エノキサパリンの最後の治療用量後の残留抗 Xa 活性
待機的手術を受ける患者におけるエノキサパリンの最後の治療投与後の時間の関数としての残留抗 Xa 活性の評価
調査の概要
詳細な説明
エノキサパリンは、血栓塞栓症の予防と治療の両方に一般的に使用される第 Xa 因子阻害剤です。 また、ワルファリンを服用している患者など、手術前に慢性的に抗凝固療法を受けている患者の周術期ブリッジとして、適応外で頻繁に使用されています。 予測可能な薬理学的プロファイルと、推奨される定期的な血液モニタリングがないことから、周術期の使用には魅力的なオプションです。 そのため、手術を受ける前にエノキサパリンの治療用量を最近受けた患者に遭遇することがよくあります。 これらの患者、および他の抗凝固薬を服用している患者のために、麻酔/鎮痛計画に局所麻酔が含まれる場合の臨床的意思決定の指針となるように、公開されたガイドラインが作成されました.神経軸処置が行われる前のエノキサパリンの最後の治療用量。 しかし、Wake Forest Baptist Medical Center で実施された最近完了した品質改善プロジェクトでは、抗 Xa レベルによって示されるように、治療用量のエノキサパリンを服用している間に手術を受診した患者のほぼ 60% が、最後の投与から 24 時間後にも依然として有意な抗凝固活性を持っていることがわかりました。アッセイテスト。 硬膜外血腫形成のリスクが異常な凝固パラメーターの設定で増加することを考えると 2、この発見の重要性は、エノキサパリンの最後の治療用量の24時間後でも、神経軸処置後の出血性合併症のリスクが依然として増加する可能性があることです。
抗 Xa レベルの検査を日常的に使用することは、患者ごとに神経軸処置を進める前にエノキサパリンの残存活性がいつ存在するかを判断するための実行可能な選択肢かもしれませんが、すべての病院で普遍的に利用できるわけではありません。 したがって、最後のエノキサパリン投与後、臨床的に関連する量の残留抗 Xa レベル活性がもはや持続しない可能性がある時間間隔を決定することが重要です。テストは利用できません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
適格な患者は以下を必要とします：
- -待機的手術の提示時にエノキサパリンの治療用量（1mg / kgを1日2回または1日1.5mg / kg）である
- また、最終投与のタイミングと投与量を正確に報告できなければなりません。
- 患者はまた、18〜100歳の年齢でなければなりません
- 参加には書面による同意を与えることができなければなりません。
除外基準:
- エノキサパリンの除去がこの患者集団で影響を受けることが知られているため、重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30ml /分）の患者は研究から除外されます。
- 妊娠中の患者も除外されます。この患者集団ではエノキサパリンの排泄と代謝が変化することが知られており、治療用量のエノキサパリンが妊娠中に使用される場合は用量調整が推奨されます。
- 別の抗 Xa 阻害薬からのブリッジとしてエノキサパリンを投与されている患者は、抗 Xa テストの結果に予期せぬ影響を与える可能性があるため、除外されます。 これらの薬には、アピキサバン、エドキサバン、フォンダパリヌクス、およびザレルトが含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：24時間グループ
グループ1は、手術予定日の前日の朝07:00にエノキサパリンの最終用量を投与するように指示されます。
これは、翌日の07:00に手術が予定されている患者は、最後の投与から24時間削除されることを意味します.
その日の後半に手術を受ける患者は、最後の投与からわずかに離れますが、これは現在、通常の臨床診療と見なされています.
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介入は、治療用量エノキサパリンの最後の投与から抗 Xa テストのための採血までの 36 時間の期間の実施です。
他の名前：
これは歴史的なコントロール アームです。
最後の投与から 24 時間 (治療用量のエノキサパリンの最後の投与から抗 Xa テストのための採血までの時間)
他の名前：
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実験的：36時間グループ
グループ 2 は、手術予定日の 2 日前の夜の 19:00 にエノキサパリンの最終用量を投与するように指示されます。
2 日後の 07:00 に手術を受ける患者は、最後の投与から 36 時間削除されます。
その日の後半に手術を受ける患者は、最後の投与からわずかに離れますが、これも通常の臨床診療を模倣しており、自己投与エノキサパリンの最後の投与のタイミングは、スケジュールされた手術開始時間に基づいて定期的に調整されません.
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介入は、治療用量エノキサパリンの最後の投与から抗 Xa テストのための採血までの 36 時間の期間の実施です。
他の名前：
これは歴史的なコントロール アームです。
最後の投与から 24 時間 (治療用量のエノキサパリンの最後の投与から抗 Xa テストのための採血までの時間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エノキサパリンの最後の治療用量後の残留抗 Xa 活性レベル
時間枠：時間枠：エノキサパリンの最後の治療用量から24時間または36時間（ランダム化に基づく）。実際の検査室の抽選は、手術の到着時間を考慮して計画どおりに異なります。
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抗 Xa レベルの活性は、発色アッセイとヘパリンとエノキサパリンの両方に対して校正されたハイブリッド曲線を使用して、両方のグループで測定されます。
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時間枠：エノキサパリンの最後の治療用量から24時間または36時間（ランダム化に基づく）。実際の検査室の抽選は、手術の到着時間を考慮して計画どおりに異なります。
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モデリングを使用した、抗 Xa 活性が 0.2 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満となる時点
時間枠：時間枠：エノキサパリンの最後の治療用量から24時間または36時間（ランダム化に基づく）。実際の検査室の抽選は、手術の到着時間を考慮して計画どおりに異なります。
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患者を 24 時間グループまたは 36 時間グループにランダム化することでモデリングが可能になり、抗 Xa 活性のレベルが 0.2 IU 未満であると確実に推定できる時点の予測が生成されます。 /mL。
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時間枠：エノキサパリンの最後の治療用量から24時間または36時間（ランダム化に基づく）。実際の検査室の抽選は、手術の到着時間を考慮して計画どおりに異なります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 Xa レベルと患者の年齢の関係
時間枠：抗 Xa レベルは、手術の来院時に測定されました。年齢は登録時に収集されます。
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抗 Xa 活性レベル活性 (IU/mL) の最適関数 (ベータおよび標準誤差) を分析して決定し、発症時の抗 Xa 活性と患者の年齢 (歳) の間に有意な関連があるかどうかを判断します。 。 個々の患者の特徴を評価して、抗 Xa レベル <0.2IU/mL として定義される成功の確率への影響を決定しました。 評価された患者の特徴には、年齢、性別、腎機能（Cockcroft-Gault および修正された Cockcroft-Gault 式によって計算）、肥満指数（BMI）が含まれ、後者は事後評価されました。 オッズ比は、最終投与からの時間がグループ間で異なり、グループ間で重複しているため、両方のグループを合わせて計算されましたが、これは研究デザインの一部として予想/予想されていました。 すべての患者の特徴は、最後の投与からの 3 つの別々の時間間隔 (<24 時間、24 時間から 35.9 時間、および >36 時間) を使用して分析されました。 |
抗 Xa レベルは、手術の来院時に測定されました。年齢は登録時に収集されます。
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抗Xa値と患者の性別（性別）との関係
時間枠：抗 Xa レベルは、手術の来院時に測定されました。性別は登録時に収集されました。
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抗 Xa 活性レベル活性 (IU/mL) の最適関数 (ベータおよび標準誤差) を分析して決定し、提示時の抗 Xa 活性と (性別 = 男性または女性）。 個々の患者の特徴を評価して、抗 Xa レベル <0.2IU/mL として定義される成功の確率への影響を決定しました。 評価された患者の特徴には、年齢、性別、腎機能（Cockcroft-Gault および修正された Cockcroft-Gault 式によって計算）、肥満指数（BMI）が含まれ、後者は事後評価されました。 オッズ比は、最終投与からの時間がグループ間で異なり、グループ間で重複しているため、両方のグループを合わせて計算されましたが、これは研究デザインの一部として予想/予想されていました。 すべての患者の特徴は、最後の投与からの 3 つの別々の時間間隔 (<24 時間、24 時間から 35.9 時間、および >36 時間) を使用して分析されました。 |
抗 Xa レベルは、手術の来院時に測定されました。性別は登録時に収集されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 Xa レベルと患者の腎機能の関係
時間枠：抗 Xa レベルは、クレアチニン クリアランスの計算に使用される糸球体濾過率と同様に、手術の来院時に測定されました。
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抗 Xa 活性レベル活性 (IU/mL) の最適関数 (ベータおよび標準誤差) を分析して決定し、発症時の抗 Xa 活性と腎機能の間に有意な関連があるかどうかを判断します。 個々の患者の特徴を評価して、抗 Xa レベル <0.2IU/mL として定義される成功の確率への影響を決定しました。 評価された患者の特徴には、年齢、性別、腎機能（Cockcroft-Gault および修正された Cockcroft-Gault 式によって計算）、肥満指数（BMI）が含まれ、後者は事後評価されました。 オッズ比は、最終投与からの時間がグループ間で異なり、グループ間で重複しているため、両方のグループを合わせて計算されましたが、これは研究デザインの一部として予想/予想されていました。 すべての患者の特徴は、最後の投与からの 3 つの別々の時間間隔 (<24 時間、24 時間から 35.9 時間、および >36 時間) を使用して分析されました。 |
抗 Xa レベルは、クレアチニン クリアランスの計算に使用される糸球体濾過率と同様に、手術の来院時に測定されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daryl S Henshaw, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Horlocker TT, Wedel DJ, Rowlingson JC, Enneking FK, Kopp SL, Benzon HT, Brown DL, Heit JA, Mulroy MF, Rosenquist RW, Tryba M, Yuan CS. Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):64-101. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c15c70.
- Henshaw DS, Turner JD, Forest DJ, Thompson GR, Weller RS. Residual Enoxaparin Activity, Anti-Xa Levels, and Concerns About the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Anticoagulation Guidelines. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):432-436. doi: 10.1097/AAP.0000000000000617.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国