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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03296033
Activité anti-Xa résiduelle après la dernière dose de traitement d'énoxaparine
Évaluation de l'activité anti-Xa résiduelle en fonction du temps après la dernière dose de traitement d'énoxaparine chez les patients se présentant pour une chirurgie élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énoxaparine est un inhibiteur du facteur Xa couramment utilisé à la fois pour la prophylaxie et le traitement de la thromboembolie. Il est également fréquemment utilisé hors AMM comme pont périopératoire pour les patients qui sont chroniquement anticoagulés avant la chirurgie, comme ceux qui prennent de la warfarine. Il s'agit d'une option attrayante pour une utilisation périopératoire en raison de son profil pharmacologique prévisible et de l'absence de surveillance sanguine de routine recommandée. Par conséquent, il est courant de rencontrer un patient qui a récemment reçu une dose de traitement d'énoxaparine avant de se présenter pour une intervention chirurgicale. Pour ces patients et ceux qui prennent d'autres médicaments anticoagulants, des lignes directrices publiées ont été élaborées pour aider à guider la prise de décision clinique lorsque le plan anesthésique/analgésique comprend une anesthésie régionale.1 Actuellement, ces lignes directrices recommandent qu'un minimum de 24 heures s'écoule après la dernière dose de traitement d'énoxaparine avant la réalisation d'une procédure neuraxiale. Cependant, un projet d'amélioration de la qualité récemment achevé et mené au Wake Forest Baptist Medical Center a révélé que près de 60 % des patients se présentant pour une intervention chirurgicale alors qu'ils recevaient une dose de traitement à l'énoxaparine avaient toujours une activité anticoagulante significative 24 heures après leur dernière dose, comme en témoigne le taux d'anti-Xa. test de dosage. Étant donné que le risque de formation d'hématome épidural est augmenté dans le cadre de paramètres de coagulation anormaux2, l'importance de cette découverte est que le risque de complications hémorragiques suite à une procédure neuraxiale peut encore être augmenté 24 heures après la dernière dose de traitement d'énoxaparine.
Bien que l'utilisation systématique des tests de niveau anti-Xa puisse être une option viable pour déterminer quand l'activité résiduelle de l'énoxaparine est présente avant de procéder à une procédure neuraxiale patient par patient, elle n'est pas universellement disponible dans tous les hôpitaux. Par conséquent, il est important de déterminer l'intervalle de temps après la dernière dose d'énoxaparine auquel la probabilité qu'une quantité cliniquement pertinente d'activité résiduelle anti-Xa ne persiste plus, afin que les prestataires puissent procéder en toute confiance à une procédure neuraxiale lorsque le niveau anti-Xa les tests ne sont pas disponibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles ont besoin :
- être sous dose de traitement (1 mg/kg deux fois par jour ou 1,5 mg/kg par jour) d'énoxaparine au moment de la présentation pour une chirurgie élective
- et doivent être en mesure de rapporter avec précision le moment de leur dernière dose et la dose administrée.
- Les patients doivent également être âgés de 18 à 100 ans
- et doit être en mesure de donner son consentement écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) seront exclus de l'étude, car l'élimination de l'énoxaparine est connue pour être affectée dans cette population de patients.
- Les patientes enceintes seront également exclues, car l'élimination et le métabolisme de l'énoxaparine sont connus pour être altérés dans cette population de patientes, et des ajustements posologiques sont recommandés si la dose de traitement de l'énoxaparine est utilisée pendant la grossesse.
- Les patients qui reçoivent de l'énoxaparine en relais d'un autre médicament inhibiteur anti-Xa seront exclus car cela pourrait affecter de manière imprévisible les résultats des tests anti-Xa. Ces médicaments comprennent : Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux et Xarelto.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 24 Heures
Le premier groupe recevra l'instruction d'administrer sa dernière dose d'énoxaparine à 07h00 le matin la veille de la date prévue de l'opération.
Cela signifie que les patients dont l'opération est prévue à 07h00 le lendemain seront retirés de leur dernière dose pendant 24 heures.
Les patients se présentant pour une intervention chirurgicale plus tard dans la journée seraient légèrement plus éloignés de leur dernière dose, mais cela est actuellement considéré comme une pratique clinique normale.
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L'intervention consiste en la mise en œuvre d'une période de 36 heures entre la dernière dose de dose de traitement Enoxaparine et le prélèvement sanguin pour le test anti-Xa.
Autres noms:
C'est le bras de contrôle historique.
24 heures après leur dernière dose (période entre la dernière dose de traitement d'énoxaparine et le prélèvement sanguin pour le test anti-Xa)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 36 Heures
Le groupe 2 recevra l'instruction d'administrer sa dernière dose d'énoxaparine à 19h00 le soir deux jours avant la date prévue de la chirurgie.
Les patients se présentant pour une intervention chirurgicale à 07h00 deux jours plus tard seront retirés de leur dernière dose pendant 36 heures.
Les patients se présentant pour une intervention chirurgicale plus tard dans la journée seraient légèrement plus éloignés de leur dernière dose, mais encore une fois, cela imite la pratique clinique normale dans laquelle le moment de la dernière dose d'énoxaparine auto-administrée n'est pas systématiquement ajusté en fonction de l'heure de début chirurgicale prévue.
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L'intervention consiste en la mise en œuvre d'une période de 36 heures entre la dernière dose de dose de traitement Enoxaparine et le prélèvement sanguin pour le test anti-Xa.
Autres noms:
C'est le bras de contrôle historique.
24 heures après leur dernière dose (période entre la dernière dose de traitement d'énoxaparine et le prélèvement sanguin pour le test anti-Xa)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité anti-Xa résiduels après la dernière dose de traitement d'énoxaparine
Délai: Délai : 24 heures ou 36 heures (selon la randomisation) après la dernière dose de traitement d'énoxaparine. Le tirage réel du laboratoire variera, comme prévu, en fonction de l'heure d'arrivée de l'intervention chirurgicale.
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L'activité du niveau anti-Xa sera mesurée dans les deux groupes à l'aide d'un test chromogénique et d'une courbe hybride calibrée à la fois pour l'héparine et l'énoxaparine.
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Délai : 24 heures ou 36 heures (selon la randomisation) après la dernière dose de traitement d'énoxaparine. Le tirage réel du laboratoire variera, comme prévu, en fonction de l'heure d'arrivée de l'intervention chirurgicale.
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Moment auquel l'activité anti-Xa est inférieure à 0,2 unité internationale par millilitre (UI/mL) à l'aide de la modélisation
Délai: Délai : 24 heures ou 36 heures (selon la randomisation) après la dernière dose de traitement d'énoxaparine. Le tirage réel du laboratoire variera, comme prévu, en fonction de l'heure d'arrivée de l'intervention chirurgicale.
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La randomisation des patients dans le groupe de 24 heures ou dans le groupe de 36 heures permettra une modélisation qui générera une prédiction du moment auquel le niveau d'activité anti-Xa peut être supposé de manière fiable être inférieur à 0,2 UI. /ml.
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Délai : 24 heures ou 36 heures (selon la randomisation) après la dernière dose de traitement d'énoxaparine. Le tirage réel du laboratoire variera, comme prévu, en fonction de l'heure d'arrivée de l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les niveaux d'Anti-Xa et l'âge du patient
Délai: Les niveaux d'Anti-Xa ont été mesurés au moment de la présentation pour la chirurgie. L'âge a été collecté au moment de l'inscription.
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Analyser et déterminer la fonction la mieux adaptée (bêta et erreur standard) pour le niveau d'activité anti-Xa (UI/mL) afin de déterminer s'il existe une association significative entre l'activité anti-Xa au moment de la présentation et l'âge du patient (années). . Les caractéristiques individuelles des patients ont été évaluées pour déterminer leur impact sur les chances de succès, définies comme un niveau d'anti-Xa <0,2 UI/mL. Les caractéristiques des patients évaluées comprenaient l'âge, le sexe, la fonction rénale (calculée selon les formules de Cockcroft-Gault et de Cockcroft-Gault modifiées) et l'indice de masse corporelle (IMC), ce dernier étant évalué post-hoc. Les rapports de cotes ont été calculés avec les deux groupes combinés, car le temps écoulé depuis la dernière dose variait et même se chevauchait entre les groupes, ce qui était attendu/anticipé dans le cadre de la conception de l'étude. Toutes les caractéristiques des patients ont été analysées en utilisant trois intervalles de temps distincts à partir de la dernière dose (<24 heures, 24 heures jusqu'à 35,9 heures et > 36 heures). |
Les niveaux d'Anti-Xa ont été mesurés au moment de la présentation pour la chirurgie. L'âge a été collecté au moment de l'inscription.
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Relation entre les niveaux d'Anti-Xa et le sexe des patients (sexe)
Délai: Les niveaux d'Anti-Xa ont été mesurés au moment de la présentation pour la chirurgie. Le sexe a été collecté au moment de l'inscription.
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Analyser et déterminer la fonction la mieux adaptée (bêta et erreur standard) pour le niveau d'activité anti-Xa (UI/mL) afin de déterminer s'il existe une association significative entre l'activité anti-Xa au moment de la présentation et (sexe = homme ou femelle). Les caractéristiques individuelles des patients ont été évaluées pour déterminer leur impact sur les chances de succès, définies comme un niveau d'anti-Xa <0,2 UI/mL. Les caractéristiques des patients évaluées comprenaient l'âge, le sexe, la fonction rénale (calculée selon les formules de Cockcroft-Gault et de Cockcroft-Gault modifiées) et l'indice de masse corporelle (IMC), ce dernier étant évalué post-hoc. Les rapports de cotes ont été calculés avec les deux groupes combinés, car le temps écoulé depuis la dernière dose variait et même se chevauchait entre les groupes, ce qui était attendu/anticipé dans le cadre de la conception de l'étude. Toutes les caractéristiques des patients ont été analysées en utilisant trois intervalles de temps distincts à partir de la dernière dose (<24 heures, 24 heures jusqu'à 35,9 heures et > 36 heures). |
Les niveaux d'Anti-Xa ont été mesurés au moment de la présentation pour la chirurgie. Le sexe a été collecté au moment de l'inscription.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les niveaux d'Anti-Xa et la fonction rénale du patient
Délai: Les niveaux d'Anti-Xa ont été mesurés au moment de la présentation chirurgicale, tout comme les taux de filtration glomérulaire, qui ont été utilisés pour calculer la clairance de la créatinine.
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Analyser et déterminer la fonction la mieux adaptée (bêta et erreur standard) pour le niveau d'activité anti-Xa (UI/mL) afin de déterminer s'il existe une association significative entre l'activité anti-Xa au moment de la présentation et la fonction rénale. Les caractéristiques individuelles des patients ont été évaluées pour déterminer leur impact sur les chances de succès, définies comme un niveau d'anti-Xa <0,2 UI/mL. Les caractéristiques des patients évaluées comprenaient l'âge, le sexe, la fonction rénale (calculée selon les formules de Cockcroft-Gault et de Cockcroft-Gault modifiées) et l'indice de masse corporelle (IMC), ce dernier étant évalué post-hoc. Les rapports de cotes ont été calculés avec les deux groupes combinés, car le temps écoulé depuis la dernière dose variait et même se chevauchait entre les groupes, ce qui était attendu/anticipé dans le cadre de la conception de l'étude. Toutes les caractéristiques des patients ont été analysées en utilisant trois intervalles de temps distincts à partir de la dernière dose (<24 heures, 24 heures jusqu'à 35,9 heures et > 36 heures). |
Les niveaux d'Anti-Xa ont été mesurés au moment de la présentation chirurgicale, tout comme les taux de filtration glomérulaire, qui ont été utilisés pour calculer la clairance de la créatinine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Horlocker TT, Wedel DJ, Rowlingson JC, Enneking FK, Kopp SL, Benzon HT, Brown DL, Heit JA, Mulroy MF, Rosenquist RW, Tryba M, Yuan CS. Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):64-101. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c15c70.
- Henshaw DS, Turner JD, Forest DJ, Thompson GR, Weller RS. Residual Enoxaparin Activity, Anti-Xa Levels, and Concerns About the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Anticoagulation Guidelines. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):432-436. doi: 10.1097/AAP.0000000000000617.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
- Énoxaparine sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00044503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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