Effet de la remédiation cognitive basée sur l'action chez les patients atteints de trouble bipolaire (PRETEC-ABC)

L'essai inclura des patients ambulatoires atteints de MB en rémission totale ou partielle (un score ≤ 14 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) et l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS). Le recrutement sera effectué par le biais de l'étude en cours sur l'apparition de la maladie bipolaire (BIO), la clinique des troubles affectifs de Copenhague, le centre psychiatrique de Copenhague, le Rigshospitalet, d'autres centres de santé mentale, des psychiatres consultants dans la région de la capitale du Danemark et des annonces sur les sites Web pertinents.

Les participants seront soumis à une évaluation d'éligibilité suivie d'une randomisation. Lorsque 4 à 6 participants ont été randomisés dans l'ABCR ou le groupe témoin, les évaluations de base sont effectuées. L'évaluation de base est réalisée sur deux jours, espacés de 1 à 3 jours. Une IRMf est réalisée le jour 1 englobant des tâches spatiales et verbales de mémoire de travail N-back, une tâche d'encodage d'image, un état de repos et une analyse structurelle. Le jour 2, un échantillon de sang est prélevé le matin, suivi de l'administration d'une batterie complète de tests neuropsychologiques. Les participants remplissent des questionnaires concernant les plaintes cognitives subjectives, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie et la capacité fonctionnelle est évaluée à l'aide d'un entretien évalué par un clinicien et d'une évaluation basée sur la performance. La quantité et la qualité du sommeil des trois derniers jours sont évaluées. Après deux semaines de traitement ABCR ou de contrôle, une IRM fonctionnelle, des tests neuropsychologiques, une évaluation de l'humeur et de la cognition subjective sont répétés. Ces évaluations, ainsi que les évaluations de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie, sont répétées dans les deux semaines après la fin du traitement et six mois après la fin du traitement.

La randomisation en bloc est réalisée par Pharma Consulting Group, stratifiée selon le sexe et l'âge (patients < ou ≥ 35 ans).

Le calcul de la puissance a également été effectué par Pharma Consulting Group sur la base des résultats d'un ECR précédent dans notre groupe évaluant l'effet de 8 semaines de traitement à l'EPO sur le même score composite cognitif. Dans PreTEC-ABC, une différence cliniquement pertinente entre l'ABCR et les groupes de contrôle après 10 semaines de traitement est supposée être de 0,4 SD (correspondant à une taille d'effet moyenne) sur le résultat principal, avec un changement moyen du score cognitif composite de 0,5 ET. En supposant un taux d'abandon de 10 %, nous recruterons jusqu'à N = 58 afin d'obtenir des ensembles de données complets pour N = 52 participants.

Les données seront analysées à l'aide de modèles mixtes utilisant des analyses en intention de traiter (ITT).

Les données IRM fonctionnelles seront prétraitées et analysées avec l'outil d'analyse expert FMRIB (FEAT) et l'algorithme "randomize" mis en œuvre dans la bibliothèque logicielle FMRIB (FSL). Les données d'IRM fonctionnelles seront analysées à l'aide d'une analyse de région d'intérêt (ROI) pour évaluer les différences entre l'ABCR et le groupe témoin dans l'activité neuronale dans le dlPFC et l'hippocampe après 2 semaines. Des analyses exploratoires du cerveau entier seront menées pour étudier tout effet dans d'autres régions du cerveau. Toute différence dans l'activité neuronale sera corrélée avec des changements potentiels dans le score composite cognitif à la semaine 2 et après le traitement. S'il existe une corrélation significative avec la cognition après le traitement, une analyse de régression multiple sera effectuée, en ajustant l'humeur et les caractéristiques démographiques, pour évaluer si un changement précoce de l'activité neuronale est prédictif des effets pro-cognitifs.