양극성 장애 환자의 행동 기반 인지 교정 효과 (PRETEC-ABC)
완화된 양극성 장애 환자의 인지 및 전두엽 활동에 대한 행동 기반 인지 교정의 효과(PRETEC-ABC)
연구 개요
상세 설명
시험에는 전체 또는 부분 관해(HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 및 YMRS(Young Mania Rating Scale)에서 14점 이하) BD가 있는 외래 환자가 포함됩니다. 모집은 진행 중인 양극성 질환 발병(BIO) 연구, 코펜하겐 정동 장애 클리닉, 코펜하겐 정신과 센터, Rigshospitalet, 기타 정신 건강 센터, 덴마크 수도권의 컨설턴트 정신과 의사 및 관련 웹 사이트의 광고를 통해 수행됩니다.
참가자는 적격성 평가를 거친 후 무작위 배정됩니다. 4 - 6명의 참가자가 ABCR 또는 통제 그룹에 무작위 배정되면 기준선 평가가 수행됩니다. 기본 평가는 1~3일 간격으로 2일에 걸쳐 완료됩니다. fMRI 스캔은 공간 및 언어 작업 메모리 N-back 작업, 그림 인코딩 작업, 휴식 상태 및 구조 스캔을 포함하는 1일째에 수행됩니다. 2일차에는 아침에 혈액 샘플을 채취한 후 포괄적인 신경 심리학 테스트 배터리를 투여합니다. 참가자는 주관적 인지 불만, 심리사회적 기능 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성하고 임상의가 평가한 인터뷰와 성과 기반 평가를 사용하여 기능적 능력을 평가합니다. 지난 3일 동안의 수면의 양과 질을 평가합니다. ABCR 또는 대조군 치료 2주 후, 기능적 MRI, 기분 및 주관적 인지 평가를 위한 신경심리학적 검사가 반복됩니다. 기능적 능력 및 삶의 질에 대한 평가뿐만 아니라 이러한 평가는 치료 완료 후 2주 및 치료 완료 후 6개월 이내에 반복됩니다.
블록 무작위화는 Pharma Consulting Group에서 성별 및 연령(35세 미만 또는 ≥ 35세 환자)별로 계층화하여 수행합니다.
동일한 인지 복합 점수에 대한 8주간의 EPO 치료 효과를 평가한 우리 그룹의 이전 RCT 결과를 기반으로 Pharma Consulting Group에서 검정력 계산도 수행했습니다. PreTEC-ABC에서, 치료 10주 후 ABCR과 대조군 사이의 임상적으로 관련된 차이는 1차 결과에서 0.4 SD(중간 효과 크기에 해당)로 가정하고 인지 복합 점수의 평균 변화는 다음과 같습니다. 0.5 SD. 탈락률이 10%라고 가정하면 N=52 참가자에 대한 완전한 데이터 세트를 얻기 위해 최대 N=58까지 모집합니다.
데이터는 ITT(intention-to-treat) 분석을 사용하는 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
기능적 MRI 데이터는 FMRIB 전문가 분석 도구(FEAT) 및 FMRIB 소프트웨어 라이브러리(FSL)에 구현된 "무작위화" 알고리즘을 사용하여 전처리 및 분석됩니다. 기능적 MRI 데이터는 2주 후 dlPFC 및 해마의 신경 활동에서 ABCR과 대조군 사이의 차이를 평가하기 위해 관심 영역(ROI) 분석을 사용하여 분석됩니다. 탐색적 전뇌 분석은 다른 뇌 영역에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행됩니다. 신경 활동의 모든 차이는 2주 및 치료 후 인지 복합 점수의 잠재적인 변화와 상관관계가 있습니다. 치료 후 인지와 유의미한 상관관계가 있는 경우 기분 및 인구통계학적 특성을 조정하여 다중 회귀 분석을 수행하여 신경 활동의 초기 변화가 전인식 효과를 예측하는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Mental Health Services, Capital Region of Denmark, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유창한 덴마크어 기술 및 객관적 인지 장애(컷오프 총 점수 또는 5개 하위 테스트 중 최소 2개에서 컷오프 미만 점수(언어 학습 테스트 - 즉시, 작업 기억력 테스트, 언어 유창성 테스트, 언어 학습 테스트 - 지연 및 처리) 속도 테스트) 정신과 인지 장애에 대한 화면 - 덴마크어 버전(SCIP-D).
- 환자는 SCAN(신경정신의학 임상 평가 일정) 인터뷰를 사용하여 확인된 BD(유형 I 및 II)의 ICD-10 진단을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 매일 벤조디아제핀 > 22.5 mg 옥사제팜 사용, 임신, 현재 약물 또는 약물 남용(포함 전 3개월), 이전의 심각한 두부 외상, 심각한 신체 질환, 신경계 질환, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애, 난독증, 밀실공포증, 심박 조율기 또는 기타 장치 사용 포함 전 3개월 동안 신체 내부의 금속 이식 및 전기 충격 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 기반 인지 교정
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활성 비교기: 구조화되지 않은 지원 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 종합 점수
기간: 기준선 및 11주차로부터의 변화
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 코딩, 문자 "D"의 언어 유창성, WAIS-III 문자-숫자 시퀀싱, 트레일 메이킹의 평균을 기반으로 한 인지 복합 Cambridge Cognition(CANTAB)의 Test B(TMT B) 및 Rapid Visual Information Processing(RVP).
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기준선 및 11주차로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케임브리지의 원터치 스타킹
기간: 기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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실행 기능을 평가하는 전산화된 신경심리 검사
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기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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기능 평가 단기 테스트
기간: 기준선, 11주 및 6개월 추적
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기능 수준을 평가하는 반구조화된 인터뷰
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기준선, 11주 및 6개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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언어 기억력을 평가하는 신경심리학적 검사
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기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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신경 심리학적 상태(RBANS) 코딩 평가를 위한 반복 가능한 배터리
기간: 기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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주의력을 평가하는 신경 심리 검사
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기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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RBANS(신경 심리학적 상태) 숫자 범위 평가를 위한 반복 가능한 배터리
기간: 기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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실행 기능을 평가하는 신경심리학적 검사
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기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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문자 "D"와 'S'를 사용한 언어 유창성
기간: 기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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실행 기능을 평가하는 신경심리학적 검사
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기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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WAIS-III 문자-숫자 시퀀싱
기간: 기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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실행 기능을 평가하는 신경심리학적 검사
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기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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트레일 메이킹 테스트 B
기간: 기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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정신 운동 속도를 평가하는 신경심리학적 검사
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기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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트레일 메이킹 테스트 A
기간: 기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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실행 기능을 평가하는 신경심리학적 검사
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기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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Cambridge Cognition(CANTAB)의 신속한 시각 정보 처리(RVP)
기간: 기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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지속적인 주의력을 평가하는 신경심리학적 검사
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기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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Cambridge Cognition의 공간 작업 기억(SWM)
기간: 기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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지속적인 주의력을 평가하는 신경심리학적 검사
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기준선, 2주 치료, 11주 및 6개월 추적
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간략한 캘리포니아 대학교 샌디에이고 성과 기반 기술 평가-B(UPSA-B)
기간: 기준선, 11주 및 6개월 추적
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기능 수준의 객관적인 평가
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기준선, 11주 및 6개월 추적
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쉬한 장애 척도
기간: 기준선, 11주 및 6개월 추적
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기능 수준에 대한 설문지
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기준선, 11주 및 6개월 추적
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삶의 질 평가
기간: 기준선, 11주 및 6개월 추적
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삶의 질에 대한 설문지
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기준선, 11주 및 6개월 추적
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선, 11주 및 6개월 추적
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삶의 질에 대한 설문지
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기준선, 11주 및 6개월 추적
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양극성 장애 등급 평가(COBRA)의 인지 불만
기간: 기준선, 2주 치료, 11주차 및 6개월 추적
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주관적 인지불만 설문지
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기준선, 2주 치료, 11주차 및 6개월 추적
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 기준선, 11주 및 6개월 추적
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직업 기능에 관한 설문지
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기준선, 11주 및 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamilla W Miskowiak, Dr, Mental health services, Capital Region of Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ott CV, Vinberg M, Kessing LV, Bowie CR, Forman JL, Miskowiak KW. Effect of Action-Based Cognitive Remediation on cognitive impairment in patients with remitted bipolar disorder: A randomized controlled trial. Bipolar Disord. 2021 Aug;23(5):487-499. doi: 10.1111/bdi.13021. Epub 2020 Oct 29.
- Ott CV, Vinberg M, Bowie CR, Christensen EM, Knudsen GM, Kessing LV, Miskowiak KW. Effect of action-based cognitive remediation on cognition and neural activity in bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 12;19(1):487. doi: 10.1186/s13063-018-2860-8. Erratum In: Trials. 2019 Apr 8;20(1):201.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-16043480
- 2012-58-0004 (Danish Data Protection Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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행동 기반 인지 교정에 대한 임상 시험
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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