Atividade anti-Xa residual após a última dose de tratamento de enoxaparina
Avaliação da atividade anti-Xa residual em função do tempo após a última dose de tratamento de enoxaparina em pacientes que se apresentam para cirurgia eletiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enoxaparina é um inibidor do fator Xa comumente usado tanto na profilaxia quanto no tratamento do tromboembolismo. Também é frequentemente usado off-label como uma ponte perioperatória para pacientes cronicamente anticoagulados antes da cirurgia, como aqueles que tomam varfarina. É uma opção atraente para uso perioperatório devido ao seu perfil farmacológico previsível e à falta de monitoramento sanguíneo de rotina recomendado. Portanto, é comum encontrar um paciente que recebeu recentemente uma dose de tratamento de Enoxaparina antes de se apresentar para cirurgia. Para esses pacientes e para aqueles em uso de outros medicamentos anticoagulantes, foram desenvolvidas diretrizes publicadas para ajudar a orientar a tomada de decisão clínica quando o plano anestésico/analgésico inclui anestesia regional.1 Atualmente, essas diretrizes recomendam que deva decorrer um mínimo de 24 horas após a última dose de tratamento de Enoxaparina antes da realização de um procedimento neuraxial. No entanto, um projeto de melhoria de qualidade recentemente concluído, realizado no Wake Forest Baptist Medical Center, descobriu que quase 60% dos pacientes que se apresentam para cirurgia durante o tratamento com enoxaparina ainda apresentavam atividade anticoagulante significativa 24 horas após a última dose, conforme demonstrado pelo nível de anti-Xa testes de ensaio. Dado que o risco de formação de hematoma epidural aumenta na presença de parâmetros anormais de coagulação2, o significado desse achado é que o risco de complicações hemorrágicas após um procedimento neuraxial ainda pode aumentar 24 horas após a última dose de tratamento de enoxaparina.
Embora o uso rotineiro do teste de nível de anti-Xa possa ser uma opção viável para determinar quando a atividade residual da enoxaparina está presente antes de prosseguir com um procedimento neuraxial paciente a paciente, ele não está disponível universalmente em todos os hospitais. Portanto, é importante determinar o intervalo de tempo após a última dose de enoxaparina no qual a probabilidade de que uma quantidade clinicamente relevante de atividade residual do nível anti-Xa não persista, para que os provedores possam prosseguir com confiança com um procedimento neuraxial quando o nível anti-Xa teste não está disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis precisam:
- estar na dose de tratamento (1mg/kg duas vezes ao dia ou 1,5mg/kg ao dia) enoxaparina no momento da apresentação para cirurgia eletiva
- e deve ser capaz de relatar com precisão o momento de sua última dose e a dosagem administrada.
- Os pacientes também devem ter entre 18 e 100 anos de idade
- e deve ser capaz de dar consentimento por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Os doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30ml/min) serão excluídos do estudo, uma vez que se sabe que a eliminação da enoxaparina é afetada nesta população de doentes.
- Pacientes grávidas também serão excluídas, pois sabe-se que a eliminação e o metabolismo da enoxaparina estão alterados nessa população de pacientes, e ajustes de dose são recomendados se a dose de tratamento com enoxaparina for usada durante a gravidez.
- Os pacientes que estão recebendo enoxaparina como uma ponte de outro medicamento inibidor de anti-Xa serão excluídos, pois isso pode afetar imprevisivelmente os resultados do teste anti-Xa. Esses medicamentos incluem: Apixabana, Edoxabana, Fondaparinux e Xarelto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 24 horas
O grupo um será instruído a administrar sua última dose de enoxaparina às 07:00 da manhã do dia anterior à data marcada para a cirurgia.
Isso significa que os pacientes com cirurgia marcada para as 07:00 do dia seguinte terão 24 horas de intervalo em relação à última dose.
Os pacientes que se apresentam para cirurgia no final do dia estariam um pouco mais distantes de sua última dose, no entanto, isso é considerado atualmente a prática clínica normal.
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A intervenção é a implementação de um período de tempo de 36 horas desde a última dose da dose de tratamento Enoxaparina até a coleta de sangue para teste anti-Xa.
Outros nomes:
Este é o braço de controle histórico.
24 horas após a última dose (período de tempo desde a última dose da dose de tratamento Enoxaparina até a coleta de sangue para teste anti-Xa)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 36 Horas
O Grupo 2 será instruído a administrar sua última dose de enoxaparina às 19:00 da noite, dois dias antes da data marcada para a cirurgia.
Os pacientes que se apresentarem para cirurgia às 07:00, dois dias depois, serão removidos 36 horas após a última dose.
Os pacientes que se apresentam para cirurgia no final do dia estariam um pouco mais distantes de sua última dose, mas, novamente, isso imita a prática clínica normal, na qual o momento da última dose de enoxaparina autoadministrada não é rotineiramente ajustado com base no horário de início da cirurgia programada.
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A intervenção é a implementação de um período de tempo de 36 horas desde a última dose da dose de tratamento Enoxaparina até a coleta de sangue para teste anti-Xa.
Outros nomes:
Este é o braço de controle histórico.
24 horas após a última dose (período de tempo desde a última dose da dose de tratamento Enoxaparina até a coleta de sangue para teste anti-Xa)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis residuais de atividade anti-Xa após a última dose de tratamento de enoxaparina
Prazo: Prazo: 24 horas ou 36 horas (com base na randomização) após a última dose de tratamento de enoxaparina. O sorteio real do laboratório irá variar, conforme planejado, de acordo com o horário de chegada cirúrgica.
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A atividade do nível anti-Xa será medida em ambos os grupos usando um ensaio cromogênico e uma curva híbrida calibrada para heparina e enoxaparina.
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Prazo: 24 horas ou 36 horas (com base na randomização) após a última dose de tratamento de enoxaparina. O sorteio real do laboratório irá variar, conforme planejado, de acordo com o horário de chegada cirúrgica.
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Ponto no tempo em que a atividade anti-Xa é inferior a 0,2 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) usando modelagem
Prazo: Prazo: 24 horas ou 36 horas (com base na randomização) após a última dose de tratamento de enoxaparina. O sorteio real do laboratório irá variar, conforme planejado, de acordo com o horário de chegada cirúrgica.
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A randomização dos pacientes para o grupo de 24 horas ou para o grupo de 36 horas permitirá a modelagem, o que gerará uma previsão do ponto no tempo em que o nível de atividade anti-Xa pode ser assumido com segurança como inferior a 0,2 UI /mL.
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Prazo: 24 horas ou 36 horas (com base na randomização) após a última dose de tratamento de enoxaparina. O sorteio real do laboratório irá variar, conforme planejado, de acordo com o horário de chegada cirúrgica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre os níveis de Anti-Xa e a idade do paciente
Prazo: Os níveis de Anti-Xa foram medidos no momento da apresentação para cirurgia. A idade foi coletada no momento da inscrição.
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Analisar e determinar a função de melhor ajuste (beta e erro padrão) para a atividade do nível de atividade anti-Xa (UI/mL) para determinar se há uma associação significativa entre a atividade anti-Xa no momento da apresentação e a idade do paciente (anos) . As características individuais dos pacientes foram avaliadas para determinar seu impacto nas chances de sucesso, definido como um nível de anti-Xa <0,2 UI/mL. As características dos pacientes avaliadas incluíram idade, sexo, função renal (calculada por Cockcroft-Gault e fórmulas modificadas de Cockcroft-Gault) e índice de massa corporal (IMC), este último avaliado post-hoc. As razões de probabilidade foram calculadas com ambos os grupos combinados, uma vez que o tempo desde a última dose variou e até se sobrepôs entre os grupos, o que era esperado/antecipado como parte do desenho do estudo. Todas as características dos pacientes foram analisadas usando três intervalos de tempo separados desde a última dose (<24 horas, 24 horas até 35,9 horas e >36 horas). |
Os níveis de Anti-Xa foram medidos no momento da apresentação para cirurgia. A idade foi coletada no momento da inscrição.
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Relação entre níveis anti-Xa e sexo do paciente (sexo)
Prazo: Os níveis de Anti-Xa foram medidos no momento da apresentação para cirurgia. O sexo foi coletado no momento da inscrição.
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Analise e determine a função de melhor ajuste (beta e erro padrão) para a atividade do nível de atividade anti-Xa (UI/mL) para determinar se há uma associação significativa entre a atividade anti-Xa no momento da apresentação e (sexo = masculino ou fêmea). As características individuais dos pacientes foram avaliadas para determinar seu impacto nas chances de sucesso, definido como um nível de anti-Xa <0,2 UI/mL. As características dos pacientes avaliadas incluíram idade, sexo, função renal (calculada por Cockcroft-Gault e fórmulas modificadas de Cockcroft-Gault) e índice de massa corporal (IMC), este último avaliado post-hoc. As razões de probabilidade foram calculadas com ambos os grupos combinados, uma vez que o tempo desde a última dose variou e até se sobrepôs entre os grupos, o que era esperado/antecipado como parte do desenho do estudo. Todas as características dos pacientes foram analisadas usando três intervalos de tempo separados desde a última dose (<24 horas, 24 horas até 35,9 horas e >36 horas). |
Os níveis de Anti-Xa foram medidos no momento da apresentação para cirurgia. O sexo foi coletado no momento da inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre os níveis de Anti-Xa e a função renal do paciente
Prazo: Os níveis de Anti-Xa foram medidos no momento da apresentação para a cirurgia, assim como as taxas de filtração glomerular, que foram usadas para calcular a depuração de creatinina.
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Analise e determine a função de melhor ajuste (beta e erro padrão) para a atividade do nível de atividade anti-Xa (UI/mL) para determinar se há uma associação significativa entre a atividade anti-Xa no momento da apresentação e a função renal. As características individuais dos pacientes foram avaliadas para determinar seu impacto nas chances de sucesso, definido como um nível de anti-Xa <0,2 UI/mL. As características dos pacientes avaliadas incluíram idade, sexo, função renal (calculada por Cockcroft-Gault e fórmulas modificadas de Cockcroft-Gault) e índice de massa corporal (IMC), este último avaliado post-hoc. As razões de probabilidade foram calculadas com ambos os grupos combinados, uma vez que o tempo desde a última dose variou e até se sobrepôs entre os grupos, o que era esperado/antecipado como parte do desenho do estudo. Todas as características dos pacientes foram analisadas usando três intervalos de tempo separados desde a última dose (<24 horas, 24 horas até 35,9 horas e >36 horas). |
Os níveis de Anti-Xa foram medidos no momento da apresentação para a cirurgia, assim como as taxas de filtração glomerular, que foram usadas para calcular a depuração de creatinina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horlocker TT, Wedel DJ, Rowlingson JC, Enneking FK, Kopp SL, Benzon HT, Brown DL, Heit JA, Mulroy MF, Rosenquist RW, Tryba M, Yuan CS. Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):64-101. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c15c70.
- Henshaw DS, Turner JD, Forest DJ, Thompson GR, Weller RS. Residual Enoxaparin Activity, Anti-Xa Levels, and Concerns About the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Anticoagulation Guidelines. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):432-436. doi: 10.1097/AAP.0000000000000617.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00044503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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