基于行动的认知矫正对双相情感障碍患者的影响 (PRETEC-ABC)
基于行动的认知矫正对缓解期双相情感障碍患者认知和额叶活动的影响 (PRETEC-ABC)
研究概览
详细说明
该试验将包括 BD 完全或部分缓解的门诊患者（汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 和 Young Mania 量表 (YMRS) 得分≤14）。 招募工作将通过正在进行的双相情感障碍发作 (BIO) 研究、哥本哈根情感障碍诊所、哥本哈根精神病学中心、Rigshospitalet、其他心理健康中心、丹麦首都地区的顾问精神病医生以及相关网站上的广告进行。
参与者将接受资格评估，然后进行随机化。 当 4 - 6 名参与者被随机分配到 ABCR 或对照组时，将进行基线评估。 基线评估在两天内完成，间隔 1 - 3 天。 第 1 天进行 fMRI 扫描，包括空间和语言工作记忆 N-back 任务、图片编码任务、静息状态和结构扫描。 第 2 天，早上抽取血样，然后进行全面的神经心理学测试。 参与者填写有关主观认知抱怨、心理社会功能和生活质量的问卷，并使用临床医生评估的访谈和基于绩效的评估来评估功能能力。 评估过去三天的睡眠数量和质量。 在 ABCR 或对照治疗两周后，重复进行功能性 MRI、神经心理测试、情绪评估和主观认知。 这些评估，以及功能能力和生活质量的评估，在治疗完成后两周内和治疗完成后六个月内重复进行。
块随机化由 Pharma Consulting Group 进行，按性别和年龄（患者 < 或 ≥ 35 岁）分层。
Pharma Consulting Group 还根据我们小组之前的一项 RCT 评估了 8 周 EPO 治疗对相同认知综合评分的影响，进行了功效计算。 在 PreTEC-ABC 中，ABCR 组和对照组在治疗 10 周后的临床相关差异假定为主要结果的 0.4 SD（对应于中等效应量），认知综合评分的平均变化为0.5 标准差。 假设 10% 的辍学率，我们将招募多达 N=58 人，以获得 N=52 名参与者的完整数据集。
数据将使用意向治疗 (ITT) 分析的混合模型进行分析。
功能性 MRI 数据将使用 FMRIB 专家分析工具 (FEAT) 和在 FMRIB 软件库 (FSL) 中实施的“随机化”算法进行预处理和分析。 功能性 MRI 数据将使用感兴趣区域 (ROI) 分析进行分析，以评估 2 周后 ABCR 和对照组在 dlPFC 和海马体神经活动方面的差异。 将进行探索性全脑分析，以调查对其他大脑区域的任何影响。 神经活动的任何差异将与第 2 周和治疗后认知综合评分的潜在变化相关。 如果在治疗后与认知有显着相关性，将进行多元回归分析，调整情绪和人口统计特征，以评估神经活动的早期变化是否可以预测促认知作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Mental Health Services, Capital Region of Denmark, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 流利的丹麦语技能和客观认知障碍（总分低于临界值，或五个子测试中至少两个的分数低于临界值（语言学习测试 - 即时、工作记忆测试、语言流畅性测试、语言学习测试 - 延迟和处理）速度测试）在精神病学认知障碍屏幕上 - 丹麦语版本 (SCIP-D)。
- 患者必须符合 BD（I 型和 II 型）的 ICD-10 诊断，使用神经精神病学临床评估时间表 (SCAN) 访谈确认。
排除标准：
- 每日使用苯二氮卓类药物 > 22.5 mg 奥沙西泮、怀孕、目前滥用药物或物质（入组前三个月）、既往严重头部外伤、严重躯体疾病、神经系统疾病、精神分裂症或分裂情感障碍、阅读障碍、幽闭恐惧症、安装起搏器或其他入组前三个月的体内金属植入物和电休克疗法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于行动的认知矫正
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有源比较器：非结构化支持小组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知综合评分
大体时间：与基线和第 11 周相比的变化
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基于 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 平均数的认知组合、用于评估神经心理状态 (RBANS) 编码的可重复电池、字母“D”的语言流利度、WAIS-III 字母数字排序、Trail Making剑桥认知 (CANTAB) 的测试 B (TMT B) 和快速视觉信息处理 (RVP)。
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与基线和第 11 周相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剑桥的一触式丝袜
大体时间：基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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评估执行功能的计算机化神经心理学测试
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基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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功能评估短期测试
大体时间：基线、第 11 周和 6 个月的随访
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评估功能水平的半结构式访谈
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基线、第 11 周和 6 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rey 听觉语言学习测试
大体时间：基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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评估言语记忆的神经心理学测试
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基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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用于评估神经心理状态 (RBANS) 编码的可重复电池
大体时间：基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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评估注意力的神经心理学测试
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基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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用于评估神经心理状态 (RBANS) 数字跨度的可重复电池
大体时间：基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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评估执行功能的神经心理学测试
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基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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口头流利地使用字母“D”和“S”
大体时间：基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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评估执行功能的神经心理学测试
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基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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WAIS-III 字母-数字排序
大体时间：基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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评估执行功能的神经心理学测试
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基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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步道制作测试 B
大体时间：基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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评估精神运动速度的神经心理学测试
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基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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步道制作测试 A
大体时间：基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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评估执行功能的神经心理学测试
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基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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来自 Cambridge Cognition (CANTAB) 的快速视觉信息处理 (RVP)
大体时间：基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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评估持续注意力的神经心理学测试
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基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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Cambridge Cognition 的空间工作记忆 (SWM)
大体时间：基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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评估持续注意力的神经心理学测试
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基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估-B (UPSA-B)
大体时间：基线、第 11 周和 6 个月的随访
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功能水平的客观评估
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基线、第 11 周和 6 个月的随访
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希恩残疾量表
大体时间：基线、第 11 周和 6 个月的随访
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功能水平问卷
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基线、第 11 周和 6 个月的随访
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生活质量的评估
大体时间：基线、第 11 周和 6 个月的随访
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生活质量问卷
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基线、第 11 周和 6 个月的随访
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线、第 11 周和 6 个月的随访
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生活质量问卷
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基线、第 11 周和 6 个月的随访
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双相情感障碍评级评估 (COBRA) 中的认知主诉
大体时间：基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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主观认知主诉问卷
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基线、治疗两周、第 11 周和 6 个月的随访
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工作和社会适应量表 (WSAS)
大体时间：基线、第 11 周和 6 个月的随访
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职业功能问卷
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基线、第 11 周和 6 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kamilla W Miskowiak, Dr、Mental health services, Capital Region of Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ott CV, Vinberg M, Kessing LV, Bowie CR, Forman JL, Miskowiak KW. Effect of Action-Based Cognitive Remediation on cognitive impairment in patients with remitted bipolar disorder: A randomized controlled trial. Bipolar Disord. 2021 Aug;23(5):487-499. doi: 10.1111/bdi.13021. Epub 2020 Oct 29.
- Ott CV, Vinberg M, Bowie CR, Christensen EM, Knudsen GM, Kessing LV, Miskowiak KW. Effect of action-based cognitive remediation on cognition and neural activity in bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 12;19(1):487. doi: 10.1186/s13063-018-2860-8. Erratum In: Trials. 2019 Apr 8;20(1):201.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
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