Cabazitaxel - PF導入化学療法
2015年2月9日 更新者：Krzysztof Misiukiewicz
カバジタキセル - 頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者における白金フルオロウラシル導入化学療法の第 I 相試験
この研究の主な目的は、頭部の局所進行扁平上皮癌患者におけるシスプラチンおよびフォローアップ導入化学療法と組み合わせた場合のカバジタキセルの第 1 サイクルの最大耐用量 (MTD) および推奨される第 II 相 (RP2D) 用量を決定することです。と 3 サイクルの首。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な研究目的は次のとおりです。
- 局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者におけるシスプラチンおよびフォローアップ（FU）導入化学療法と併用した場合のカバジタキセルの安全性、最大耐量（MTD）および用量制限毒性を評価する。
- 頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者におけるシスプラチンおよびフォローアップ導入と併用した場合のカバジタキセルの第II相推奨用量を確立すること。
新たに頭頸部の扁平上皮癌と診断された患者におけるカバジタキセルとプラチナフルオロウラシルの併用レジメンに関する二次試験の目的は次のとおりです。
- 毒性プロファイルを評価するには
- 3 サイクルの治療が完了した後の最良の全奏効率 (完全奏効および部分奏効) を評価する
- 3 年後の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を評価するには、サンプルサイズが小さいため、二次変数の分析は本質的に本質的に記述的です。 すべての結果は、仮説生成とみなされ、将来の研究で確認されます。
インフォームドコンセントが得られ、1週間以内にスクリーニング評価を行った後に包含/除外基準を満たした患者は、プロトコルに記載されている用量漸増規則に従って用量レベルに割り当てられます。 治療は導入化学療法期間で構成されます。この期間は、患者がカバジタキセル - プラチナフルオロウラシル (PF) の 3 サイクルを受ける期間です。 寛解導入化学療法の後に地固め療法が続きます。これは、原発部位と全体的な病状に応じて、6 ～ 7 週間の化学放射線療法または手術 + 回復時間です。 両方の治療期間は、約 16 週間 (化学放射線療法 (CRT) の場合、9 週間の導入と 7 週間の地固め)、または手術の場合は 16 週間よりも短い期間で構成されます。 3サイクル後、患者は、化学放射線療法または手術を開始する前に、カバジタキセル-プラチナフルオロウラシルに対する臨床的、放射線学的、および病理学的反応について評価されます。 毒性、進行性疾患、選択、またはその他の医学的必要性のためにカバジタキセル-プラチナフルオロウラシルの3サイクルを完了しない患者は、原発部位および全体的な病状に応じて、標準的な化学放射線療法または手術で治療されます。 地固め療法が完了すると、患者の追跡調査は 3 年間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IV期のみ、未治療、局所進行SCCHNの患者（患者は以前に手術を受けたことがあるが、化学療法または放射線療法を受けていない可能性がある）。
- カバジタキセルとシスプラチンおよび FU を組み合わせた導入化学療法の MTD および DLT が確立される前の用量漸増段階では、許容される一次部位には、口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、およびヒトパピローマウイルス (HPV) の状態に関係なく未知の一次部位が含まれます。 エスカレーション フェーズでは、転移性 SCCHN が許可されます。
- カバジタキセルとシスプラチンおよび FU を併用した化学療法の MTD および DLT が確立されると (拡大コホート)、口腔、中咽頭 (HPV 陰性のみ)、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、未知の原発部位 (HPV 陰性のみ) が許可されます。 このフェーズでは、転移のある患者は許可されません (拡大コホート)。
- 年齢 >/= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ PS 0-1
- 予測余命 >/= 12 週間
- 絶対好中球数 (ANC) >/= 1.5 x 10^9/L、血小板 >/= 100 x 10^9/L;ビリルビン </= 1.5 x 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) </= 2.5 x ULN または </= 5 x ULN (患者に肝転移が記録されている場合);血清クレアチニン </= 1.5 x ULN
- -拡大コホートの患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります
- 患者は、反復投与とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
- 患者 - 男性と女性の両方 - 生殖能力のある患者は、研究を通して効果的な避妊手段を実践することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、ベースラインと1日目に妊娠検査で陰性を示す必要があります
- -患者は、研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -拡張コホートのみの局所進行HPV陽性中咽頭または未知の原発性SCCHN（シスプラチンおよびFU導入化学療法と組み合わせたカバジタキセルのMTDおよびDLTが確立された場合）。
- -病気が十分に制御されていない限り、重大な心臓病の病歴
- グレード2の末梢神経障害
- 過度のアルコール摂取は許可されません
- -重篤な併存疾患、および研究参加前の3か月で体重の20％を超える不随意の体重減少
- -登録前12か月以内の脳血管障害（CVA）の履歴、または安定していない
- -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、またはインフォームドコンセントを提供する
- -妊娠中または授乳中の女性 -経口薬を服用できない、IV栄養の必要性、アクティブな消化性潰瘍、または吸収に影響を与える以前の外科的処置を含む胃腸（GI）異常
- -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 治験薬
- あらゆる種類の活動性発作障害
- -1日目の投与前14日以内にQT間隔延長を引き起こすリスクのある薬物の使用
- -強力または中等度のCYP3A4またはCYP1A2阻害剤/誘導剤の使用、低用量ステロイドを除く、1日目の投与前14日以内
- -安定していない、ステロイドを必要とする、または過去28日以内に放射線を必要とする症候性脳転移
- -患者の継続的な研究への参加を妨げる可能性のある活動的または制御されていない感染症または深刻な病気または病状
- -C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、自己免疫疾患、または主要な臓器移植。
- -過去4週間以内の手術、放射線または化学療法
- -他の併用抗がん療法
- 以前に化学療法、放射線療法、または生物学的反応修飾子による治療を受けた場合、患者は除外されます（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- 大腸炎または慢性下痢症の病歴
- -研究者の意見では、患者に重大なリスクを引き起こす可能性がある、またはアクティブな併存病状の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル 10mg/m2
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他の名前：
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実験的：カバジタキセル 12.5mg/m2
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他の名前：
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実験的：カバジタキセル 15mg/m2
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他の名前：
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実験的：カバジタキセル 17.5mg/m2
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他の名前：
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実験的：カバジタキセル 20mg/m2
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：1週間で
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MTD は、DLT のすぐ下の用量レベルとして定義されます。
この研究は、MTD および推奨される第 II 相用量が確立されるまで実施されます。
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1週間で
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最大耐量 (MTD)
時間枠：4週間で
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MTD は、DLT のすぐ下の用量レベルとして定義されます。
この研究は、MTD および推奨される第 II 相用量が確立されるまで実施されます。
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4週間で
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最大耐量 (MTD)
時間枠：7週間で
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MTD は、DLT のすぐ下の用量レベルとして定義されます。
この研究は、MTD および推奨される第 II 相用量が確立されるまで実施されます。
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7週間で
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最大耐量 (MTD)
時間枠：9週間で
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MTD は、DLT のすぐ下の用量レベルとして定義されます。
この研究は、MTD および推奨される第 II 相用量が確立されるまで実施されます。
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9週間で
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：1週間で
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DLT は、7 日以上持続するグレード 3 の毒性、またはグレード 4 または 5 の毒性と定義されます。ただし、発熱性好中球減少症は例外で、エピソードごとの全用量あたり ½ DLT と見なされます。
DLT は、MTD を決定するための基礎となります。
治療コホートは、前の用量レベルの安全性が確立された後にのみ、またはMTDが決定されるまで段階的に投与されます。
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1週間で
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：4週間で
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DLT は、7 日以上持続するグレード 3 の毒性、またはグレード 4 または 5 の毒性と定義されます。ただし、発熱性好中球減少症は例外で、エピソードごとの全用量あたり ½ DLT と見なされます。
DLT は、MTD を決定するための基礎となります。
治療コホートは、前の用量レベルの安全性が確立された後にのみ、またはMTDが決定されるまで段階的に投与されます。
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4週間で
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：7週間で
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DLT は、7 日以上持続するグレード 3 の毒性、またはグレード 4 または 5 の毒性と定義されます。ただし、発熱性好中球減少症は例外で、エピソードごとの全用量あたり ½ DLT と見なされます。
DLT は、MTD を決定するための基礎となります。
治療コホートは、前の用量レベルの安全性が確立された後にのみ、またはMTDが決定されるまで段階的に投与されます。
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7週間で
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：9週間で
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DLT は、7 日以上持続するグレード 3 の毒性、またはグレード 4 または 5 の毒性と定義されます。ただし、発熱性好中球減少症は例外で、エピソードごとの全用量あたり ½ DLT と見なされます。
DLT は、MTD を決定するための基礎となります。
治療コホートは、前の用量レベルの安全性が確立された後にのみ、またはMTDが決定されるまで段階的に投与されます。
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9週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性プロファイル
時間枠：9週間で
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シスプラチンおよびFU導入化学療法と併用した場合のカバジタキセルの毒性プロファイルが評価されます
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9週間で
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全体の回答率
時間枠：9週間で
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3 サイクルの治療が完了した後に、最良の総合奏効率 (完全奏効および部分奏効) が評価されます。
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9週間で
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無増悪生存/全生存
時間枠：3年間
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無増悪生存期間と全生存期間は、3年間の追跡期間中に評価されます。
フォローアップ期間は、統合後最初の 2 年間 (16 週) は 3 か月ごと、その後統合後 3 年目 (16 週) は 6 か月ごとです。
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3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krzysztof Misiukiewicz, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Domenge C, Hill C, Lefebvre JL, De Raucourt D, Rhein B, Wibault P, Marandas P, Coche-Dequeant B, Stromboni-Luboinski M, Sancho-Garnier H, Luboinski B; French Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tete et du Cou (GETTEC). Randomized trial of neoadjuvant chemotherapy in oropharyngeal carcinoma. French Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tete et du Cou (GETTEC). Br J Cancer. 2000 Dec;83(12):1594-8. doi: 10.1054/bjoc.2000.1512.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-0646(0001)(01)
- 183133-96-2 (レジストリ識別子：CAS Registry)
- HS#: 11-00201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。