A cselekvésen alapuló kognitív gyógyítás hatása bipoláris zavarban szenvedő betegeknél (PRETEC-ABC)

A vizsgálatban teljes vagy részleges remisszióban szenvedő BD-ben szenvedő járóbetegek is részt vesznek (a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) és a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma ≤14). A toborzás a folyamatban lévő Bipolar Illness Onset (BIO) tanulmányon, a koppenhágai érzelmi rendellenességek klinikán, a koppenhágai pszichiátriai központon, a Rigshospitaleten, más mentális egészségügyi központokon, pszichiáter tanácsadókon keresztül történik Dánia fővárosi régiójában, valamint a releváns weboldalakon megjelenő hirdetéseken keresztül.

A résztvevők alkalmassági értékelésen esnek át, amelyet véletlenszerű besorolás követ. Amikor 4-6 résztvevőt véletlenszerűen besoroltak az ABCR-be vagy a kontrollcsoportba, elvégzik az alapállapot-értékelést. Az alapszintű értékelést két nap alatt fejezik be, 1-3 napos időközönként. Az 1. napon fMRI-vizsgálatot végeznek, amely magában foglalja a térbeli és verbális munkamemória N-back feladatokat, egy képkódolási feladatot, egy nyugalmi állapotot és egy szerkezeti vizsgálatot. A 2. napon reggel vérmintát vesznek, majd átfogó neuropszichológiai tesztelemet adnak be. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a szubjektív kognitív panaszokról, a pszichoszociális működésről és az életminőségről, valamint a funkcionális kapacitás felmérése klinikus által értékelt interjú és teljesítményalapú értékelés segítségével történik. Felmérik az elmúlt három nap alvásának mennyiségét és minőségét. Két hét ABCR vagy kontroll kezelés után funkcionális MRI, neuropszichológiai tesztelés, a hangulat és a szubjektív megismerés értékelése megismétlődik. Ezeket az értékeléseket, valamint a funkcionális kapacitás és az életminőség értékelését a kezelés befejezése után két héten belül, és a kezelés befejezése után hat hónappal meg kell ismételni.

A blokk randomizációt a Pharma Consulting Group végzi, nem és életkor szerint rétegezve (betegek < vagy ≥ 35 év).

A teljesítményszámítást a Pharma Consulting Group is elvégezte a csoportunkban végzett korábbi RCT eredményei alapján, amely a 8 hetes EPO-kezelés hatását vizsgálta ugyanarra a kognitív összetett pontszámra. A PreTEC-ABC vizsgálatban az ABCR és a kontrollcsoportok közötti klinikailag jelentős különbséget 10 hetes kezelést követően 0,4 SD-nek (ami közepes hatásméretnek felel meg) feltételezik az elsődleges kimenetelre vonatkozóan, a kognitív összetett pontszám átlagos változásával 0,5 SD. 10%-os lemorzsolódást feltételezve legfeljebb N=58-ig toborozunk, hogy teljes adatsort kapjunk N=52 résztvevőre.

Az adatok elemzése vegyes modellekkel történik, a kezelési szándék (ITT) elemzésével.

A funkcionális MRI-adatokat az FMRIB Expert Analysis Tool (FEAT) és az FMRIB Szoftverkönyvtárban (FSL) megvalósított "randomize" algoritmus segítségével előfeldolgozzák és elemzik. A funkcionális MRI-adatokat az érdeklődésre számot tartó régió (ROI) elemzésével elemezzük, hogy felmérjük az ABCR és a kontrollcsoport közötti különbségeket a dlPFC és a hippocampus idegi aktivitásában 2 hét elteltével. Feltáró teljes agyi elemzéseket fognak végezni annak érdekében, hogy megvizsgálják a más agyi régiókban jelentkező hatásokat. A neurális aktivitásban mutatkozó különbségek összefüggésben állnak a kognitív összetett pontszám lehetséges változásaival a 2. héten és a kezelés után. Ha szignifikáns korreláció áll fenn a kezelés utáni kognícióval, többszörös regressziós elemzést kell végezni a hangulati és demográfiai jellemzők figyelembevételével annak felmérésére, hogy az idegi aktivitás korai változása előrejelzi-e a prokognitív hatásokat.