이전에 도세탁셀로 치료한 저위험 mCRPC에 대한 치료 옵션의 최적 시퀀싱 (OSTRICh)

포함 기준:

1. 전립선 선암종의 조직학적 진단.
2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
3. 연령 ≥18
4. 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI에서 뼈, 내장 및/또는 림프절 전이의 증거.
5. 최소 12주(4개 과정) 동안 도세탁셀 치료의 사전 요법을 최소 한 번 이상 받았어야 하며 도세탁셀과 무작위배정 사이에 프레드니손 이외의 다른 전립선암 치료가 없어야 합니다.
6. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제 또는 고환 절제술에 의한 지속적인 안드로겐 박탈 요법.
7. 치료 의도를 가진 치료는 선택 사항이 아니며 환자는 의료 제공자가 판단한 전신 치료에 대한 적응증이 있습니다.
8. PSA 진행에 의한 진행성 전이성 질환의 증거(전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준20: 최소 1주 간격으로 최소 2회 상승. 첫 번째 PSA 값은 ≥ 2 ng/ml이어야 함) 및/또는 등록 후 28일 이내에 흉부, 복부 또는 골반 CT/MRI 스캔 및/또는 뼈 스캔으로 평가한 방사선학적 진행(부록 III 참조)

9. 다음 중 하나로 정의되는 불량한 예후 질환:

   1. 간 전이의 존재 및/또는
   2. 고환 절제술 또는 전이성 질환에 대한 LHRH 길항제/효능제 시작 12개월 이내에 거세 저항성 발생 및/또는
   3. 도세탁셀 치료 중 또는 도세탁셀 치료 완료 후 6개월 미만의 진행성 질환
10. 세계보건기구 성과 현황(WHO PS) 0-2.
11. 치료 그룹 할당 전 28일 이내에 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL(< 1.7 nmol/L)
12. 방사선 요법 완료 후 최소 21일이 경과한 경우(제한된 시야 또는 안와와 같이 골수 비함유 영역에 대한 제한 시야 방사선 요법에 대한 단일 분율 ≤ 800 centi-Gray(cGy) 예외: 최소 7일 무작위 배정 전).
13. 대수술 후 최소 21일이 지났습니다.
14. 등록 당시 신경병증 ≤ 등급 1.
15. 등록 당시 모든 치료 관련 독성에서 2등급 이하로 회복되었습니다(탈모, 빈혈 및 안드로겐 박탈 요법의 모든 징후 또는 증상 제외).
16. 치료 관행 표준에 따라 cabazitaxel, abiraterone acetate 또는 enzalutamide를 사용할 수 있습니다.
17. 카바지탁셀로 치료받은 남성은 치료 내내 효과적인 피임법을 사용해야 하며 마지막 카바지탁셀 투여 후 최대 6개월 동안 피임을 지속하는 것이 좋습니다. 정액을 통한 잠재적인 노출로 인해 카바지탁셀로 치료받은 남성은 치료 기간 동안 다른 사람이 사정액과 접촉하는 것을 방지해야 합니다. 카바지탁셀로 치료 중인 남성은 치료 전에 정자 보존에 대한 조언을 구하는 것이 좋습니다.

제외 기준:

1. 소세포/신경내분비 전립선암의 조직학적 증거
2. 도세탁셀과 카바지탁셀/아비라테론 또는 엔잘루타마이드 서열 사이의 프레드니손 이외의 모든 치료
3. 제어할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태(제어할 수 없는 당뇨병 포함).
4. 도세탁셀, 아비라테론 또는 엔잘루타마이드(둘 중 적용되는 것)에 대한 중증 과민 반응(3등급 이상)의 병력.
5. 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(3등급 이상)의 병력.
6. 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요함).
7. 동시 황열병 예방접종(치료 시작 몇 주 전)을 받은 환자는 제외되어야 합니다.
8. 연구와 충돌하는 경우 치매, 정신 상태 변화 또는 모든 정신 질환.
9. 전체 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없음
10. 코르티코 스테로이드 치료 사용에 대한 금기 사항
11. 증상이 있는 말초 신경병증 등급 ≥2(부록 VIII 참조).
12. 명백하게 완치되었고 후속 치료가 필요하지 않은 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.

13. 다음으로 입증되는 부적절한 장기 및 골수 기능:

    1. 헤모글로빈 <10.0g/dL
    2. 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L
    3. 혈소판 수 < 100 x 109/L
    4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/ 혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/ 혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소(SGPT) > 1.5 x (정상 상한) ULN 총 빌리루빈 >1 x ULN(다음 환자는 제외) 문서화 된 길버트 병).