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Activité anti-Xa résiduelle après la dernière dose de traitement d'énoxaparine

8 septembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Évaluation de l'activité anti-Xa résiduelle en fonction du temps après la dernière dose de traitement d'énoxaparine chez les patients se présentant pour une chirurgie élective

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'intervalle de temps après la dernière dose de traitement d'énoxaparine auquel la quantité d'activité anti-Xa est de manière fiable inférieure à 0,2 UI/mL chez les patients se présentant pour une chirurgie élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'énoxaparine est un inhibiteur du facteur Xa couramment utilisé à la fois pour la prophylaxie et le traitement de la thromboembolie. Il est également fréquemment utilisé hors AMM comme pont périopératoire pour les patients qui sont chroniquement anticoagulés avant la chirurgie, comme ceux qui prennent de la warfarine. Il s'agit d'une option attrayante pour une utilisation périopératoire en raison de son profil pharmacologique prévisible et de l'absence de surveillance sanguine de routine recommandée. Par conséquent, il est courant de rencontrer un patient qui a récemment reçu une dose de traitement d'énoxaparine avant de se présenter pour une intervention chirurgicale. Pour ces patients et ceux qui prennent d'autres médicaments anticoagulants, des lignes directrices publiées ont été élaborées pour aider à guider la prise de décision clinique lorsque le plan anesthésique/analgésique comprend une anesthésie régionale.1 Actuellement, ces lignes directrices recommandent qu'un minimum de 24 heures s'écoule après la dernière dose de traitement d'énoxaparine avant la réalisation d'une procédure neuraxiale. Cependant, un projet d'amélioration de la qualité récemment achevé et mené au Wake Forest Baptist Medical Center a révélé que près de 60 % des patients se présentant pour une intervention chirurgicale alors qu'ils recevaient une dose de traitement à l'énoxaparine avaient toujours une activité anticoagulante significative 24 heures après leur dernière dose, comme en témoigne le taux d'anti-Xa. test de dosage. Étant donné que le risque de formation d'hématome épidural est augmenté dans le cadre de paramètres de coagulation anormaux2, l'importance de cette découverte est que le risque de complications hémorragiques suite à une procédure neuraxiale peut encore être augmenté 24 heures après la dernière dose de traitement d'énoxaparine.

Bien que l'utilisation systématique des tests de niveau anti-Xa puisse être une option viable pour déterminer quand l'activité résiduelle de l'énoxaparine est présente avant de procéder à une procédure neuraxiale patient par patient, elle n'est pas universellement disponible dans tous les hôpitaux. Par conséquent, il est important de déterminer l'intervalle de temps après la dernière dose d'énoxaparine auquel la probabilité qu'une quantité cliniquement pertinente d'activité résiduelle anti-Xa ne persiste plus, afin que les prestataires puissent procéder en toute confiance à une procédure neuraxiale lorsque le niveau anti-Xa les tests ne sont pas disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles ont besoin :

  • être sous dose de traitement (1 mg/kg deux fois par jour ou 1,5 mg/kg par jour) d'énoxaparine au moment de la présentation pour une chirurgie élective
  • et doivent être en mesure de rapporter avec précision le moment de leur dernière dose et la dose administrée.
  • Les patients doivent également être âgés de 18 à 100 ans
  • et doit être en mesure de donner son consentement écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) seront exclus de l'étude, car l'élimination de l'énoxaparine est connue pour être affectée dans cette population de patients.
  • Les patientes enceintes seront également exclues, car l'élimination et le métabolisme de l'énoxaparine sont connus pour être altérés dans cette population de patientes, et des ajustements posologiques sont recommandés si la dose de traitement de l'énoxaparine est utilisée pendant la grossesse.
  • Les patients qui reçoivent de l'énoxaparine en relais d'un autre médicament inhibiteur anti-Xa seront exclus car cela pourrait affecter de manière imprévisible les résultats des tests anti-Xa. Ces médicaments comprennent : Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux et Xarelto.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 24 Heures
Le premier groupe recevra l'instruction d'administrer sa dernière dose d'énoxaparine à 07h00 le matin la veille de la date prévue de l'opération. Cela signifie que les patients dont l'opération est prévue à 07h00 le lendemain seront retirés de leur dernière dose pendant 24 heures. Les patients se présentant pour une intervention chirurgicale plus tard dans la journée seraient légèrement plus éloignés de leur dernière dose, mais cela est actuellement considéré comme une pratique clinique normale.
L'intervention consiste en la mise en œuvre d'une période de 36 heures entre la dernière dose de dose de traitement Enoxaparine et le prélèvement sanguin pour le test anti-Xa.
Autres noms:
  • Lovenox
C'est le bras de contrôle historique. 24 heures après leur dernière dose (période entre la dernière dose de traitement d'énoxaparine et le prélèvement sanguin pour le test anti-Xa)
Autres noms:
  • Lovenox
Expérimental: Groupe 36 Heures
Le groupe 2 recevra l'instruction d'administrer sa dernière dose d'énoxaparine à 19h00 le soir deux jours avant la date prévue de la chirurgie. Les patients se présentant pour une intervention chirurgicale à 07h00 deux jours plus tard seront retirés de leur dernière dose pendant 36 heures. Les patients se présentant pour une intervention chirurgicale plus tard dans la journée seraient légèrement plus éloignés de leur dernière dose, mais encore une fois, cela imite la pratique clinique normale dans laquelle le moment de la dernière dose d'énoxaparine auto-administrée n'est pas systématiquement ajusté en fonction de l'heure de début chirurgicale prévue.
L'intervention consiste en la mise en œuvre d'une période de 36 heures entre la dernière dose de dose de traitement Enoxaparine et le prélèvement sanguin pour le test anti-Xa.
Autres noms:
  • Lovenox
C'est le bras de contrôle historique. 24 heures après leur dernière dose (période entre la dernière dose de traitement d'énoxaparine et le prélèvement sanguin pour le test anti-Xa)
Autres noms:
  • Lovenox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité anti-Xa résiduels après la dernière dose de traitement d'énoxaparine
Délai: Délai : 24 heures ou 36 heures (selon la randomisation) après la dernière dose de traitement d'énoxaparine. Le tirage réel du laboratoire variera, comme prévu, en fonction de l'heure d'arrivée de l'intervention chirurgicale.
L'activité du niveau anti-Xa sera mesurée dans les deux groupes à l'aide d'un test chromogénique et d'une courbe hybride calibrée à la fois pour l'héparine et l'énoxaparine.
Délai : 24 heures ou 36 heures (selon la randomisation) après la dernière dose de traitement d'énoxaparine. Le tirage réel du laboratoire variera, comme prévu, en fonction de l'heure d'arrivée de l'intervention chirurgicale.
Moment auquel l'activité anti-Xa est inférieure à 0,2 unité internationale par millilitre (UI/mL) à l'aide de la modélisation
Délai: Délai : 24 heures ou 36 heures (selon la randomisation) après la dernière dose de traitement d'énoxaparine. Le tirage réel du laboratoire variera, comme prévu, en fonction de l'heure d'arrivée de l'intervention chirurgicale.
La randomisation des patients dans le groupe de 24 heures ou dans le groupe de 36 heures permettra une modélisation qui générera une prédiction du moment auquel le niveau d'activité anti-Xa peut être supposé de manière fiable être inférieur à 0,2 UI. /ml.
Délai : 24 heures ou 36 heures (selon la randomisation) après la dernière dose de traitement d'énoxaparine. Le tirage réel du laboratoire variera, comme prévu, en fonction de l'heure d'arrivée de l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les niveaux d'Anti-Xa et l'âge du patient
Délai: Les niveaux d'Anti-Xa ont été mesurés au moment de la présentation pour la chirurgie. L'âge a été collecté au moment de l'inscription.

Analyser et déterminer la fonction la mieux adaptée (bêta et erreur standard) pour le niveau d'activité anti-Xa (UI/mL) afin de déterminer s'il existe une association significative entre l'activité anti-Xa au moment de la présentation et l'âge du patient (années). .

Les caractéristiques individuelles des patients ont été évaluées pour déterminer leur impact sur les chances de succès, définies comme un niveau d'anti-Xa <0,2 UI/mL. Les caractéristiques des patients évaluées comprenaient l'âge, le sexe, la fonction rénale (calculée selon les formules de Cockcroft-Gault et de Cockcroft-Gault modifiées) et l'indice de masse corporelle (IMC), ce dernier étant évalué post-hoc.

Les rapports de cotes ont été calculés avec les deux groupes combinés, car le temps écoulé depuis la dernière dose variait et même se chevauchait entre les groupes, ce qui était attendu/anticipé dans le cadre de la conception de l'étude. Toutes les caractéristiques des patients ont été analysées en utilisant trois intervalles de temps distincts à partir de la dernière dose (<24 heures, 24 heures jusqu'à 35,9 heures et > 36 heures).

Les niveaux d'Anti-Xa ont été mesurés au moment de la présentation pour la chirurgie. L'âge a été collecté au moment de l'inscription.
Relation entre les niveaux d'Anti-Xa et le sexe des patients (sexe)
Délai: Les niveaux d'Anti-Xa ont été mesurés au moment de la présentation pour la chirurgie. Le sexe a été collecté au moment de l'inscription.

Analyser et déterminer la fonction la mieux adaptée (bêta et erreur standard) pour le niveau d'activité anti-Xa (UI/mL) afin de déterminer s'il existe une association significative entre l'activité anti-Xa au moment de la présentation et (sexe = homme ou femelle).

Les caractéristiques individuelles des patients ont été évaluées pour déterminer leur impact sur les chances de succès, définies comme un niveau d'anti-Xa <0,2 UI/mL. Les caractéristiques des patients évaluées comprenaient l'âge, le sexe, la fonction rénale (calculée selon les formules de Cockcroft-Gault et de Cockcroft-Gault modifiées) et l'indice de masse corporelle (IMC), ce dernier étant évalué post-hoc.

Les rapports de cotes ont été calculés avec les deux groupes combinés, car le temps écoulé depuis la dernière dose variait et même se chevauchait entre les groupes, ce qui était attendu/anticipé dans le cadre de la conception de l'étude. Toutes les caractéristiques des patients ont été analysées en utilisant trois intervalles de temps distincts à partir de la dernière dose (<24 heures, 24 heures jusqu'à 35,9 heures et > 36 heures).

Les niveaux d'Anti-Xa ont été mesurés au moment de la présentation pour la chirurgie. Le sexe a été collecté au moment de l'inscription.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les niveaux d'Anti-Xa et la fonction rénale du patient
Délai: Les niveaux d'Anti-Xa ont été mesurés au moment de la présentation chirurgicale, tout comme les taux de filtration glomérulaire, qui ont été utilisés pour calculer la clairance de la créatinine.

Analyser et déterminer la fonction la mieux adaptée (bêta et erreur standard) pour le niveau d'activité anti-Xa (UI/mL) afin de déterminer s'il existe une association significative entre l'activité anti-Xa au moment de la présentation et la fonction rénale.

Les caractéristiques individuelles des patients ont été évaluées pour déterminer leur impact sur les chances de succès, définies comme un niveau d'anti-Xa <0,2 UI/mL. Les caractéristiques des patients évaluées comprenaient l'âge, le sexe, la fonction rénale (calculée selon les formules de Cockcroft-Gault et de Cockcroft-Gault modifiées) et l'indice de masse corporelle (IMC), ce dernier étant évalué post-hoc.

Les rapports de cotes ont été calculés avec les deux groupes combinés, car le temps écoulé depuis la dernière dose variait et même se chevauchait entre les groupes, ce qui était attendu/anticipé dans le cadre de la conception de l'étude. Toutes les caractéristiques des patients ont été analysées en utilisant trois intervalles de temps distincts à partir de la dernière dose (<24 heures, 24 heures jusqu'à 35,9 heures et > 36 heures).

Les niveaux d'Anti-Xa ont été mesurés au moment de la présentation chirurgicale, tout comme les taux de filtration glomérulaire, qui ont été utilisés pour calculer la clairance de la créatinine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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