Maradék anti-Xa aktivitás az enoxaparin utolsó kezelési adagja után
A maradék anti-Xa aktivitás értékelése az idő függvényében az enoxaparin utolsó kezelési dózisa után az elektív műtétre jelentkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enoxaparin egy Xa faktor inhibitor, amelyet általánosan alkalmaznak a tromboembólia megelőzésére és kezelésére egyaránt. Gyakran használják az off-label perioperatív hídként is olyan betegeknél, akik krónikusan antikoaguláns kezelésben részesülnek a műtét előtt, például a warfarint szedőknél. Megjósolható farmakológiai profilja és az ajánlott rutin vérvizsgálat hiánya miatt vonzó lehetőség perioperatív használatra. Ezért gyakran előfordul, hogy olyan beteggel találkoznak, aki a közelmúltban kapott Enoxaparin kezelési adagot, mielőtt a műtétre jelentkezne. Ezeknek a betegeknek és az egyéb véralvadásgátló gyógyszert szedőknek közzétett irányelveket dolgoztak ki, amelyek segítik a klinikai döntéshozatalt, ha az érzéstelenítő/fájdalomcsillapító terv regionális érzéstelenítést is tartalmaz.1 Jelenleg ezek az irányelvek azt javasolják, hogy legalább 24 óra elteljen a kezelést követően. utolsó kezelési adag Enoxaparin a neuraxiális beavatkozás előtt. A Wake Forest Baptist Medical Centerben végzett, nemrégiben befejezett minőségjavító projekt azonban azt találta, hogy az enoxaparin dózisú kezelés alatt műtétre jelentkező betegek csaknem 60%-a még 24 órával az utolsó adag után is jelentős véralvadásgátló hatást mutatott, amint azt az anti-Xa szint is mutatja. assay tesztelése. Tekintettel arra, hogy abnormális alvadási paraméterek esetén az epidurális haematoma kialakulásának kockázata megnövekszik2, ennek a megállapításnak az a jelentősége, hogy a neuraxiális beavatkozást követő vérzéses szövődmények kockázata még 24 órával az enoxaparin utolsó kezelési dózisa után is megnőhet.
Míg az anti-Xa-szint-teszt rutinszerű alkalmazása életképes megoldás lehet annak meghatározására, hogy mikor van jelen a maradék enoxaparinaktivitás, mielőtt betegenkénti neuraxiális eljárást folytatnának, ez nem minden kórházban érhető el általánosan. Ezért fontos meghatározni azt az időtartamot az utolsó enoxaparin dózis után, amelynél fennáll annak valószínűsége, hogy klinikailag releváns mennyiségű reziduális anti-Xa-szint már nem áll fenn, hogy a szolgáltatók magabiztosan folytathassák a neuraxiális eljárást, ha az anti-Xa szint van. tesztelés nem elérhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult betegeknek szüksége van:
- enoxaparint kell kezelni (naponta kétszer 1 mg/ttkg vagy napi 1,5 mg/ttkg) az elektív sebészeti beavatkozás időpontjában
- és képesnek kell lennie arra, hogy pontosan jelentse az utolsó adag beadásának időpontját és a beadott adagot.
- A betegek életkora szintén 18-100 év közötti
- és írásbeli hozzájárulást kell adnia a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket (kreatinin-clearance <30 ml/perc) kizárják a vizsgálatból, mivel ismert, hogy az enoxaparin eliminációja ebben a betegpopulációban érintett.
- A terhes betegek szintén kizárásra kerülnek, mivel ismert, hogy az enoxaparin eliminációja és metabolizmusa megváltozik ebben a betegpopulációban, és az adag módosítása javasolt, ha az enoxaparint terhesség alatt alkalmazzák.
- Azok a betegek, akik enoxaparint kapnak hídként egy másik anti-Xa-gátló gyógyszertől, kizárásra kerülnek, mivel ez előreláthatatlanul befolyásolhatja az anti-Xa-teszt eredményeit. Ezek a gyógyszerek a következők: Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux és Xarelto.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 24 órás csoport
Az első csoport azt az utasítást kapja, hogy az utolsó adag enoxaparint a tervezett műtéti dátumot megelőző napon reggel 07:00-kor adják be.
Ez azt jelenti, hogy a másnap 07:00-ra tervezett műtétet 24 órával el kell távolítani az utolsó adagtól.
Azok a betegek, akik a nap későbbi szakaszában jelentkeznek műtétre, kissé távolabb esnek az utolsó adagjuktól, bár ez jelenleg normális klinikai gyakorlatnak számít.
|
A beavatkozás az utolsó enoxaparin kezelési dózis beadásától az anti-Xa teszt vérvételéig tartó 36 órás időszak végrehajtása.
Más nevek:
Ez a történelmi vezérlőkar.
24 óra elteltével az utolsó adagtól (az Enoxaparin kezelés utolsó adagjától az anti-Xa-teszt vérvételéig tartó időszak)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 36 órás csoport
A 2. csoportot arra utasítják, hogy az utolsó adag enoxaparint este 19:00-kor adják be két nappal a tervezett műtéti időpont előtt.
Azok a betegek, akik két nappal később 07:00 órakor jelentkeznek műtétre, 36 órával távoznak az utolsó adagból.
Azok a betegek, akik a nap későbbi szakaszában jelentkeznek műtétre, kissé távolabb kerülnének az utolsó adagjuktól, de ez ismét a szokásos klinikai gyakorlatot utánozza, amelyben az utolsó adag enoxaparin adagolási idejét nem módosítják rutinszerűen a tervezett műtéti kezdési időpont alapján.
|
A beavatkozás az utolsó enoxaparin kezelési dózis beadásától az anti-Xa teszt vérvételéig tartó 36 órás időszak végrehajtása.
Más nevek:
Ez a történelmi vezérlőkar.
24 óra elteltével az utolsó adagtól (az Enoxaparin kezelés utolsó adagjától az anti-Xa-teszt vérvételéig tartó időszak)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék anti-Xa aktivitási szintek az enoxaparin utolsó kezelési adagját követően
Időkeret: Időkeret: 24 óra vagy 36 óra (a véletlen besorolás alapján) az enoxaparin utolsó kezelési dózisa után. A tényleges laboratóriumi sorsolás a tervezettnek megfelelően változik a műtéti érkezési idő függvényében.
|
Az anti-Xa-szint aktivitást mindkét csoportban mérjük kromogén esszé és egy heparinra és enoxaparinra egyaránt kalibrált hibrid görbével.
|
Időkeret: 24 óra vagy 36 óra (a véletlen besorolás alapján) az enoxaparin utolsó kezelési dózisa után. A tényleges laboratóriumi sorsolás a tervezettnek megfelelően változik a műtéti érkezési idő függvényében.
|
|
Időpont, amikor az anti-Xa aktivitás kisebb, mint 0,2 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL) modellezéssel
Időkeret: Időkeret: 24 óra vagy 36 óra (a véletlen besorolás alapján) az enoxaparin utolsó kezelési dózisa után. A tényleges laboratóriumi sorsolás a tervezettnek megfelelően változik a műtéti érkezési idő függvényében.
|
A betegek véletlenszerű besorolása a 24 órás vagy a 36 órás csoportba lehetővé teszi a modellezést, amely előrejelzést ad arról az időpontról, amikor az anti-Xa aktivitás szintje megbízhatóan feltételezhető, hogy alacsonyabb, mint 0,2 NE /mL.
|
Időkeret: 24 óra vagy 36 óra (a véletlen besorolás alapján) az enoxaparin utolsó kezelési dózisa után. A tényleges laboratóriumi sorsolás a tervezettnek megfelelően változik a műtéti érkezési idő függvényében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-Xa szint és a beteg életkora közötti kapcsolat
Időkeret: Az anti-Xa szinteket a műtétre való bemutatáskor mértük. Az életkor a beiratkozáskor lett gyűjtve.
|
Elemezze és határozza meg a legjobban illeszkedő függvényt (béta és standard hiba) az anti-Xa aktivitási szintre (NE/mL), hogy megállapítsa, van-e szignifikáns összefüggés a bemutatáskori anti-Xa aktivitás és a beteg életkora (év) között. . A betegek egyéni jellemzőit értékelték, hogy meghatározzák a siker esélyére gyakorolt hatásukat, amelyet a <0,2 IU/ml anti-Xa szintként határoztak meg. A vizsgált betegek jellemzői közé tartozott az életkor, a nem, a vesefunkció (a Cockcroft-Gault és a módosított Cockcroft-Gault képletekkel számított) és a testtömeg-index (BMI), amelyek közül az utóbbit post-hoc értékelték. Az esélyhányadosokat mindkét csoport kombinálásával számítottuk ki, mivel az utolsó adagtól eltelt idő változott, sőt átfedésben volt a csoportok között, ami a vizsgálati terv részeként várható volt/előre számított. Az összes betegjellemzőt az utolsó adagtól számított három különálló időintervallumban elemeztük (<24 óra, 24 óra és 35,9 óra között, és >36 óra). |
Az anti-Xa szinteket a műtétre való bemutatáskor mértük. Az életkor a beiratkozáskor lett gyűjtve.
|
|
Az anti-Xa szint és a betegek neme (szex) közötti kapcsolat
Időkeret: Az anti-Xa szinteket a műtétre való bemutatáskor mértük. A nemet a beiratkozáskor gyűjtötték össze.
|
Elemezze és határozza meg a legjobban illeszkedő függvényt (béta és standard hiba) az anti-Xa aktivitási szintre (NE/mL), hogy megállapítsa, van-e szignifikáns összefüggés a bemutatáskori Xa-ellenes aktivitás és a (nem = férfi ill. női). A betegek egyéni jellemzőit értékelték, hogy meghatározzák a siker esélyére gyakorolt hatásukat, amelyet a <0,2 IU/ml anti-Xa szintként határoztak meg. A vizsgált betegek jellemzői közé tartozott az életkor, a nem, a vesefunkció (a Cockcroft-Gault és a módosított Cockcroft-Gault képletekkel számított) és a testtömeg-index (BMI), amelyek közül az utóbbit post-hoc értékelték. Az esélyhányadosokat mindkét csoport kombinálásával számítottuk ki, mivel az utolsó adagtól eltelt idő változott, sőt átfedésben volt a csoportok között, ami a vizsgálati terv részeként várható volt/előre számított. Az összes betegjellemzőt az utolsó adagtól számított három különálló időintervallumban elemeztük (<24 óra, 24 óra és 35,9 óra között, és >36 óra). |
Az anti-Xa szinteket a műtétre való bemutatáskor mértük. A nemet a beiratkozáskor gyűjtötték össze.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-Xa-szintek és a beteg veseműködése közötti kapcsolat
Időkeret: Az anti-Xa szintet a műtétre való bemutatáskor mértük, csakúgy, mint a glomeruláris filtrációs sebességet, amelyet a kreatinin-clearance kiszámításához használtak.
|
Elemezze és határozza meg a legmegfelelőbb funkciót (béta és standard hiba) az anti-Xa aktivitási szintre (NE/ml), hogy megállapítsa, van-e szignifikáns összefüggés a bemutatás időpontjában fellépő anti-Xa aktivitás és a vesefunkció között. A betegek egyéni jellemzőit értékelték, hogy meghatározzák a siker esélyére gyakorolt hatásukat, amelyet a <0,2 IU/ml anti-Xa szintként határoztak meg. A vizsgált betegek jellemzői közé tartozott az életkor, a nem, a vesefunkció (a Cockcroft-Gault és a módosított Cockcroft-Gault képletekkel számított) és a testtömeg-index (BMI), amelyek közül az utóbbit post-hoc értékelték. Az esélyhányadosokat mindkét csoport kombinálásával számítottuk ki, mivel az utolsó adagtól eltelt idő változott, sőt átfedésben volt a csoportok között, ami a vizsgálati terv részeként várható volt/előre számított. Az összes betegjellemzőt az utolsó adagtól számított három különálló időintervallumban elemeztük (<24 óra, 24 óra és 35,9 óra között, és >36 óra). |
Az anti-Xa szintet a műtétre való bemutatáskor mértük, csakúgy, mint a glomeruláris filtrációs sebességet, amelyet a kreatinin-clearance kiszámításához használtak.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Horlocker TT, Wedel DJ, Rowlingson JC, Enneking FK, Kopp SL, Benzon HT, Brown DL, Heit JA, Mulroy MF, Rosenquist RW, Tryba M, Yuan CS. Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):64-101. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c15c70.
- Henshaw DS, Turner JD, Forest DJ, Thompson GR, Weller RS. Residual Enoxaparin Activity, Anti-Xa Levels, and Concerns About the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Anticoagulation Guidelines. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):432-436. doi: 10.1097/AAP.0000000000000617.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00044503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia