
  9. Pacienti do 17 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky se stresovou inkontinencí
Pacientky, které podstoupí autologní odběr/štěpení tukové tkáně pomocí Lipogems a transplantaci do močové trubice/krku močového měchýře
Odběr tukové tkáně a štěpování v močové trubici pomocí zařízení pro mikrofragmentaci a zpracování tuku Lipogems

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení stresové močové inkontinence Měřeno pacientem hlášenými výsledky v dotazníku
Časové okno: 2 roky
Srovnání dotazníku o výsledcích hlášených pacientem před a po zákroku
2 roky
Řešení stresové močové inkontinence měřeno výsledky pacientů v urodynamických studiích
Časové okno: 2 roky
Srovnání urodynamických studií pacientů před a po výkonu
2 roky
Vyřešení stresové inkontinence moči Měřeno podle pacientem hlášeného počtu polštářků
Časové okno: 2 roky
Porovnání počtu podložek pacienta před a po zákroku
2 roky
Řešení stresové močové inkontinence měřeno zátěžovým testem kašle pacienta
Časové okno: 2 roky
Srovnání zátěžového testu na kašel pacienta před a po zákroku
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
místně hlášené nežádoucí příhody označené jako související s léčbou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Ředitel studie: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, Stres

Předplatit