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以前にドセタキセルで治療されたリスクの低い mCRPC に対する治療選択肢の最適な配列決定 (OSTRICh)

2022年4月14日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

以前にドセタキセルで治療された低リスクの転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する治療オプションの最適な順序付けの無作為化非盲検第IIB相試験

根拠:

この研究の目的は、予後不良の転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の患者に対して、臨床的利益率 (CBR) 率と生活の質に関して最適な二次治療オプションを特定することです。

目的：

主要エンドポイントは、予後不良の mCRPC 患者の CBR であり、以前にドセタキセルで治療され、二次治療としてカバジタキセル (アーム A) と新規ホルモン剤 (アビラテロンまたはエンザルタミド) の間で無作為化されました (アーム B)。

介入：

アームAの患者にはカバジタキセルとプレドニゾンが投与され、アームBの患者にはアビラテロンとプレドニゾンまたはエンザルタミドが投与されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

この試験で評価された治療レジメンは、一般的な mCRPC 治療の実践で使用され、払い戻されます。 治療の結果としての副作用または死亡のリスクは、試験デザインの影響を受けません。 ベースライン時、各治療サイクルの前、および治療の終了時に、患者は外来診療所を訪れるように求められ、血液分析のために大静脈穿刺と組み合わせて身体検査が行われます。 放射線評価は、ベースライン、治療の3か月後、および治療の終了時に行われます。 上記のすべての介入は、標準的な実践と見なすことができます。 患者は、ベースライン時、各サイクルの前、および治療の終了時に、QoLおよび疼痛/鎮痛剤の使用に関するアンケートに記入するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠:

この研究の目的は、予後不良の転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の患者に対して、臨床的利益率 (CBR) 率と生活の質に関して最適な二次治療オプションを特定することです。

目的：

主要エンドポイントは、予後不良の mCRPC 患者の CBR であり、以前にドセタキセルで治療され、二次治療としてカバジタキセル (アーム A) と新規ホルモン剤 (アビラテロンまたはエンザルタミド) の間で無作為化されました (アーム B)。

研究デザイン:

前向き、多施設、全国、無作為化、非盲検第IIB相研究。 研究対象：ドセタキセルによる治療歴があり、予後不良の特徴を有する mCRPC の 18 歳以上の男性。ドセタキセル治療中またはドセタキセル治療終了後 6 か月以内のアンドロゲン除去に対する反応期間が 1 年未満、肝転移、疾患の進行を含む。

介入：

アームAの患者にはカバジタキセルとプレドニゾンが投与され、アームBの患者にはアビラテロンとプレドニゾンまたはエンザルタミドが投与されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要エンドポイント: 臨床的利益率 (CBR)。 副次評価項目には以下が含まれます: 両方の研究群における CBR の正式な比較、症候性進行までの時間 (TTSP)、PSA (前立腺特異抗原) までの時間、進行 (TTPP)、および放射線進行までの時間 (TTRP)、無増悪生存期間、全体生存率、安全性/毒性プロファイル、生活の質 (QoL) および疼痛反応。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

この試験で評価された治療レジメンは、一般的な mCRPC 治療の実践で使用され、払い戻されます。 治療の結果としての副作用または死亡のリスクは、試験デザインの影響を受けません。 ベースライン時、各治療サイクルの前、および治療の終了時に、患者は外来診療所を訪れるように求められ、血液分析のために大静脈穿刺と組み合わせて身体検査が行われます。 放射線評価は、ベースライン、治療の3か月後、および治療の終了時に行われます。 上記のすべての介入は、標準的な実践と見なすことができます。 患者は、ベースライン時、各サイクルの前、および治療の終了時に、QoLおよび疼痛/鎮痛剤の使用に関するアンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam、オランダ
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Beverwijk、オランダ、1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum、オランダ
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem、オランダ
        • Slngeland Ziekenhuis
      • Hengelo、オランダ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hoofddorp、オランダ
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn、オランダ
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden、オランダ
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht、オランダ
        • Academisch medisch centrum Maastricht
      • Nieuwegein、オランダ
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • Terneuzen、オランダ
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague、オランダ
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo、オランダ
        • Viecuri medisch centrum Noord-Limburg
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 前立腺腺癌の組織学的診断。
  2. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守することができ、喜んで
  3. 18歳以上
  4. -骨スキャン、CTスキャン、またはMRIでの骨、内臓および/またはリンパ節転移の証拠。
  5. -ドセタキセル治療の少なくとも1つの以前のレジメンを少なくとも12週間（4コース）受けていなければならず、プレドニゾン以外のドセタキセルと無作為化の間に他の前立腺癌治療を受けていない.
  6. -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニストまたは精巣摘除術による継続的なアンドロゲン除去療法。
  7. 治癒を目的とした治療は選択肢ではなく、患者は医療提供者によって判断された全身治療の適応がある
  8. PSA 進行による進行性転移性疾患の証拠 (前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) 基準 20: 最低 1 週間間隔で少なくとも 2 回の上昇。 最初の PSA 値は 2 ng/ml 以上でなければなりません) および/または登録から 28 日以内に胸部、腹部、または骨盤の CT/MRI スキャンおよび/または骨スキャンによって評価される放射線学的進行 (付録 III を参照)

  9. 以下のいずれかで定義される予後不良の疾患：

    1. 肝転移の存在 AND/OR
    2. -精巣摘除術または転移性疾患に対するLHRHアンタゴニスト/アゴニストの開始から12か月以内の去勢抵抗性の発症および/または
    3. -ドセタキセル治療中またはドセタキセル治療完了後6か月未満の進行性疾患
  10. 世界保健機関のパフォーマンス ステータス (WHO PS) 0-2。
  11. -治療グループの割り当て前の28日以内の血清テストステロン<50 ng / dL（<1.7 nmol / L）
  12. 放射線療法を完了してから少なくとも21日が経過している（制限されたフィールドへの≤800センチグレイ（cGy）の単一フラクションまたは四肢や眼窩などの非骨髄支持領域への限られたフィールドの放射線療法を除く：少なくとも7日無作為化前）。
  13. 大手術から少なくとも21日が経過しました。
  14. -登録時の神経障害≤グレード1。
  15. -登録時に、治療に関連するすべての毒性からグレード2以下まで回復している（脱毛症、貧血、およびアンドロゲン除去療法の徴候または症状を除く）。
  16. -標準的なケア慣行に従って、カバジタキセル、酢酸アビラテロン、またはエンザルタミドの対象となります。
  17. カバジタキセルで治療された男性は、治療を通して効果的な避妊を使用する必要があり、カバジタキセルの最後の投与後最大 6 か月までこれを継続することが推奨されます。 精液を介した曝露の可能性があるため、カバジタキセルで治療された男性は、治療中、他の人が射精液に触れないようにする必要があります。 カバジタキセルで治療を受けている男性は、治療前に精子の保存についてアドバイスを求めることをお勧めします。

除外基準:

  1. 小細胞/神経内分泌前立腺癌の組織学的証拠
  2. ドセタキセルとカバジタキセル/アビラテロンまたはエンザルタミドシーケンスの間のプレドニゾン以外の治療
  3. -制御されていない重度の病気または病状（制御されていない真性糖尿病を含む）。
  4. -ドセタキセル、アビラテロンまたはエンザルタミド（いずれか該当する方）に対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴。
  5. -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴。
  6. -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です）。
  7. 同時に黄熱ワクチン接種を受けている患者（治療開始の数週間前）は除外する必要があります。
  8. 認知症、精神状態の変化、または精神医学的状態、これが研究と矛盾する場合。
  9. 錠剤やカプセル全体を飲み込めない
  10. コルチコステロイド治療の使用に対する禁忌
  11. -症候性末梢神経障害グレード2以上（付録VIIIを参照）。
  12. 明らかに治癒しており、その後の治療を必要としない局所的に治癒可能な癌を除いて、過去3年以内に活動していた以前の悪性腫瘍。

  13. 以下によって証明される不十分な臓器および骨髄機能:

    1. ヘモグロビン <10.0 g/dL
    2. 絶対好中球数 <1.5 x 109/L
    3. 血小板数 < 100 x 109/L
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) > 1.5 x (正常の上限) ULN 総ビリルビン > 1 x ULN (以下の患者を除く)ギルバート病が記録されている）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A：カバジタキセル
カバジタキセル 25mg/m2 IV、3 週間に 1 回
薬：カバジタキセル
カバジタキセル 25mg/m2 IV、3 週間に 1 回
他の名前：
  • 他の介入名はありません
アクティブコンパレータ：B: アビラテロンまたはエンザルタミド

医師の裁量で：

アビラテロン 1000mg 経口、毎日服用 プレドニゾン 5mg 経口、1 日 2 回または エンザルタミド 160mg 経口、毎日服用
薬：アビラテロン
アビラテロン 1000mg 経口、毎日服用 + プレドニゾン 5mg 経口、1 日 2 回
他の名前：
  • 他の介入名はありません
薬：エンザルタミド
エンザルタミド 160mg を毎日経口摂取
他の名前：
  • 他の介入名はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率
時間枠：治療開始から治療12週間まで
• ドセタキセルで治療された二次治療としてカバジタキセル (A群 A) または新規ホルモン剤 (アビラテロンまたはエンザルタミド) で治療された mCRPC および予後不良因子を有する患者 (A群 B) の臨床的利益率 (CBR) を評価すること。
治療開始から治療12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームAとアームBの臨床効果率の比較
時間枠：治療開始から治療12週間まで
• 研究群 A と B の両方で臨床的利益率 (CBR) を正式に比較する。
治療開始から治療12週間まで
治療期間
時間枠：患者ごとに;治療終了まで（A群は最大30週間、B群は最大24ヶ月）
• 二次治療としてカバジタキセルまたは新規ホルモン剤（アビラテロンまたはエンザルタミド）で治療された mCRPC 患者の治療期間（DOT）を決定すること、および三次治療として他の試験群に移行した患者の治療期間（DOT）を決定すること。
患者ごとに;治療終了まで（A群は最大30週間、B群は最大24ヶ月）
無増悪生存
時間枠：患者ごとに;進行まで、または試験完了まで (最大 24 か月)
• 二次治療としてカバジタキセルまたは新規ホルモン剤（アビラテロンまたはエンザルタミド）で治療された mCRPC 患者の無増悪生存期間（PFS）、および三次治療として他の研究群に移行した患者の無増悪生存期間（PFS）を決定すること。
患者ごとに;進行まで、または試験完了まで (最大 24 か月)
全生存
時間枠：患者ごとに;死亡または試験終了まで（最大24か月）
• 二次治療としてカバジタキセルまたは新規ホルモン剤（アビラテロンまたはエンザルタミド）で治療された mCRPC 患者の全生存期間（OS）を決定すること。
患者ごとに;死亡または試験終了まで（最大24か月）
Ctcae v4.03 による（重大な）有害事象: インシデント数、(S)AE の参加者数
時間枠：患者ごと：最終治療から28日後まで
• 二次治療としてのカバジタキセルおよび新規ホルモン剤（アビラテロンまたはエンザルタミド）の安全性および毒性プロファイルを評価すること。
患者ごと：最終治療から28日後まで
FACT-Pアンケートによって評価された生活の質
時間枠：患者ごとに;次の治療の開始、死亡、または試験の終了まで (最大 24 か月)
• 二次治療としてカバジタキセルまたは新規ホルモン剤（アビラテロンまたはエンザルタミド）で治療された転移性 CRPC 患者におけるがん治療の基本的評価 - 前立腺（FACT-P）質問票によって評価される生活の質（QoL）。
患者ごとに;次の治療の開始、死亡、または試験の終了まで (最大 24 か月)
BPI-S アンケートによって評価された生活の質
時間枠：患者ごとに;次の治療の開始、死亡、または試験の終了まで (最大 24 か月)
• 二次治療としてカバジタキセルまたは新規ホルモン剤 (アビラテロンまたはエンザルタミド) で治療された転移性 CRPC 患者における簡易疼痛インベントリー - 簡易フォーム (BPI-S) アンケートで評価された生活の質 (QoL)。
患者ごとに;次の治療の開始、死亡、または試験の終了まで (最大 24 か月)
アヘン剤の使用に関するアンケートによって評価された鎮痛剤の使用。
時間枠：患者ごとに;次の治療の開始、死亡、または試験の終了まで (最大 24 か月)
二次治療としてカバジタキセルまたは新規ホルモン剤（アビラテロンまたはエンザルタミド）で治療された転移性CRPC患者におけるアヘン剤の使用に関するアンケートによって評価された鎮痛剤の使用。
患者ごとに;次の治療の開始、死亡、または試験の終了まで (最大 24 か月)
症状進行までの時間
時間枠：各患者について: 症状が進行するまで、または研究が完了するまで (最大 24 か月)
二次治療としてカバジタキセルまたは新規ホルモン剤（アビラテロンまたはエンザルタミド）で治療されたCRPC患者の症状進行までの時間（TTSP）、および三次治療として他の研究群にクロスオーバーした患者。
各患者について: 症状が進行するまで、または研究が完了するまで (最大 24 か月)
PSA進行までの時間
時間枠：各患者について: PSA の進行まで、または試験完了まで (最大 24 か月)
二次治療としてカバジタキセルまたは新規ホルモン剤（アビラテロンまたはエンザルタミド）で治療された mCRPC 患者の PSA 進行までの時間（TTPP）、および三次治療として他の試験群に移行した患者の PSA 進行までの時間（TTPP）。
各患者について: PSA の進行まで、または試験完了まで (最大 24 か月)
放射線進行までの時間
時間枠：各患者: 放射線学的進行まで、または研究完了まで (最大 24 か月)
二次治療としてカバジタキセルまたは新規ホルモン剤（アビラテロンまたはエンザルタミド）で治療されたmCRPC患者の放射線進行までの時間（TTRP）、および三次治療として他の研究群にクロスオーバーした患者。
各患者: 放射線学的進行まで、または研究完了まで (最大 24 か月)
PSA>50% 低下
時間枠：患者ごとに;ベースラインから試験終了まで (最大 24 か月)
ベースラインからの PSA の低下率が 50% を超える
患者ごとに;ベースラインから試験終了まで (最大 24 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索目的;好中球とリンパ球の比率
時間枠：各患者について: 治療終了まで、アーム A 最大 30 週間、アーム B 最大 24 ヶ月
前立腺がんは非常に多様な疾患であり、現在提供されているよりも個別化された治療が必要です。 したがって、このランダム化試験には 3 つのバイオマーカー研究が含まれています。 好中球とリンパ球の比率の値は、すべての患者で測定され、予測値を見つけようとします
各患者について: 治療終了まで、アーム A 最大 30 週間、アーム B 最大 24 ヶ月
探索目的;無細胞DNA由来の73遺伝子の変異数
時間枠：各患者について: 治療終了まで、アーム A 最大 30 週間、アーム B 最大 24 ヶ月
患者から血液を採取し、無細胞 DNA から 73 の前立腺がん関連遺伝子の変異を測定します。 繰り返しますが、目標は、これらの DNA 変異の予測値を見つけて、より個別化された治療を提供できるようにすることです。
各患者について: 治療終了まで、アーム A 最大 30 週間、アーム B 最大 24 ヶ月
探索目的; cfDNAを用いたエピジェネティクスに基づくバイオマーカーの発見
時間枠：患者ごとに: 治療終了まで (最大 24 か月)
この試験では、すべての患者の血清サンプルからクロマチン化された cfDNA を分離します。 H3K27ac の免疫沈降が行われ、その後、分離された DNA フラグメントが配列決定され、血清由来の cfDNA で検出される濃縮された機能エンハンサーが効果的に配列決定されます。 目的は、結果の予測を可能にする明確な機能エンハンサーを特定することです。
患者ごとに: 治療終了まで (最大 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Netherlands Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月7日

一次修了 (実際)

2020年12月16日

研究の完了 (実際)

2022年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • m16OST

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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