進行性非小細胞肺癌における Cabazitaxel-XRP6258 の第 II 相試験
治療歴のある進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者における新規タキサン（Cabazitaxel-XRP6258）の第II相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
かなりの数の肺癌患者が一次治療後に進行し、二次化学療法が必要になります。 肺がんは、知られているすべての脳転移の 40 ～ 50% を占めるようです。 肺がん患者における脳転移の発生率は、16 ～ 20% です。 化学療法は、血液脳関門の通過に問題があるため、有用性が限られていました。
現在、NSCLC の二次治療として FDA によって承認された 3 つの薬剤がありますが、それぞれに明確な毒性があります。 Cabazitaxel-XRP6258 は、肺、前立腺、結腸、膵臓、頭頸部、腎臓、胃、神経膠芽腫、および黒色腫を含む多数の細胞株に対する活性が強化された強力な新規タキサンです。 また、血液脳関門を通過する能力もあります。 Cabazitaxel-XRP6258 は、感受性の低い細胞株に対して他の化学療法剤よりも優れた抗増殖活性を有することがわかりました。 Cabazitaxel-SRP6258 の第 I 相試験では、第 II 相多施設試験に利用される進行 NSCLC 患者における投与量とスケジュールの推奨事項が決定されました。
被験者は、それぞれ指定された用量と投与スケジュールを持つ2つのスケジュール（AまたはB）のいずれかに配置されます。 すべての被験者は、画像検査による治療の2サイクルごとに生存/進行について追跡されます。 2 つのスケジュールのそれぞれに 2 段階の設計が使用されます。 第 1 段階では、スケジュールごとに 14 科目が発生し、第 1 段階の結果に応じて、スケジュールごとにさらに 34 科目が発生する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -NSCLCの組織学的または細胞学的診断（扁平上皮または非扁平上皮またはNSCLC-指定なし）
- -ステージIV NSCLCの第一選択化学療法（プラチナダブレットまたは非プラチナダブレット[以前のタキサン曝露は許可される]）に失敗した被験者。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されている測定可能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 年齢 > 18 歳
十分な骨髄、肝臓、および腎機能は、次のように定義されます。
- -絶対好中球数（ANC）が1500 / ul以上
- 10g/dl以上のヘモグロビン
- -血小板数が100,000 / ul以上
- -総ビリルビンが正常の1.5倍以下の上限（ギルバート症候群が記録されている被験者を除く）
- AST/ALTが正常上限の1.5倍以下
- -血清クレアチニンが1.8 mg / dl以下
- -以前の手術から完全に回復した（大手術から少なくとも4週間）
- -以前の放射線療法から完全に回復した（少なくとも2週間）
- すべての被験者は、承認された避妊法を実践することに同意する必要があります（該当する場合）。 出産の可能性のある女性のスクリーニング期間中に、妊娠検査の陰性結果を記録する必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントと、健康情報 (HIPAA) を使用および開示するための承認には、被験者が署名する必要があります。
- 症候性脳転移のある被験者は、研究の開始前に適切に治療および管理する必要があります。 無症候性の脳転移を有する被験者は、脳転移に対する事前の治療なしで研究に参加することが許可されます。
除外基準:
- 同時がん化学療法、生物学的療法または放射線療法
- -現在の治療の投与前28日以内の治験薬の投与
- 未治療の症候性脳転移
- -グレード2以上の神経障害
- 重篤な感染症の併発
- -腫瘍とは無関係の重度または制御されていない基礎疾患を併発し、被験者の安全性を損なう可能性があり、研究の結果に影響を与える可能性があります。
- -登録前5年以内のNSCLC以外のがんの治療、例外は 基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がん
- -化学療法薬のタキサンクラスに対する過敏症の病歴の証拠
- -HIVの陽性血清学の歴史
- -被験者がインフォームドコンセントを提供すること、またはプロトコルの指示に従うことを妨げる精神障害
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スケジュールA
以前に治療を受けた進行性非小細胞肺癌の被験者には、新規タキサン、Cabazitaxel-XRP6258 の特定のレジメンが与えられます。 無症候性脳転移のある被験者は研究に適格であり、Cabazitaxel-XRP6258が脳転移に及ぼす影響がある場合、その影響を判断するのに役立つサブセット分析が行われます。 |
スケジュールAの被験者は、1時間のIV注入として3週間ごとに20 mg / m2の初期用量で開始します。
サイクル 1 の後に用量制限毒性が認められない場合、用量は 25 mg/m2 に増量されます。
Cabazitaxel-XRP6258 による治療は、疾患の進行、耐え難い毒性、または同意の撤回の証拠がない限り、合計 6 サイクル継続します。
客観的な反応または安定した疾患を達成し、重大な毒性がない患者における6サイクルの治療後のさらなる治療は、研究者からの個々の決定になります。
他の名前：
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実験的：スケジュールB
以前に治療を受けた進行非小細胞肺癌の被験者には、スケジュールAとは異なる、新規タキサンであるカバジタキセル-XRP6258の特定のレジメンが与えられます。 無症候性脳転移のある被験者は研究に適格であり、Cabazitaxel-XRP6258が脳転移に及ぼす影響がある場合、その影響を判断するのに役立つサブセット分析が行われます。 |
スケジュールBの被験者は、5週間サイクルの1、8、15、および22日目に、1時間のIV注入として8.4 mg / m2の初期用量で開始します。
サイクル 1 の後に用量制限毒性が見られない場合は、用量を 10 mg/m2 に増やします。
Cabazitaxel-XRP6258 による治療は、疾患の進行、耐え難い毒性、または同意の撤回の証拠がない限り、合計 6 サイクル継続します。
客観的な反応または安定した疾患を達成し、重大な毒性がない患者における6サイクルの治療後のさらなる治療は、研究者からの個々の決定になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：28ヶ月までのベースライン
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客観的応答は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.1) に従って、完全および/または部分応答を達成する患者のパーセンテージとして定義されます。
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28ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：28ヶ月までのベースライン
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無増悪生存期間は、RECIST (v 1.1) に従って、治療の開始から進行の放射線医学的臨床的証拠まで定義されます。
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28ヶ月までのベースライン
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段階的な有害事象が発生した患者数
時間枠：28ヶ月までのベースライン
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安全性は、国立がん研究所の共通毒性基準 (バージョン 4.0) を使用して評価され、すべての有害事象が各治療レジメンの前に記録されます。
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28ヶ月までのベースライン
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全生存
時間枠：28ヶ月
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評価は、第一選択のプラチナベースの化学療法で進行した後にカバジタキセル-SRP6258を投与されたステージIV NSCLCの被験者で行われます。
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28ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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